Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab administreret som subkutan injektion og tilføjet til standardbehandling sammenlignet med placebo tilføjet til standardbehandling hos voksne deltagere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (polymyositis og dermatomyositis) (JASMINE)

27. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt, 2-arm, fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab administreret som subkutan injektion og tilføjet til standardbehandling sammenlignet med placebo tilføjet til standardbehandling hos voksne deltagere med idiopatisk inflammatorisk Myopatier (polymyositis og dermatomyositis)

Formålet med dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede og dobbeltblindede studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan anifrolumab sammenlignet med placebo på den overordnede sygdomsaktivitet hos deltagere med moderate til svære idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) [polymyositis (PM) ) eller dermatomyositis (DM)], mens de modtager standardbehandling (SoC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Polymyositis, Dermatomyositis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    - Rekruttering
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1431FWO
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Quilmes, Argentina, B1878GEG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Rekruttering
    - Research Site
Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Lambton, Australien, 2310
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Southport, Australien, 4222
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Woodville South, Australien, 5011
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Merksem, Belgien, B-2170
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Brasilien
- - Joinville, Brasilien, 89202-190
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pelotas, Brasilien, 96040-010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90620-110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 41253-190
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40150-150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01233-907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 5403-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6304
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rousse, Bulgarien, 7000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Research Site
Chile
- - Concepción, Chile, 4070022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Las Condes, Chile, 7560908
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osorno, Chile, 200025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7691236
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- California
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92617
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Rekruttering
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
    - Rekruttering
    - Research Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Le Mans, Frankrig, 72037
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69437
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75651
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Reims, Frankrig, 51100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Research Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indien, 382421
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dehradun, Indien, 248016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gurugram, Indien, 122001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lucknow, Indien, 226030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400 078
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110060
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Puducherry, Indien, 605006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Secunderabad, Indien, 500003
    - Rekruttering
    - Research Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31048
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Research Site
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bari, Italien, 70124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Catania, Italien, 95100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20161
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00161
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00189
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Siena, Italien, 53100
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Japan
- - Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8603
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-0877
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Japan, 350-0495
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 457-0866
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 467-0001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8557
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Omura-shi, Japan, 856-8562
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-8574
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100191
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, CN-100730
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 402260
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dongguan, Kina, 523009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510317
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hengyang, Kina, 421001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jining, Kina, 272011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kina, 050001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450052
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - Culiacán, Mexico, 80020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - D.F, Mexico, 14000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44650
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44600
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44690
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 03310
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 06700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 06090
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - México, Mexico, 11850
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-105
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-549
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-218
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-637
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Rekruttering
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00725
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Rekruttering
    - Research Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Rekruttering
    - Research Site
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekruttering
    - Research Site
Sydkorea
- - Daejeon, Sydkorea, 35015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 02447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 04401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 133792
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet, 12850
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - München, Tyskland, 80336
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Rekruttering
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hochiminh City, Vietnam, 700000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

I stand til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier:

18 - 75 år
Kropsvægt 40 kg - ≤ 100 kg
Skal have "sandsynlig" eller "sikker" diagnose af PM eller DM i henhold til 2017 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for myositis hos voksne.
Moderat eller svær sygdomsaktivitet pr. kernesætmålinger.
Modtager i øjeblikket oral prednison eller andre polymyositis- eller dermatomyositis-behandlinger i en stabil dosis.
Ingen historie med aktiv tuberkulose eller svær COVID-19.
Mandlige og kvindelige deltagere skal følge retningslinjerne for prævention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med dokumenteret inklusionskropsmyositis (IBM), immunmedieringsnekrotiserende myositis (IMNM), juvenil myositis (hvis diagnosticeret inden for 10 år før underskrivelse af ICF), lægemiddelinduceret myositis, cancerassocieret myositis, amyopatisk DM og ikke-inflammatoriske myopatier ( fx muskeldystrofier).
PM og DM patienter med høj risiko for malignitet.
Deltagere med hurtigt fremadskridende interstitiel lungesygdom.
Deltagere med alvorlig muskelskade eller permanent svaghed på grund af ikke-PM eller ikke-DM-tilstande (dvs. slagtilfælde) i henhold til efterforskerens udtalelse.
Enhver historie med alvorlige tilfælde af herpes zoster-infektion
Anamnese med cancer (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in-situ), immundefekt, HIV, HBV, aktiv HCV.
Enhver klinisk cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke er fuldstændig forsvundet inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.
Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobiel behandling inden for 3 år før randomisering.
Nylig ikke-opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller anti-infektionsbehandling.
Nylig eller samtidig optagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt.
Ammende, ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller begynde at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab (subkutan ugentlig injektion) Anifrolumab subkutan injektion én gang om ugen	Kombinationsprodukt: Anifrolumab (blændet) Anifrolumab-behandling indgivet subkutant én gang ugentligt i 52 uger Andre navne: Behandlingsarm (blændet) Kombinationsprodukt: Anifrolumab (ublindet, åben etiket) I uge 52 vil alle undersøgelsesdeltagere på anifrolumab eller placebo modtage åbent anifrolumab en gang om ugen i yderligere 52 uger Andre navne: behandlingsarm (ublindet)
Placebo komparator: Placebo (subkutan ugentlig injektion) Matchende placebokontrol subkutan injektion én gang om ugen	Andet: Placebo Matchet placebo leveret subkutant én gang ugentligt i 52 uger Andre navne: Placeboarm (blændet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 svar Tidsramme: 52 uge	Deltagere, som har mindst moderat forbedring i sygdomsaktivitet TIS ≥ 40 og ikke har opfyldt kriterierne for "bekræftet forværring" ved 2 på hinanden følgende besøg	52 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Core Set Measures (CSM'er) Tidsramme: 52 uge	Ændring fra baseline i uge 52 i CSM'er: PGA PtGA Muskelenzymer MDAAT ekstramuskulær sygdomsaktivitet HAQ-DI	52 uge
Kumulativ brug af kortikosteroider Tidsramme: 24, 52 uge	Anvendelse af kumulative kortikosteroider som bestemt af den normaliserede standardiserede AUC fra baseline til og med uge 24 Anvendelse af kumulative kortikosteroider som bestemt af den normaliserede standardiserede AUC fra baseline til og med uge 52	24, 52 uge
Manuel muskeltest 8 (MMT-8) (CSM) Tidsramme: 52 uge	MMT-8 (CSM) ændrer sig fra baseline i uge 52.	52 uge
Oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag Tidsramme: 52 uge	Deltagere, der opnår oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag i uge 52.	52 uge
Moderat forbedring af sygdomsaktivitet hos deltagere med polymyositis (PM) Tidsramme: 52 uge	Deltagere med PM, der har mindst moderat forbedring af sygdomsaktivitet (TIS ≥ 40) i uge 52.	52 uge
Moderat forbedring af sygdomsaktivitet i dermatomyositis (DM) -deltagere. Tidsramme: 52 uge	Deltagere med DM, der har mindst moderat forbedring af sygdomsaktivitet (TIS ≥ 40).	52 uge
Kutan dermatomyositis sygdomsområde og alvorlighedsindeks (CDASI) Tidsramme: 8 uge	CDASI -aktivitetsændring fra baseline i uge 8 i DM -deltagere.	8 uge
Manuel muskeltest 8 (MMT-8) hos PM-deltagere Tidsramme: 52 uge	MMT-8 Ændring fra baseline i uge 52 i PM-deltagere.	52 uge
Manuel muskeltest 8 (MMT-8) hos DM-deltagere Tidsramme: 52 uge	MMT-8 Ændring fra baseline i uge 52 kun hos DM-deltagere.	52 uge
Oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag hos PM -deltagere Tidsramme: 52 uge	PM -deltagere, der opnår oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag i uge 52	52 uge
Oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag hos DM -deltagere Tidsramme: 52 uge	DM -deltagere, der opnår oral kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/dag i uge 52.	52 uge
Kutan dermatomyositis Aktivitetsundersøger Global vurdering (CDA-IGA) Tidsramme: 8, 24 og 52 uge	DM-deltagere med CDA-Iga ≥ 2 ved baseline, der opnår: CDA-IGA score ≤ 1 i uge 8 (ja/nej) CDA-IGA score ≤ 1 i uge 24 (ja/nej) CDA-IGA score ≤ 1 i uge 52 (ja/nej)	8, 24 og 52 uge
5-D kløe Tidsramme: 8, 24 og 52 uge	DM -deltagere med CDASI -aktivitet> kun på baseline: 5-D kløeændring fra baseline i uge 8 5-D kløeændring fra baseline i uge 24 5-D kløeændring fra baseline i uge 52	8, 24 og 52 uge
Total forbedringsscore (TIS) ≥ 20 svar Tidsramme: 8 uge	Deltagere, der har mindst minimal forbedring af sygdomsaktiviteten tis ≥ 20 i uge 8 og har ikke opfyldt "bekræftet forringelse" -kriterier ved 2 på hinanden følgende besøg og inklusive uge 8	8 uge
Samlet forbedringsresultat ≥ 60 svar Tidsramme: 52 uge	Deltagere, der har stor forbedring af sygdomsaktiviteten Tis ≥ 60 i uge 52 og har ikke opfyldt "bekræftet forringelse" -kriterier ved 2 på hinanden følgende besøg op til og inklusive uge 52	52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Soares RB, Gabr JB, Ash M, Hosler G. Anifrolumab in Refractory Dermatomyositis and Antisynthetase Syndrome. Case Rep Rheumatol. 2025 Apr 21;2025:5560523. doi: 10.1155/crrh/5560523. eCollection 2025.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D3463C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyositis, Dermatomyositis

Restem, LLC.

Rekruttering

Sikkerhed og effektivitet af ULSC på sygdoms sværhedsgrad og steroid tilspidsning hos deltagere med dermatomyositis/ polymyositis (DM/ PM), også kendt som idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) (IIMPACT)

DERMATOMYOSITIS ELLER POLYMYOSITIS | Idiopatisk inflammatorisk myositis (IIM)

Forenede Stater
MedImmune LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved multi-dosis MEDI-545 hos voksne patienter med dermatomyositis eller polymyositis

DERMATOMYOSITIS ELLER POLYMYOSITIS

Forenede Stater
National Institute of Environmental Health Sciences...

Rekruttering

Hurtigt til DM -fedtsyretilskud (hurtig) til dermatomyositis (DM)

Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Dermatomyositis (DM)

Forenede Stater
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...

Trukket tilbage

En open-label-undersøgelse af fase II af deucravacitinib for ildfaste voksne med dermatomyositis/ juvenil dermatomyositis

Myositis | Dermatomyositis

Forenede Stater
The Cleveland Clinic
Mallinckrodt

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af H.P. Acthar gel til behandling af refraktære kutane manifestationer af dermatomyositis (Acthar Gel)

Dermatomyositis | Juvenil Dermatomyositis

Forenede Stater
Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Afsluttet

Fem-årigt aktivt kontrolleret klinisk forsøg i nyopstået juvenil dermatomyositis (PRINTOJDMTR)

Juvenil Dermatomyositis

Italien
The First Hospital of Jilin University

Afsluttet

Klinisk analyse af juvenil dermatomyositis-patienter

Juvenil Dermatomyositis
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Afsluttet

Baricitinib til behandling af nyopstået juvenil dermatomyositis (MYOCIT) (MYOCIT)

Juvenil Dermatomyositis

Frankrig
The Hospital for Sick Children

Afsluttet

Effekten af kreatintilskud på muskelfunktion ved myositis i barndommen

Juvenil Dermatomyositis

Canada
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og foreløbig klinisk aktivitet af itolizumab ved dermatomyositis

Dermatomyositis, voksen type

Kliniske forsøg med Anifrolumab (blændet)

National and Kapodistrian University of Athens
AstraZeneca

Rekruttering

Anifrolumab in Adults With Primary Antiphospholipid Syndrome (AnifAPS Trial) (AnifAPS)

Antifosfolipidsyndrom (APS)

Grækenland
AstraZeneca

Afsluttet

Anifrolumab PK-undersøgelse for systemisk lupus erythematosus (SLE)

Systemisk lupus erythematosus

Kina
AstraZeneca

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af enkeltdoser af anifrolumab hos raske forsøgspersoner

Sunde emner | Farmakokinetik | Sikkerhed

Forenede Stater
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...

Rekruttering

Anifrolumabs rolle i forbedring af markører for vaskulær risiko hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kardiovaskulær sygdom | Systemisk lupus erythematosus | For tidlig åreforkalkning

Forenede Stater
AstraZeneca

Ikke rekrutterer endnu

A Study to Investigate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Pediatric Participants 5 to < 18 Years of Age With Systemic Lupus Erythematosus

Systemisk lupus erythematosus
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Rekruttering

Effekt og tolerance af Association of ANIFROLUMAB (300mg) IV hver fjerde uge og fototerapi versus fototerapi hos voksne med progressiv vitiligo (VITANI)

Vitiligo

Frankrig
AstraZeneca

Afsluttet

Anifrolumab Asian PhIII-effektivitetsundersøgelse for systemisk lupus erythematosus (SLE)

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Thailand, Filippinerne, Kina, Taiwan, Hong Kong, Sydkorea
AstraZeneca

Afsluttet

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af subkutan og intravenøs anifrolumab leveret til raske voksne deltagere

Sunde frivillige

Kina
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Afsluttet

Anifrolumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Aktiv systemisk lupus erythematosus

Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Den Russiske Føderation, Japan, Korea, Republikken, Argentina, Bulgarien, Sydafrika, Mexico, Canada, Brasilien, Litauen
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Bestem effektiviteten af anifrolumab i systemisk sklerose (DAISY) (DAISY)

Systemisk sklerose | Sklerodermi

Forenede Stater, Canada, Italien, Indien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Vietnam, Kina, Malaysia, Sydafrika, Østrig, Israel, Holland, Spanien, Japan, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen, Mexico, Rumænien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Polymyositis, Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Anifrolumab (blændet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer