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特発性炎症性筋症（多発性筋炎および皮膚筋炎）の成人参加者を対象に、標準治療に追加されたアニフロルマブの皮下注射の有効性と安全性を、標準治療に追加されたプラセボと比較して調査する研究 (JASMINE)

2026年9月23日 更新者：AstraZeneca

特発性炎症疾患の成人参加者を対象に、皮下注射として投与され標準治療に追加されたアニフロルマブの有効性と安全性をプラセボと比較して標準治療に追加された多施設共同並行群二重盲検2群第III相試験ミオパチー（多発性筋炎および皮膚筋炎）

The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • 募集
        • Research Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • 募集
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • 募集
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • 募集
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • 募集
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • 募集
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95100
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • 引きこもった
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ahmedabad、インド、382421
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560079
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Research Site
      • Gurugram、インド、122001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • 募集
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700020
        • 募集
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226030
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400053
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400 078
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570004
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Puducherry、インド、605006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
      • New Lambton、オーストラリア、2310
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Southport、オーストラリア、4222
        • 募集
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 一時停止
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Research Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12850
        • 募集
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070022
        • 募集
        • Research Site
      • Las Condes、チリ、7560908
        • 募集
        • Research Site
      • Osorno、チリ、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7691236
        • 引きこもった
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • 引きこもった
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • 募集
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Research Site
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル、89202-190
        • 募集
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010 570
        • 募集
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96040-010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90620-110
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01233-907
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、5403-000
        • 募集
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • 募集
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 引きこもった
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Huế、ベトナム、530000
        • 募集
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Merksem、ベルギー、B-2170
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-105
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 一時停止
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80020
        • 募集
        • Research Site
      • D.F、メキシコ、14000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、06090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • México、メキシコ、11850
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chongqing、中国、402260
        • 募集
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510317
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • 募集
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 募集
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 終了しました
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-Shi、日本、070-8644
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • 募集
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-0877
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • 募集
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • 募集
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-0866
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • 募集
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • 募集
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • 募集
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi、日本、284-0003
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、133792
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Capable of giving informed consent.

Inclusion Criteria:

  1. 18 - 75 years old
  2. Body weight ≥40 kg
  3. Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
  4. Moderate or severe disease activity per core set measurements.
  5. Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
  6. No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
  7. Male and female participants must follow contraception guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
  2. PM and DM patients at a high risk of malignancy.
  3. Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
  4. Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
  5. Any history of severe case of herpes zoster infection
  6. History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
  7. Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
  8. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
  9. Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
  10. Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
  11. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)

Anifrolumab subcutaneous injection once weekly
組み合わせ製品：Anifrolumab (blinded)

Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

他の名前：
  • 治療アーム（盲検）
組み合わせ製品：Anifrolumab (unblinded, open label)

At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks

他の名前：
  • 治療アーム（盲検化されていない）
プラセボコンパレーター：Placebo (subcutaneous weekly injection)

Matched placebo control subcutaneous injection once weekly
他の：Placebo

Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

他の名前：
  • プラセボアーム（盲検）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
時間枠：52 week

Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits
52 week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
時間枠：52 week

MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52.
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
時間枠：52 week

Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52.
52 week
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
時間枠：52 week

Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52.
52 week
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
時間枠：52 week

Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40).
52 week
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
時間枠：8 week

CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only.
8 week
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
時間枠：52 Week

MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only.
52 Week
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
時間枠：52 Week

MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only.
52 Week
Core Set Measures (CSMs)
時間枠：52 week

Change from baseline at Week 52 in CSMs:

  • PGA
  • PtGA
  • Muscle enzymes
  • MDAAT extra-muscular disease activity
  • HAQ-DI
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
時間枠：52 week

PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
時間枠：52 week

DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52.
52 week
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
時間枠：8, 24, & 52 week

DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:

  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 8 (yes/no)
  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 24 (yes/no)
  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 52 (yes/no)
8, 24, & 52 week
5-D itch
時間枠：8, 24, & 52 week

DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:

  • 5-D itch change from baseline at Week 8
  • 5-D itch change from baseline at Week 24
  • 5-D itch change from baseline at Week 52
8, 24, & 52 week
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
時間枠：8 week

Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8
8 week
Total Improvement Score ≥ 60 Response
時間枠：52 week

Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52
52 week
Cumulative Corticosteroid Use
時間枠：24, 52 week
  • Cumulative corticosteroids use as determined by the normalized standardized AUC from baseline up to and including Week 24
  • Cumulative corticosteroids use as determined by the normalized standardized AUC from baseline up to and including Week 52
24, 52 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2028年1月10日

研究の完了 (推定)

2029年4月9日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3463C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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