Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab toegediend als subcutane injectie en toegevoegd aan de zorgstandaard vergeleken met Placebo toegevoegd aan de zorgstandaard bij volwassen deelnemers met idiopathische inflammatoire myopathieën (polymyositis en dermatomyositis) (JASMINE)
27 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, 2-armige, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van anifrolumab toegediend als subcutane injectie en toegevoegd aan de zorgstandaard vergeleken met Placebo toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen deelnemers met idiopathische inflammatoire aandoeningen Myopathieën (polymyositis en dermatomyositis)
Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan anifrolumab vergeleken met placebo op de algehele ziekteactiviteit bij deelnemers met matige tot ernstige idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) [polymyositis (PM ) of dermatomyositis (DM)] terwijl u een standaardzorgbehandeling (SoC) krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Werving
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1431FWO
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
- Werving
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878GEG
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
New Lambton, Australië, 2310
- Ingetrokken
- Research Site
-
Southport, Australië, 4222
- Werving
- Research Site
-
Woodville South, Australië, 5011
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Research Site
-
Merksem, België, B-2170
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazilië, 89202-190
- Werving
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
- Werving
- Research Site
-
Pelotas, Brazilië, 96040-010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90620-110
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40150-150
- Werving
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01233-907
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 5403-000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Ingetrokken
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Ingetrokken
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4070022
- Werving
- Research Site
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Werving
- Research Site
-
Osorno, Chili, 200025
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Ingetrokken
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7691236
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Ingetrokken
- Research Site
-
Chongqing, China, 402260
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Werving
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China
- Werving
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050001
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Ingetrokken
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Werving
- Research Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ahmedabad, Indië, 382421
- Ingetrokken
- Research Site
-
Dehradun, Indië, 248016
- Ingetrokken
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gurugram, Indië, 122001
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Werving
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700020
- Werving
- Research Site
-
Lucknow, Indië, 226030
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400053
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400 078
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mysuru, Indië, 570004
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- Ingetrokken
- Research Site
-
Puducherry, Indië, 605006
- Ingetrokken
- Research Site
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Research Site
-
Catania, Italië, 95100
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20161
- Ingetrokken
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Ingetrokken
- Research Site
-
Roma, Italië, 00189
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Werving
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Werving
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Werving
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Werving
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Werving
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Werving
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Werving
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Werving
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Werving
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Research Site
-
México, Mexico, 06090
- Ingetrokken
- Research Site
-
México, Mexico, 11850
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Ingetrokken
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Werving
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-105
- Werving
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-545
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Werving
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Werving
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Beëindigd
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12850
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Werving
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- Ingetrokken
- Research Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Geschorst
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Werving
- Research Site
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Ingetrokken
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Werving
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Research Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Ingetrokken
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Werving
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Werving
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 133792
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Ingetrokken
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria:
- 18 - 75 jaar oud
- Lichaamsgewicht 40 kg - ≤ 100 kg
- Moet een "waarschijnlijke" of "definitieve" diagnose van PM of DM hebben volgens de 2017 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor myositis bij volwassenen.
- Matige of ernstige ziekteactiviteit per kernsetmetingen.
- Momenteel ontvangt u orale prednison- of andere behandelingen voor polymyositis of dermatomyositis in een stabiele dosis.
- Geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose of ernstige COVID-19.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten de anticonceptierichtlijnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gedocumenteerde 'inclusion body'-myositis (IBM), immuunmedierende necrotiserende myositis (IMNM), juveniele myositis (indien gediagnosticeerd binnen 10 jaar vóór ondertekening van de ICF), door geneesmiddelen geïnduceerde myositis, kankergeassocieerde myositis, amyopathische DM en niet-inflammatoire myopathieën ( bijvoorbeeld spierdystrofieën).
- PM- en DM-patiënten met een hoog risico op maligniteit.
- Deelnemers met snel progressieve interstitiële longziekte.
- Deelnemers met ernstige spierbeschadiging of permanente zwakte als gevolg van niet-PM- of niet-DM-aandoeningen (d.w.z. beroerte) volgens de mening van de onderzoeker.
- Elke voorgeschiedenis van een ernstig geval van herpes zoster-infectie
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ), immunodeficiëntie, HIV, HBV, actieve HCV.
- Elke klinische cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie die niet volledig is verdwenen binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Opportunistische infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie vereist is.
- Recente niet-opportunistische infectie waarvoor ziekenhuisopname of anti-infectieuze behandeling vereist is.
- Recente of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, of zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anifrolumab (subcutane wekelijkse injectie)
Anifrolumab subcutane injectie eenmaal per week
|
Behandeling met anifrolumab wordt subcutaan toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken
Andere namen:
In week 52 krijgen alle studiedeelnemers die anifrolumab of placebo gebruiken eenmaal per week open-label anifrolumab gedurende nog eens 52 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (subcutane wekelijkse injectie)
Matched placebocontrole subcutane injectie eenmaal per week
|
Overeenkomende placebo subcutaan toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verbeteringsscore (TIS) ≥ 40 respons
Tijdsspanne: 52 weken
|
Deelnemers die ten minste een matige verbetering in ziekteactiviteit TIS ≥ 40 hebben en bij 2 opeenvolgende bezoeken niet aan de criteria voor "bevestigde verslechtering" hebben voldaan
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernsetmaatregelen (CSM's)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 52 in CSM's:
|
52 weken
|
|
Cumulatief gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 24, 52 weken
|
|
24, 52 weken
|
|
Handmatig spiertesten 8 (MMT-8) (CSM)
Tijdsspanne: 52 weken
|
MMT-8 (CSM) verandering van de basislijn in week 52.
|
52 weken
|
|
Orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag
Tijdsspanne: 52 weken
|
Deelnemers die orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag bereiken in week 52.
|
52 weken
|
|
Matige verbetering van ziekteactiviteit bij deelnemers met polymyositis (PM)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Deelnemers met PM die op zijn minst matige verbetering van de ziekteactiviteit (TIS ≥ 40) hebben in week 52.
|
52 weken
|
|
Matige verbetering van ziekteactiviteit bij dermatomyositis (DM) deelnemers.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Deelnemers met DM die op zijn minst matige verbetering van de ziekteactiviteit hebben (TIS ≥ 40).
|
52 weken
|
|
Cutane dermatomyositis ziektegebied en ernstindex (CDASI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
CDASI -activiteitsverandering van de basislijn in week 8 alleen bij DM -deelnemers.
|
8 weken
|
|
Handmatige spiertesten 8 (MMT-8) bij PM-deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken
|
MMT-8 Wijziging van de basislijn in week 52 alleen bij PM-deelnemers.
|
52 weken
|
|
Handmatige spiertesten 8 (MMT-8) bij DM-deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken
|
MMT-8 Wijziging van de basislijn in week 52 alleen bij DM-deelnemers.
|
52 weken
|
|
Orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag bij PM -deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken
|
PM -deelnemers die orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag bereiken in week 52
|
52 weken
|
|
Orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag bij DM -deelnemers
Tijdsspanne: 52 weken
|
DM -deelnemers die orale corticosteroïde dosis ≤ 7,5 mg/dag bereiken in week 52.
|
52 weken
|
|
Cutane Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Tijdsspanne: 8, 24 en 52 weken
|
DM-deelnemers met CDA-Iga ≥ 2 bij aanvang die bereiken:
|
8, 24 en 52 weken
|
|
5-D jeuk
Tijdsspanne: 8, 24 en 52 weken
|
DM -deelnemers met CDASI -activiteit> 14 alleen bij aanvang:
|
8, 24 en 52 weken
|
|
Totale verbeteringsscore (TIS) ≥ 20 respons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers die op zijn minst minimale verbetering van de ziekte -activiteit hebben, TIS ≥ 20 in week 8 en niet hebben voldaan aan de criteria van "bevestigde verslechtering" bij 2 opeenvolgende bezoeken en in opkomst van week 8
|
8 weken
|
|
Totale verbeteringsscore ≥ 60 respons
Tijdsspanne: 52 weken
|
Deelnemers die een grote verbetering van de ziekte -activiteit hebben, TIS ≥ 60 in week 52 en hebben niet voldaan aan de criteria van "bevestigde verslechtering" bij 2 opeenvolgen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3463C00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .