Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y agregado al estándar de atención en comparación con el placebo agregado al estándar de atención en participantes adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis) (JASMINE)
23 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, de 2 brazos para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y agregado al estándar de atención en comparación con el placebo agregado al estándar de atención en participantes adultos con inflamación idiopática Miopatías (Polimiositis y Dermatomiositis)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
-
Herne, Alemania, 44649
- Retirado
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Reclutamiento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Reclutamiento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Retirado
- Research Site
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Southport, Australia, 4222
- Reclutamiento
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Reclutamiento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-190
- Reclutamiento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Reclutamiento
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Retirado
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- Reclutamiento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01233-907
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 5403-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Retirado
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Retirado
- Research Site
-
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Merksem, Bélgica, B-2170
- Retirado
- Research Site
-
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Retirado
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Prague, Chequia, 12850
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Concepción, Chile, 4070022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Retirado
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 04401
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 133792
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Suspendido
- Research Site
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Retirado
- Research Site
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Retirado
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Retirado
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Retirado
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Retirado
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Retirado
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Retirado
- Research Site
-
Ahmedabad, India, 382421
- Retirado
- Research Site
-
Bangalore, India, 560079
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 078
- Retirado
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Retirado
- Research Site
-
Secunderabad, India, 500003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Retirado
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Retirado
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Retirado
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japón, 070-8644
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-0877
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-0866
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 467-0001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8557
- Reclutamiento
- Research Site
-
Omura-shi, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japón, 190-0014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japón, 284-0003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, México, 80020
- Reclutamiento
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44650
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44690
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Research Site
-
México, México, 06090
- Retirado
- Research Site
-
México, México, 11850
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-105
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-545
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Suspendido
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, CN-100730
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Retirado
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 402260
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dongguan, Porcelana, 523009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Retirado
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Terminado
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Retirado
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Otros nombres:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Periodo de tiempo: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Periodo de tiempo: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Periodo de tiempo: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
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Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Periodo de tiempo: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
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Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Periodo de tiempo: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
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Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Periodo de tiempo: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Periodo de tiempo: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Periodo de tiempo: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
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Core Set Measures (CSMs)
Periodo de tiempo: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
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52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Periodo de tiempo: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Periodo de tiempo: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
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Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Periodo de tiempo: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
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5-D itch
Periodo de tiempo: 8, 24, & 52 week
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DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Periodo de tiempo: 8 week
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Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
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Total Improvement Score ≥ 60 Response
Periodo de tiempo: 52 week
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Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
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Cumulative Corticosteroid Use
Periodo de tiempo: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3463C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .