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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab, das als subkutane Injektion verabreicht und zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, im Vergleich zu Placebo, das zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischen entzündlichen Myopathien (Polymyositis und Dermatomyositis) (JASMINE)

23. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, zweiarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab, das als subkutane Injektion verabreicht und zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, im Vergleich zu Placebo, das zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischer Entzündung Myopathien (Polymyositis und Dermatomyositis)

The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4222
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Merksem, Belgien, B-2170
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89202-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96040-010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01233-907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 5403-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osorno, Chile, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 078
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20161
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • D.F, Mexiko, 14000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11850
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 133792
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
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        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taipei, Taiwan, 112
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      • Taoyuan, Taiwan, 333
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  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
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        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
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        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Capable of giving informed consent.

Inclusion Criteria:

  1. 18 - 75 years old
  2. Body weight ≥40 kg
  3. Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
  4. Moderate or severe disease activity per core set measurements.
  5. Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
  6. No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
  7. Male and female participants must follow contraception guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
  2. PM and DM patients at a high risk of malignancy.
  3. Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
  4. Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
  5. Any history of severe case of herpes zoster infection
  6. History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
  7. Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
  8. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
  9. Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
  10. Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
  11. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)

Anifrolumab subcutaneous injection once weekly
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (blinded)

Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

Andere Namen:
  • Behandlungsarm (verblindet)
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (unblinded, open label)

At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks

Andere Namen:
  • Behandlungsarm (unverblindet)
Placebo-Komparator: Placebo (subcutaneous weekly injection)

Matched placebo control subcutaneous injection once weekly
Sonstiges: Placebo

Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks

Andere Namen:
  • Placebo-Arm (verblindet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Zeitfenster: 52 week

Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits
52 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Zeitfenster: 52 week

MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52.
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Zeitfenster: 52 week

Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52.
52 week
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Zeitfenster: 52 week

Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52.
52 week
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Zeitfenster: 52 week

Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40).
52 week
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Zeitfenster: 8 week

CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only.
8 week
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Zeitfenster: 52 Week

MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only.
52 Week
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Zeitfenster: 52 Week

MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only.
52 Week
Core Set Measures (CSMs)
Zeitfenster: 52 week

Change from baseline at Week 52 in CSMs:

  • PGA
  • PtGA
  • Muscle enzymes
  • MDAAT extra-muscular disease activity
  • HAQ-DI
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Zeitfenster: 52 week

PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52
52 week
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Zeitfenster: 52 week

DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52.
52 week
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Zeitfenster: 8, 24, & 52 week

DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:

  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 8 (yes/no)
  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 24 (yes/no)
  • CDA-IGA score ≤ 1 at Week 52 (yes/no)
8, 24, & 52 week
5-D itch
Zeitfenster: 8, 24, & 52 week

DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:

  • 5-D itch change from baseline at Week 8
  • 5-D itch change from baseline at Week 24
  • 5-D itch change from baseline at Week 52
8, 24, & 52 week
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Zeitfenster: 8 week

Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8
8 week
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Zeitfenster: 52 week

Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52
52 week
Cumulative Corticosteroid Use
Zeitfenster: 24, 52 week
  • Cumulative corticosteroids use as determined by the normalized standardized AUC from baseline up to and including Week 24
  • Cumulative corticosteroids use as determined by the normalized standardized AUC from baseline up to and including Week 52
24, 52 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3463C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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