Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab toegediend als subcutane injectie en toegevoegd aan de zorgstandaard vergeleken met Placebo toegevoegd aan de zorgstandaard bij volwassen deelnemers met idiopathische inflammatoire myopathieën (polymyositis en dermatomyositis) (JASMINE)
23 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, 2-armige, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van anifrolumab toegediend als subcutane injectie en toegevoegd aan de zorgstandaard vergeleken met Placebo toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen deelnemers met idiopathische inflammatoire aandoeningen Myopathieën (polymyositis en dermatomyositis)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Werving
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1431FWO
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
- Werving
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878GEG
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
New Lambton, Australië, 2310
- Ingetrokken
- Research Site
-
Southport, Australië, 4222
- Werving
- Research Site
-
Woodville South, Australië, 5011
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Research Site
-
Merksem, België, B-2170
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazilië, 89202-190
- Werving
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
- Werving
- Research Site
-
Pelotas, Brazilië, 96040-010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90620-110
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40150-150
- Werving
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01233-907
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 5403-000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Ingetrokken
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Ingetrokken
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4070022
- Werving
- Research Site
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Werving
- Research Site
-
Osorno, Chili, 200025
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Ingetrokken
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7691236
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Ingetrokken
- Research Site
-
Chongqing, China, 402260
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Werving
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China
- Werving
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050001
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Ingetrokken
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Ingetrokken
- Research Site
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Werving
- Research Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ahmedabad, Indië, 382421
- Ingetrokken
- Research Site
-
Bangalore, Indië, 560079
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Dehradun, Indië, 248016
- Ingetrokken
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Research Site
-
Gurugram, Indië, 122001
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Werving
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700020
- Werving
- Research Site
-
Lucknow, Indië, 226030
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400053
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400 078
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mysuru, Indië, 570004
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- Ingetrokken
- Research Site
-
Puducherry, Indië, 605006
- Ingetrokken
- Research Site
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Research Site
-
Catania, Italië, 95100
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20161
- Ingetrokken
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Ingetrokken
- Research Site
-
Roma, Italië, 00189
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Werving
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Werving
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Werving
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Werving
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Werving
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Werving
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Werving
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Werving
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Werving
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Werving
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Research Site
-
México, Mexico, 06090
- Ingetrokken
- Research Site
-
México, Mexico, 11850
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Ingetrokken
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Werving
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-105
- Werving
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-545
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Geschorst
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Werving
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Werving
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Geschorst
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ingetrokken
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Beëindigd
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12850
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Werving
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- Ingetrokken
- Research Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Werving
- Research Site
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Ingetrokken
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Werving
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Werving
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Research Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Ingetrokken
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Werving
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Werving
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 133792
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Ingetrokken
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Andere namen:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Tijdsspanne: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Tijdsspanne: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Tijdsspanne: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Tijdsspanne: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Tijdsspanne: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tijdsspanne: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Tijdsspanne: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Tijdsspanne: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
|
|
Core Set Measures (CSMs)
Tijdsspanne: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
|
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Tijdsspanne: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Tijdsspanne: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Tijdsspanne: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
|
5-D itch
Tijdsspanne: 8, 24, & 52 week
|
DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Tijdsspanne: 8 week
|
Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
|
|
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Tijdsspanne: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
|
|
Cumulative Corticosteroid Use
Tijdsspanne: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
9 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3463C00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .