Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y agregado al estándar de atención en comparación con el placebo agregado al estándar de atención en participantes adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis) (JASMINE)
27 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, de 2 brazos para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y agregado al estándar de atención en comparación con el placebo agregado al estándar de atención en participantes adultos con inflamación idiopática Miopatías (Polimiositis y Dermatomiositis)
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego es evaluar la eficacia y seguridad del anifrolumab subcutáneo en comparación con placebo en la actividad general de la enfermedad en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas (MII) de moderadas a graves [polimiositis (PM) ) o dermatomiositis (DM)] mientras recibe tratamiento de atención estándar (SoC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
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Herne, Alemania, 44649
- Aún no reclutando
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Reclutamiento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Reclutamiento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Retirado
- Research Site
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Southport, Australia, 4222
- Reclutamiento
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Reclutamiento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-190
- Reclutamiento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Reclutamiento
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Retirado
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- Reclutamiento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01233-907
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 5403-000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Retirado
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Retirado
- Research Site
-
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Merksem, Bélgica, B-2170
- Retirado
- Research Site
-
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Retirado
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Prague, Chequia, 12850
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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-
Concepción, Chile, 4070022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Retirado
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Retirado
- Research Site
-
-
-
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-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 04401
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 133792
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Retirado
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Retirado
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Suspendido
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Retirado
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Retirado
- Research Site
-
Ahmedabad, India, 382421
- Retirado
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 078
- Retirado
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Retirado
- Research Site
-
Secunderabad, India, 500003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Retirado
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Retirado
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Retirado
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japón, 070-8644
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-0877
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-0866
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 467-0001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8557
- Reclutamiento
- Research Site
-
Omura-shi, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japón, 190-0014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japón, 284-0003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, México, 80020
- Reclutamiento
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44650
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44690
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Research Site
-
México, México, 06090
- Retirado
- Research Site
-
México, México, 11850
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-105
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-545
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, CN-100730
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Retirado
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 402260
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dongguan, Porcelana, 523009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Terminado
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Retirado
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años
- Peso corporal 40 kg - ≤ 100 kg
- Debe tener un diagnóstico "probable" o "definitivo" de PM o DM según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2017 para miositis en adultos.
- Actividad de la enfermedad moderada o grave según las mediciones del conjunto básico.
- Actualmente recibe prednisona oral u otros tratamientos para polimiositis o dermatomiositis en dosis estable.
- Sin antecedentes de tuberculosis activa o COVID-19 grave.
- Los participantes masculinos y femeninos deben seguir las pautas de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Participantes con miositis por cuerpos de inclusión (IBM) documentada, miositis necrotizante por mediación inmune (IMNM), miositis juvenil (si se diagnostica dentro de los 10 años anteriores a la firma de la ICF), miositis inducida por fármacos, miositis asociada al cáncer, DM amiopática y miopatías no inflamatorias ( ej., distrofias musculares).
- Pacientes PM y DM con alto riesgo de malignidad.
- Participantes con enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva.
- Participantes con daño muscular severo o debilidad permanente debido a condiciones no PM o DM (es decir, accidente cerebrovascular) según la opinión del investigador.
- Cualquier antecedente de caso grave de infección por herpes zóster.
- Historia de cáncer (excepto carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente), inmunodeficiencia, VIH, VHB, VHC activo.
- Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso en los 3 años anteriores a la aleatorización.
- Infección reciente no oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antiinfeccioso.
- Inscripción reciente o simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación.
- Mujeres lactantes, en período de lactancia o embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas o comenzar a amamantar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anifrolumab (inyección subcutánea semanal)
Inyección subcutánea de anifrolumab una vez por semana
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Tratamiento con anifrolumab administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas
Otros nombres:
En la semana 52, todos los participantes del estudio que toman anifrolumab o placebo recibirán anifrolumab de etiqueta abierta una vez por semana durante 52 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (inyección semanal subcutánea)
Inyección subcutánea de control de placebo equivalente una vez por semana
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Placebo equivalente administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de mejora total (TIS) ≥ 40 respuesta
Periodo de tiempo: 52 semana
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Participantes que tengan al menos una mejora moderada en la actividad de la enfermedad TIS ≥ 40 y no hayan cumplido los criterios de "deterioro confirmado" en 2 visitas consecutivas
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52 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del conjunto básico (CSM)
Periodo de tiempo: 52 semana
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Cambio desde el valor inicial en la semana 52 en CSM:
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52 semana
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Uso acumulativo de corticosteroides
Periodo de tiempo: 24, 52 semanas
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24, 52 semanas
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Prueba muscular manual 8 (MMT-8) (CSM)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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MMT-8 (CSM) Cambia desde el inicio en la semana 52.
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52 semanas
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Dosis de corticosteroides orales ≤ 7.5 mg/día
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes que logran la dosis oral de corticosteroides ≤ 7.5 mg/día en la semana 52.
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52 semanas
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Mejora moderada en la actividad de la enfermedad en participantes con polimiositis (PM)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes con PM que tienen al menos una mejora moderada en la actividad de la enfermedad (TI ≥ 40) en la semana 52.
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52 semanas
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Mejora moderada en la actividad de la enfermedad en la dermatomiositis (DM) Participantes.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Participantes con DM que tienen al menos una mejora moderada en la actividad de la enfermedad (TI ≥ 40).
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52 semanas
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Área de enfermedad de dermatomiositis cutánea e índice de gravedad (CDASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actividad de CDASI cambia desde el inicio en la semana 8 solo en participantes de DM.
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8 semanas
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Prueba muscular manual 8 (MMT-8) en participantes de PM
Periodo de tiempo: 52 semanas
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MMT-8 Cambia desde el inicio en la semana 52 solo en los participantes de PM.
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52 semanas
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Prueba muscular manual 8 (MMT-8) en participantes de DM
Periodo de tiempo: 52 semanas
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MMT-8 Cambia desde el inicio en la semana 52 solo en participantes de DM.
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52 semanas
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Dosis de corticosteroides orales ≤ 7.5 mg/día en participantes de PM
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes de PM que logran la dosis oral de corticosteroides ≤ 7.5 mg/día en la semana 52
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52 semanas
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Dosis de corticosteroides orales ≤ 7.5 mg/día en participantes de DM
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes de DM que logran la dosis de corticosteroides orales ≤ 7.5 mg/día en la semana 52.
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52 semanas
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Evaluación global de investigadores de actividad de dermatomiositis cutánea (CDA-IGA)
Periodo de tiempo: 8, 24 y 52 semanas
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Participantes de DM con CDA-IGA ≥ 2 al inicio que logran:
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8, 24 y 52 semanas
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5-D picazón
Periodo de tiempo: 8, 24 y 52 semanas
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Participantes de DM con actividad CDASI> 14 al inicio solamente:
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8, 24 y 52 semanas
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Puntuación de mejora total (TIS) ≥ 20 respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes que tienen al menos una mejora mínima en la actividad de la enfermedad TI ≥ 20 en la semana 8 y no han cumplido con los criterios de "deterioro confirmado" a 2 visitas consecutivas y incluyendo la Semana 8
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8 semanas
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Puntaje de mejora total ≥ 60 respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes que tienen una mejora importante en la actividad de la enfermedad TI ≥ 60 en la semana 52 y no han cumplido con los criterios de "deterioro confirmado" a 2 visitas consecutivas hasta la semana 52 de la semana 52
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Miositis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- anifrolumab
Otros números de identificación del estudio
- D3463C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .