Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erythritol luchtpolijsten bij de behandeling van mucositis

6 juni 2024 bijgewerkt door: Orlando Martins, University of Coimbra

Erythritol-luchtpolijsten bij de behandeling van mucositis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie had tot doel de effectiviteit van luchtpolijstsystemen te evalueren in vergelijking met het exclusieve gebruik van mondhygiëne-instructies bij de behandeling van peri-implantaire mucositis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen personen tussen 18 en 80 jaar deelnemen die ten minste één implantaat hebben en peri-implantaire mucositis vertonen, zoals gedefinieerd door de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017.

Deelnemers worden geselecteerd uit degenen die parodontologie-, kaakchirurgie- en orale geneeskundeconsultaties bijwonen in de tandheelkundige kliniek van het Universitair Ziekenhuiscentrum van de Universiteit van Coimbra (CHUC). Nadat de inclusie- en exclusiecriteria zijn bevestigd, worden patiënten uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Als zij akkoord gaan met deelname, ondertekenen zij een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een klinisch onderzoek met een parallel ontwerp, en elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Test 1 (T1), Test 2 (T2) of Controlegroep (C).

Groep T1 zal bestaan ​​uit patiënten die een eenmalige behandeling krijgen met een luchtpolijstapparaat met erythritol, naast instructies voor mondhygiëne (OHI). Groep T2 zal bestaan ​​uit patiënten die maandelijks (maanden 0, 1 en 2) een behandeling krijgen met een luchtpolijstapparaat met erythritol, samen met OHI. Groep C zal bestaan ​​uit patiënten die alleen OHI krijgen. De behandelingen en OHI zullen worden uitgevoerd door een ervaren parodontoloog die anders is dan degene die klinische, radiografische en PICF-gegevens verzamelt.

Het klinische onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden na baseline, omvat een parodontaal diagram op zes plaatsen per tand en/of inbegrepen implantaat.

Daarnaast zal er een verzameling van peri-implantaat creviculair vocht (PICF) worden uitgevoerd om een ​​panel van biomarkers te evalueren. Er worden monsters verzameld op twee locaties rondom elk implantaat, geïsoleerd met wattenrolletjes en gedroogd. Met behulp van de filterpapiertechniek wordt een strook filterpapier met standaardlengte en -hoogte (Periopaper, Pro Flow, New York, VS) in de peri-implantaire sulcus ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten. De monsters worden in plastic centrifugebuizen geplaatst en op ijs bewaard totdat ze bevroren zijn (-80°C) in het laboratorium van de Klinische Pathologiedienst van het CHUC. Het monster moet worden afgenomen vóór het klinische onderzoek peri-implantaat en na voorzichtige verwijdering van de supragingivale plaque. Biochemische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Luminex om het ontstekingspatroon te evalueren met behulp van een panel van biomarkers.

Afsprakenschema per groep:

  • Groep T1: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en peri-implantaat creviculair vocht (PICF); OHI + behandeling); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).
  • Groep T2: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF; OHI + behandeling); Afspraak maand 1 (OHI + behandeling); Afspraak maand 2 (OHI + behandeling); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).
  • Groep C: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF; OHI); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Orlando Martins
  • Telefoonnummer: +351 917298190
  • E-mail: orlmm@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal
        • Werving
        • University of Coimbra
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diogo Banaco
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlando Martins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met ten minste één implantaat dat minimaal één jaar functioneert en last hebben van peri-implantaire mucositis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. patiënten die het behandelprotocol niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen en/of patiënten jonger dan 18 jaar oud,
  3. medische aandoeningen die een mondeling examen verhinderen,
  4. onvermogen om mondhygiënemaatregelen uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen,
  5. patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten of neoplasmata, infectie met HIV of hepatitis, hart- en vaatziekten, bloedaandoeningen (bijv. stollingsstoornissen) en ernstige osteoporose,
  6. patiënten die systemische antibiotica, corticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 3 maanden vóór parodontale evaluatie (basislijn), evenals degenen die chronisch niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, antibioticadekking nodig hebben voor tandheelkundige ingrepen, en degenen die een chronische behandeling ondergaan met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale gezondheid beïnvloeden (zoals fenytoïne of cyclosporine),
  7. alcohol- of drugsverslaving
  8. implantaten met mobiliteit en/of occlusale overbelasting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep Erythritol maandelijkse toepassingen
Patiënten ontvangen maandelijkse behandelingen (maanden 0, 1 en 2) met een luchtpolijstapparaat met erythritol, samen met instructies voor mondhygiëne
Het luchtpolijstapparaat wordt in elke plaats van de peri-implantaire pocket geplaatst onder een hoek van 60 tot 90 graden, en elk oppervlak wordt gedurende 5 seconden gedebrideerd met erythritolpoeder (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). Bij deze groep zal deze procedure worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand en 2 maanden
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen instructies over mondhygiëne
Experimenteel: Testgroep Erythritol Enkele toepassing
Patiënten krijgen een enkele behandeling met een luchtpolijstapparaat met erythritol, naast instructies voor mondhygiëne
Het luchtpolijstapparaat wordt in elke plaats van de peri-implantaire pocket geplaatst onder een hoek van 60 tot 90 graden, en elk oppervlak wordt gedurende 5 seconden gedebrideerd met erythritolpoeder (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). Bij deze groep wordt deze procedure alleen bij aanvang uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedingen bij sonderen vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Bloeding bij sonderen (BoP) wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde bloedingsindex (0-geen BoP; 1- puntvormige bloeddruppel; 2- samenvloeiende rode ononderbroken lijn gevormd door de sulcus; 3-zwaar/overvloedig), voor elke locatie
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten in mm vanaf de mucosale rand tot het meest apicale punt van de pocket
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
dichotoom beoordeeld als de aan- of afwezigheid van plaque langs de mucosale/gingivale rand
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gingivale recessie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Afstand, gemeten in mm vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de gingivarand
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Radiologisch botniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
berekend als het verschil tussen de marginale botniveaus beoordeeld bij vervolgbezoeken en die beoordeeld in de uitgangssituatie
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Biochemische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) analyse: er zal een verzameling PICF-monsters worden uitgevoerd om een ​​panel van biomarkers (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B) te evalueren
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Volledige ziekteresolutie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Totale afwezigheid van bloedingen bij sonderen en diepe pocketdieptes op de implantatieplaats
3 maanden en 6 maanden
Gekeratiniseerd weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Meet in mm op de vestibulaire plaats
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Prothetisch margeniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Niveau van de prothetische implantaatverbinding met betrekking tot de gingivarand
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren