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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab, das als subkutane Injektion verabreicht und zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, im Vergleich zu Placebo, das zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischen entzündlichen Myopathien (Polymyositis und Dermatomyositis) (JASMINE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, zweiarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab, das als subkutane Injektion verabreicht und zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, im Vergleich zu Placebo, das zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischer Entzündung Myopathien (Polymyositis und Dermatomyositis)

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Anifrolumab im Vergleich zu Placebo auf die gesamte Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) [Polymyositis (PM)] zu bewerten ) oder Dermatomyositis (DM)], während sie eine Standardbehandlung (SoC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Polymyositis, Dermatomyositis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - CABA, Argentinien, C1431FWO
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Quilmes, Argentinien, B1878GEG
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
    - Rekrutierung
    - Research Site
Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - New Lambton, Australien, 2310
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Southport, Australien, 4222
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Woodville South, Australien, 5011
    - Rekrutierung
    - Research Site
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Merksem, Belgien, B-2170
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Brasilien
- - Joinville, Brasilien, 89202-190
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pelotas, Brasilien, 96040-010
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90620-110
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 41253-190
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40150-150
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01233-907
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 5403-000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6304
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rousse, Bulgarien, 7000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Chile
- - Concepción, Chile, 4070022
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Las Condes, Chile, 7560908
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Osorno, Chile, 200025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7691236
    - Zurückgezogen
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100191
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100029
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, CN-100730
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100044
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Chongqing, China, 402260
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Dongguan, China, 523009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510630
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510317
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310014
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hengyang, China, 421001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jining, China, 272011
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200040
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 050001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450052
    - Rekrutierung
    - Research Site
Deutschland
- - Bad Nauheim, Deutschland, 61231
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Herne, Deutschland, 44649
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - München, Deutschland, 80336
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Research Site
Dänemark
- - Aarhus N, Dänemark, 8200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Odense C, Dänemark, 5000
    - Rekrutierung
    - Research Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49033
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Brest, Frankreich, 29609
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Le Mans, Frankreich, 72037
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lyon, Frankreich, 69437
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris, Frankreich, 75651
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Reims, Frankreich, 51100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rouen, Frankreich, 76000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - Research Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indien, 382421
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Dehradun, Indien, 248016
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gurugram, Indien, 122001
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lucknow, Indien, 226030
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400 078
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110060
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Puducherry, Indien, 605006
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Secunderabad, Indien, 500003
    - Rekrutierung
    - Research Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31048
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Research Site
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bari, Italien, 70124
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Catania, Italien, 95100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20161
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00161
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00189
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Siena, Italien, 53100
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Japan
- - Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8603
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-0877
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Japan, 350-0495
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 457-0866
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 467-0001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8557
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Omura-shi, Japan, 856-8562
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-8574
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
    - Rekrutierung
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutierung
    - Research Site
Mexiko
- - Culiacán, Mexiko, 80020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - D.F, Mexiko, 14000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44600
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44690
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, 03310
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, 06700
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - México, Mexiko, 06090
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - México, Mexiko, 11850
    - Rekrutierung
    - Research Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Rekrutierung
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-105
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-549
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-218
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-637
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Rekrutierung
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00725
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Rekrutierung
    - Research Site
Schweden
- - Stockholm, Schweden, 171 76
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Rekrutierung
    - Research Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Rekrutierung
    - Research Site
Südkorea
- - Daejeon, Südkorea, 35015
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 06591
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 02447
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 04401
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 133792
    - Rekrutierung
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Beendet
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Tschechien
- - Prague, Tschechien, 12850
    - Rekrutierung
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- California
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    - Rekrutierung
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Illinois
  - Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Rekrutierung
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
    - Rekrutierung
    - Research Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hochiminh City, Vietnam, 700000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrutierung
    - Research Site
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Rekrutierung
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien:

18 - 75 Jahre alt
Körpergewicht 40 kg – ≤ 100 kg
Es muss eine „wahrscheinliche“ oder „eindeutige“ Diagnose von PM oder DM gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2017 für Myositis bei Erwachsenen vorliegen.
Mäßige oder schwere Krankheitsaktivität pro Kernsatzmessung.
Erhält derzeit orale Prednison- oder andere Polymyositis- oder Dermatomyositis-Behandlungen in einer stabilen Dosis.
Keine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose oder schwerem COVID-19.
Männliche und weibliche Teilnehmer müssen die Verhütungsrichtlinien befolgen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit dokumentierter Einschlusskörperchen-Myositis (IBM), immunmediierter nekrotisierender Myositis (IMNM), juveniler Myositis (sofern innerhalb von 10 Jahren vor Unterzeichnung der ICF diagnostiziert), medikamenteninduzierter Myositis, krebsassoziierter Myositis, amyopathischer DM und nicht entzündlichen Myopathien ( z. B. Muskeldystrophien).
PM- und DM-Patienten mit einem hohen Malignitätsrisiko.
Teilnehmer mit schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung.
Teilnehmer mit schweren Muskelschäden oder dauerhafter Schwäche aufgrund von Nicht-PM- oder Nicht-DM-Erkrankungen (d. h. Schlaganfall) gemäß der Meinung des Untersuchers.
Jegliche schwere Herpes-Zoster-Infektion in der Vorgeschichte
Vorgeschichte von Krebs (außer ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ), Immunschwäche, HIV, HBV, aktivem HCV.
Jede klinische Zytomegalievirus- oder Epstein-Barr-Virus-Infektion, die innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF nicht vollständig abgeklungen ist.
Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung erfordert.
Kürzliche nicht-opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine antiinfektiöse Behandlung erfordert.
Kürzliche oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat.
Stillende, stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder mit dem Stillen beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab (subkutane wöchentliche Injektion) Subkutane Injektion von Anifrolumab einmal wöchentlich	Kombinationsprodukt: Anifrolumab (verblindet) Die Behandlung mit Anifrolumab wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht Andere Namen: Behandlungsarm (verblindet) Kombinationsprodukt: Anifrolumab (nicht verblindet, offen) In Woche 52 erhalten alle Studienteilnehmer, die Anifrolumab oder Placebo einnehmen, für weitere 52 Wochen einmal wöchentlich offenes Anifrolumab Andere Namen: Behandlungsarm (unverblindet)
Placebo-Komparator: Placebo (subkutane wöchentliche Injektion) Passende Placebo-Kontroll-subkutane Injektion einmal wöchentlich	Sonstiges: Placebo Das passende Placebo wurde 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht Andere Namen: Placebo-Arm (verblindet)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Anifrolumab (subkutane wöchentliche Injektion)

Subkutane Injektion von Anifrolumab einmal wöchentlich

Kombinationsprodukt: Anifrolumab (verblindet)

Die Behandlung mit Anifrolumab wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht

Andere Namen:

Behandlungsarm (verblindet)

Kombinationsprodukt: Anifrolumab (nicht verblindet, offen)

In Woche 52 erhalten alle Studienteilnehmer, die Anifrolumab oder Placebo einnehmen, für weitere 52 Wochen einmal wöchentlich offenes Anifrolumab

Andere Namen:

Behandlungsarm (unverblindet)

Placebo-Komparator: Placebo (subkutane wöchentliche Injektion)

Passende Placebo-Kontroll-subkutane Injektion einmal wöchentlich

Sonstiges: Placebo

Das passende Placebo wurde 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht

Andere Namen:

Placebo-Arm (verblindet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 Antwort Zeitfenster: 52 Woche	Teilnehmer, die eine mindestens mäßige Verbesserung der Krankheitsaktivität TIS ≥ 40 aufweisen und bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen die Kriterien für eine „bestätigte Verschlechterung“ nicht erfüllt haben	52 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Core Set Measures (CSMs) Zeitfenster: 52 Woche	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei CSMs: PGA PtGA Muskelenzyme MDAAT-extramuskuläre Krankheitsaktivität HAQ-DI	52 Woche
Kumulativer Einsatz von Kortikosteroiden Zeitfenster: 24, 52 Woche	Kumulativer Kortikosteroidverbrauch, bestimmt durch die normalisierte standardisierte AUC vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 Kumulativer Kortikosteroidverbrauch, bestimmt durch die normalisierte standardisierte AUC vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 52	24, 52 Woche
Manuelles Muskeltest 8 (MMT-8) (CSM) Zeitfenster: 52 Woche	MMT-8 (CSM) wechselt von der Grundlinie in Woche 52.	52 Woche
Orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag Zeitfenster: 52 Woche	Teilnehmer, die in Woche 52 orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag erreichen.	52 Woche
Mäßige Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Polymyositis (PM) Zeitfenster: 52 Woche	Teilnehmer mit PM, die in Woche 52 zumindest eine moderate Verbesserung der Krankheitsaktivität (TIS ≥ 40) haben.	52 Woche
Mäßige Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Dermatomyositis (DM) -Teilnehmern. Zeitfenster: 52 Woche	Teilnehmer mit DM, die zumindest eine mäßige Verbesserung der Krankheitsaktivität haben (TIS ≥ 40).	52 Woche
Cutaneous Dermatomyositis -Krankheit und Schweregradindex (CDASI) Zeitfenster: 8 Woche	Die CDASI -Aktivität ändert sich nur in Woche 8 in Woche 8 bei DM -Teilnehmern.	8 Woche
Manuelle Muskeltests 8 (MMT-8) bei PM-Teilnehmern Zeitfenster: 52 Woche	MMT-8 wechselt nur in Woche 52 in PM-Teilnehmern.	52 Woche
Manuelle Muskeltest 8 (MMT-8) bei DM-Teilnehmern Zeitfenster: 52 Woche	MMT-8 wechselt nur in Woche 52 in DM-Teilnehmern.	52 Woche
Orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag bei PM -Teilnehmern Zeitfenster: 52 Woche	PM -Teilnehmer, die orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 52 erreichen	52 Woche
Orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag bei DM -Teilnehmern Zeitfenster: 52 Woche	DM -Teilnehmer, die in Woche 52 orale Kortikosteroiddosis ≤ 7,5 mg/Tag erreichen.	52 Woche
Cutaneous Dermatomyositis Aktivität Investigator Global Assessment (CDA-IGA) Zeitfenster: 8, 24 und 52 Woche	DM-Teilnehmer mit CDA-IGA ≥ 2 zu Studienbeginn, die erreichen: CDA-Iga-Score ≤ 1 in Woche 8 (Ja/Nein) CDA-Iga-Score ≤ 1 in Woche 24 (Ja/Nein) CDA-Iga-Score ≤ 1 in Woche 52 (Ja/Nein)	8, 24 und 52 Woche
5-D-Juckreiz Zeitfenster: 8, 24 und 52 Woche	DM -Teilnehmer mit CDASI -Aktivität> 14 Nur zu Studienbeginn: 5-D-Juckreizwechsel von der Grundlinie in Woche 8 5-D-Juckreizwechsel von der Ausgangslinie in Woche 24 5-D-Juckreizwechsel von der Ausgangslinie in Woche 52	8, 24 und 52 Woche
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Antwort Zeitfenster: 8 Woche	Teilnehmer mit mindestens minimaler Verbesserung der Krankheitsaktivität TIS ≥ 20 in Woche 8 und haben bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen und einschließlich Woche 8 keine "bestätigte Verschlechterungskriterien" erfüllt	8 Woche
Gesamtverbesserungswert ≥ 60 Reaktion Zeitfenster: 52 Woche	Teilnehmer mit einer erheblichen Verbesserung der Krankheitsaktivität TIS ≥ 60 in Woche 52 und haben bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen bis in die Woche 52 keine "bestätigten Verschlechterungskriterien" erfüllt	52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Soares RB, Gabr JB, Ash M, Hosler G. Anifrolumab in Refractory Dermatomyositis and Antisynthetase Syndrome. Case Rep Rheumatol. 2025 Apr 21;2025:5560523. doi: 10.1155/crrh/5560523. eCollection 2025.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D3463C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymyositis, Dermatomyositis

Restem, LLC.

Rekrutierung

Sicherheit und Wirksamkeit von ULSC des Schweregrads der Erkrankung und der Steroid -Verjüngung bei Teilnehmern mit Dermatomyositis/ Polymyositis (DM/ PM), auch als idiopathische entzündliche Myopathie (IIM) bekannt (IIMPACT)

DERMATOMYOSITIS ODER POLYMYOSITIS | Idiopathische entzündliche Myositis (IIM)

Vereinigte Staaten
MedImmune LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI-545 in mehreren Dosen bei erwachsenen Patienten mit Dermatomyositis oder Polymyositis

DERMATOMYOSITIS ODER POLYMYOSITIS

Vereinigte Staaten
National Institute of Environmental Health Sciences...

Rekrutierung

Schnell für DM -Fettsäure -Supplementation -Studie (schnell) für Dermatomyositis (DM)

Juvenile Dermatomyositis (JDM) | Dermatomyositis (DM)

Vereinigte Staaten
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Sicherheit und vorläufige klinische Wirksamkeit von Itolizumab bei Dermatomyositis

Dermatomyositis, Erwachsenentyp
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rekrutierung

Die Wirksamkeit und Sicherheit des JAK-Inhibitors bei der Behandlung von Patienten mit Anti-MDA5-Antikörper-positiver Dermatomyositis

Dermatomyositis, Erwachsenentyp

China
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...

Zurückgezogen

Eine offene Phase-II-Untersuchung von Deucravacitinib für refraktäre Erwachsene mit Dermatomyositis/ juveniler Dermatomyositis

Myositis | Dermatomyositis

Vereinigte Staaten
Priovant Therapeutics, Inc.

Abgeschlossen

Eine 12-wöchige offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brepocitinib bei Erwachsenen mit hautdominanter Dermatomyositis

Dermatomyositis | Dermatomyositis, Erwachsenentyp

Vereinigte Staaten
The Cleveland Clinic
Mallinckrodt

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von H.P. Acthar Gel zur Behandlung refraktärer kutaner Manifestationen von Dermatomyositis (Acthar Gel)

Dermatomyositis | Juvenile Dermatomyositis

Vereinigte Staaten
Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Abgeschlossen

Fünfjährige aktiv kontrollierte klinische Studie zu neu auftretender juveniler Dermatomyositis (PRINTOJDMTR)

Juvenile Dermatomyositis

Italien
Tulane University

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei der Behandlung von Hauterkrankungen bei Patienten mit widerspenstiger Dermatomyositis

Dermatomyositis, Erwachsenentyp

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Anifrolumab (verblindet)

AlgoDx

Abgeschlossen

Frühe Vorhersage von Sepsis (ExPRESS)

Sepsis

Schweden
National and Kapodistrian University of Athens
AstraZeneca

Rekrutierung

Anifrolumab in Adults With Primary Antiphospholipid Syndrome (AnifAPS Trial) (AnifAPS)

Antiphospholipid-Syndrom (APS)

Griechenland
AstraZeneca

Abgeschlossen

PK-Studie mit Anifrolumab bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Systemischer Lupus erythematodes

China
AstraZeneca

Noch keine Rekrutierung

A Study to Investigate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Pediatric Participants 5 to < 18 Years of Age With Systemic Lupus Erythematosus

Systemischer Lupus erythematodes
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Rekrutierung

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von ANIFROLUMAB (300 mg) IV alle vier Wochen und Phototherapie versus Phototherapie bei Erwachsenen mit progressiver Vitiligo (VITANI)

Vitiligo

Frankreich
AstraZeneca

Abgeschlossen

Anifrolumab Asian PhIII-Wirksamkeitsstudie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Thailand, Philippinen, China, Taiwan, Hongkong, Südkorea
AstraZeneca

Abgeschlossen

Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie von subkutanem und intravenösem Anifrolumab bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Gesunde Freiwillige

China
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Belgien, Russische Föderation, Japan, Korea, Republik von, Argentinien, Bulgarien, Südafrika, Mexiko, Kanada, Brasilien, Litauen
AstraZeneca

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von Anifrolumab bei gesunden Probanden

Gesunde Probanden | Pharmakokinetik | Sicherheit

Vereinigte Staaten
AstraZeneca

Aktiv, nicht rekrutierend

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anifrolumab bei SYstemischer Sklerose (DAISY) (DAISY)

Systemische Sklerose | Sklerodermie

Vereinigte Staaten, Kanada, Italien, Indien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Vietnam, China, Malaysia, Südafrika, Österreich, Israel, Niederlande, Spanien, Japan, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Polen, Mexiko, Rumänien, Südkorea, Türkei...

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Polymyositis, Dermatomyositis

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