- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06455306
Erythritol luchtpolijsten bij de behandeling van mucositis
Erythritol-luchtpolijsten bij de behandeling van mucositis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen personen tussen 18 en 80 jaar deelnemen die ten minste één implantaat hebben en peri-implantaire mucositis vertonen, zoals gedefinieerd door de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017.
Deelnemers worden geselecteerd uit degenen die parodontologie-, kaakchirurgie- en orale geneeskundeconsultaties bijwonen in de tandheelkundige kliniek van het Universitair Ziekenhuiscentrum van de Universiteit van Coimbra (CHUC). Nadat de inclusie- en exclusiecriteria zijn bevestigd, worden patiënten uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Als zij akkoord gaan met deelname, ondertekenen zij een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een klinisch onderzoek met een parallel ontwerp, en elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Test 1 (T1), Test 2 (T2) of Controlegroep (C).
Groep T1 zal bestaan uit patiënten die een eenmalige behandeling krijgen met een luchtpolijstapparaat met erythritol, naast instructies voor mondhygiëne (OHI). Groep T2 zal bestaan uit patiënten die maandelijks (maanden 0, 1 en 2) een behandeling krijgen met een luchtpolijstapparaat met erythritol, samen met OHI. Groep C zal bestaan uit patiënten die alleen OHI krijgen. De behandelingen en OHI zullen worden uitgevoerd door een ervaren parodontoloog die anders is dan degene die klinische, radiografische en PICF-gegevens verzamelt.
Het klinische onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden na baseline, omvat een parodontaal diagram op zes plaatsen per tand en/of inbegrepen implantaat.
Daarnaast zal er een verzameling van peri-implantaat creviculair vocht (PICF) worden uitgevoerd om een panel van biomarkers te evalueren. Er worden monsters verzameld op twee locaties rondom elk implantaat, geïsoleerd met wattenrolletjes en gedroogd. Met behulp van de filterpapiertechniek wordt een strook filterpapier met standaardlengte en -hoogte (Periopaper, Pro Flow, New York, VS) in de peri-implantaire sulcus ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten. De monsters worden in plastic centrifugebuizen geplaatst en op ijs bewaard totdat ze bevroren zijn (-80°C) in het laboratorium van de Klinische Pathologiedienst van het CHUC. Het monster moet worden afgenomen vóór het klinische onderzoek peri-implantaat en na voorzichtige verwijdering van de supragingivale plaque. Biochemische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Luminex om het ontstekingspatroon te evalueren met behulp van een panel van biomarkers.
Afsprakenschema per groep:
- Groep T1: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en peri-implantaat creviculair vocht (PICF); OHI + behandeling); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).
- Groep T2: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF; OHI + behandeling); Afspraak maand 1 (OHI + behandeling); Afspraak maand 2 (OHI + behandeling); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).
- Groep C: afspraak in maand 0 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF; OHI); Afspraak voor maand 3 (verzameling van klinische gegevens en PICF); Afspraak voor maand 6 (verzameling van klinische gegevens, röntgenfoto's en PICF).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orlando Martins
- Telefoonnummer: +351 917298190
- E-mail: orlmm@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diogo Banaco
- Telefoonnummer: 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- University of Coimbra
-
Contact:
- Diogo Banaco
- Telefoonnummer: +351 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Diogo Banaco
-
Onderonderzoeker:
- Isabel Poiares Baptista
-
Hoofdonderzoeker:
- Orlando Martins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met ten minste één implantaat dat minimaal één jaar functioneert en last hebben van peri-implantaire mucositis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten die het behandelprotocol niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen en/of patiënten jonger dan 18 jaar oud,
- medische aandoeningen die een mondeling examen verhinderen,
- onvermogen om mondhygiënemaatregelen uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen,
- patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten of neoplasmata, infectie met HIV of hepatitis, hart- en vaatziekten, bloedaandoeningen (bijv. stollingsstoornissen) en ernstige osteoporose,
- patiënten die systemische antibiotica, corticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 3 maanden vóór parodontale evaluatie (basislijn), evenals degenen die chronisch niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, antibioticadekking nodig hebben voor tandheelkundige ingrepen, en degenen die een chronische behandeling ondergaan met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale gezondheid beïnvloeden (zoals fenytoïne of cyclosporine),
- alcohol- of drugsverslaving
- implantaten met mobiliteit en/of occlusale overbelasting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep Erythritol maandelijkse toepassingen
Patiënten ontvangen maandelijkse behandelingen (maanden 0, 1 en 2) met een luchtpolijstapparaat met erythritol, samen met instructies voor mondhygiëne
|
Het luchtpolijstapparaat wordt in elke plaats van de peri-implantaire pocket geplaatst onder een hoek van 60 tot 90 graden, en elk oppervlak wordt gedurende 5 seconden gedebrideerd met erythritolpoeder (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Bij deze groep zal deze procedure worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand en 2 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen instructies over mondhygiëne
|
|
|
Experimenteel: Testgroep Erythritol Enkele toepassing
Patiënten krijgen een enkele behandeling met een luchtpolijstapparaat met erythritol, naast instructies voor mondhygiëne
|
Het luchtpolijstapparaat wordt in elke plaats van de peri-implantaire pocket geplaatst onder een hoek van 60 tot 90 graden, en elk oppervlak wordt gedurende 5 seconden gedebrideerd met erythritolpoeder (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Bij deze groep wordt deze procedure alleen bij aanvang uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedingen bij sonderen vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Bloeding bij sonderen (BoP) wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde bloedingsindex (0-geen BoP; 1- puntvormige bloeddruppel; 2- samenvloeiende rode ononderbroken lijn gevormd door de sulcus; 3-zwaar/overvloedig), voor elke locatie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten in mm vanaf de mucosale rand tot het meest apicale punt van de pocket
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
dichotoom beoordeeld als de aan- of afwezigheid van plaque langs de mucosale/gingivale rand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Afstand, gemeten in mm vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de gingivarand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Radiologisch botniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
berekend als het verschil tussen de marginale botniveaus beoordeeld bij vervolgbezoeken en die beoordeeld in de uitgangssituatie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Biochemische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) analyse: er zal een verzameling PICF-monsters worden uitgevoerd om een panel van biomarkers (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B) te evalueren
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Volledige ziekteresolutie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Totale afwezigheid van bloedingen bij sonderen en diepe pocketdieptes op de implantatieplaats
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Gekeratiniseerd weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet in mm op de vestibulaire plaats
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Prothetisch margeniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Niveau van de prothetische implantaatverbinding met betrekking tot de gingivarand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mucositis_Erythritol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .