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特発性炎症性筋症（多発性筋炎および皮膚筋炎）の成人参加者を対象に、標準治療に追加されたアニフロルマブの皮下注射の有効性と安全性を、標準治療に追加されたプラセボと比較して調査する研究 (JASMINE)

2026年5月27日 更新者：AstraZeneca

特発性炎症疾患の成人参加者を対象に、皮下注射として投与され標準治療に追加されたアニフロルマブの有効性と安全性をプラセボと比較して標準治療に追加された多施設共同並行群二重盲検2群第III相試験ミオパチー（多発性筋炎および皮膚筋炎）

この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験の目的は、中等度から重度の特発性炎症性筋症（IIM）[多発性筋炎（PM）]の参加者における全体的な疾患活動性に対するアニフロルマブ皮下注射の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 ）または皮膚筋炎（DM）]、標準治療（SoC）治療を受けている間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 一時停止
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • 募集
        • Research Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • 募集
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • 募集
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • 募集
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • 募集
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • 募集
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95100
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • 引きこもった
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ahmedabad、インド、382421
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gurugram、インド、122001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • 募集
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700020
        • 募集
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226030
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400053
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400 078
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570004
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Puducherry、インド、605006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
      • New Lambton、オーストラリア、2310
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Southport、オーストラリア、4222
        • 募集
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Research Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12850
        • 募集
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070022
        • 募集
        • Research Site
      • Las Condes、チリ、7560908
        • 募集
        • Research Site
      • Osorno、チリ、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7691236
        • 引きこもった
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • 募集
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Research Site
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル、89202-190
        • 募集
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010 570
        • 募集
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96040-010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90620-110
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01233-907
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、5403-000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • 募集
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 引きこもった
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Huế、ベトナム、530000
        • 募集
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Merksem、ベルギー、B-2170
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-105
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80020
        • 募集
        • Research Site
      • D.F、メキシコ、14000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、06090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • México、メキシコ、11850
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chongqing、中国、402260
        • 募集
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510317
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • 募集
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 募集
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 終了しました
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-Shi、日本、070-8644
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • 募集
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-0877
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • 募集
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • 募集
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-0866
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • 募集
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • 募集
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • 募集
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi、日本、284-0003
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、133792
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インフォームド・コンセントを与えることができる。

包含基準:

  1. 18～75歳
  2. 体重 40kg - ≤ 100kg
  3. 2017年の成人筋炎のACR/EULAR分類基準に従って、PMまたはDMの「可能性の高い」または「確実な」診断を受けている必要があります。
  4. コアセット測定ごとに中等度または重度の疾患活動性。
  5. 現在、安定した用量で経口プレドニゾンまたは他の多発性筋炎または皮膚筋炎の治療を受けている。
  6. 活動性の結核や重篤な新型コロナウイルス感染症の病歴はない。
  7. 男性と女性の参加者は避妊ガイドラインに従う必要があります。

除外基準:

  1. 封入体筋炎（IBM）、免疫介在性壊死性筋炎（IMNM）、若年性筋炎（ICF署名前10年以内に診断された場合）、薬剤性筋炎、癌関連筋炎、筋障害性DM、および非炎症性筋症（例：筋ジストロフィー）。
  2. 悪性腫瘍のリスクが高い PM および DM 患者。
  3. 急速に進行する間質性肺疾患の参加者。
  4. 非PMまたは非DM状態による重度の筋肉損傷または永続的な衰弱のある参加者（すなわち、 脳卒中）研究者の意見によると。
  5. 重度の帯状疱疹感染歴のある方
  6. 癌の病歴（適切に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、免疫不全、HIV、HBV、活動性HCV。
  7. ICFに署名する前12週間以内に完全に解決しなかった臨床的サイトメガロウイルスまたはエプスタイン・バーウイルス感染症。
  8. 無作為化前3年以内に入院またはIV抗菌治療を必要とする日和見感染。
  9. 入院または抗感染症治療を必要とする最近の非日和見感染症。
  10. 治験薬を使用した別の臨床研究への最近の登録または同時登録。
  11. 授乳中、授乳中の女性、または妊娠中の女性、または妊娠または授乳を開始する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニフロルマブ（毎週皮下注射）
アニフロルマブ皮下注射は週1回
組み合わせ製品：アニフロルマブ（盲検）
アニフロルマブ治療を週に1回、52週間皮下投与
他の名前：
  • 治療アーム（盲検）
組み合わせ製品：アニフロルマブ（非盲検、オープンラベル）
52週目に、アニフロルマブまたはプラセボを服用しているすべての研究参加者は、さらに52週間、週に1回オープンラベルのアニフロルマブを投与されます。
他の名前：
  • 治療アーム（盲検化されていない）
プラセボコンパレーター：プラセボ（毎週皮下注射）
週に 1 回、一致するプラセボ対照皮下注射
他の：プラセボ
対応するプラセボを週に 1 回、52 週間皮下投与
他の名前：
  • プラセボアーム（盲検）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計改善スコア (TIS) ≥ 40 の反応
時間枠：52週間
疾患活動性TIS≧40で少なくとも中等度の改善が見られ、連続2回の来院で「悪化が確認された」基準を満たしていない参加者
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアセットメジャー (CSM)
時間枠：52週間

CSM の 52 週目のベースラインからの変化:

  • PGA
  • PtGA
  • 筋肉酵素
  • MDAAT 筋外疾患活動性
  • HAQ-DI
52週間
コルチコステロイドの累積使用量
時間枠：24、52週
  • ベースラインから24週目までの正規化された標準化AUCによって決定される累積コルチコステロイド使用量
  • ベースラインから52週目までの正規化された標準化AUCによって決定される累積コルチコステロイド使用量
24、52週
手動筋肉検査8（MMT-8）（CSM）
時間枠：52週
MMT-8（CSM）は、52週目のベースラインから変化します。
52週
経口コルチコステロイド線量≤7.5mg/日
時間枠：52週
52週目に経口コルチコステロイド用量≤7.5mg/日を達成した参加者。
52週
多発性筋炎の参加者の疾患活動性の中程度の改善（PM）
時間枠：52週
52週目で疾患活動性が少なくとも中程度の改善（TIS≥40）を持つPMの参加者。
52週
皮膚筋炎（DM）参加者の疾患活動性の中程度の改善。
時間枠：52週
疾患活動性が少なくとも中程度の改善があるDMの参加者（TIS≥40）。
52週
皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）
時間枠：8週間
CDASI活動は、DM参加者のみの8週目のベースラインから変化します。
8週間
PM参加者の手動筋肉検査8（MMT-8）
時間枠：52週
MMT-8は、PM参加者のみで52週目のベースラインから変化します。
52週
DM参加者の手動筋肉検査8（MMT-8）
時間枠：52週
MMT-8は、DM参加者のみで52週目のベースラインから変化します。
52週
PM参加者の経口コルチコステロイド用量≤7.5mg/日
時間枠：52週
52週目に経口コルチコステロイド用量≤7.5mg/日を達成するPM参加者
52週
DM参加者の経口コルチコステロイド用量≤7.5mg/日
時間枠：52週
52週目に経口コルチコステロイド線量≤7.5mg/日を達成するDM参加者。
52週
皮膚皮膚筋炎活動研究者グローバル評価（CDA-IGA）
時間枠：8、24、52週

ベースラインでCDA-IGA≥2のDM参加者：達成：

  • 8週目のCDA-IGAスコア≤1（はい/いいえ）
  • 24週目のCDA-IGAスコア≤1（はい/いいえ）
  • 52週目のCDA-IGAスコア≤1（はい/いいえ）
8、24、52週
5Dかゆみ
時間枠：8、24、52週

ベースラインのみでCDASIアクティビティを> 14のDM参加者のみ：

  • 8週目のベースラインからの5-Dのかゆみの変化
  • 24週目のベースラインからの5-Dのかゆみの変更
  • 52週目のベースラインからの5-Dのかゆみの変化
8、24、52週
合計改善スコア（TIS）≥20応答
時間枠：8週間
8週目に20以上の疾患活動性の改善が少なくとも最小限であり、2回連続の訪問で「劣化」基準を満たしていない参加者は、8週目を含めます。
8週間
合計改善スコア≥60応答
時間枠：52週
52週目に60以上の疾患活動性が大幅に改善され、52週目までの2回の連続した訪問で「劣化」基準を満たしていない参加者
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2027年5月14日

研究の完了 (推定)

2028年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3463C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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