Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu podávaného jako subkutánní injekce a přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidané ke standardní péči u dospělých účastníků s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (polymyozitida a dermatomyozitida) (JASMINE)
23. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, 2ramenná, fáze III studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu podávaného jako subkutánní injekce a přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidána ke standardní péči u dospělých účastníků s idiopatickým zánětem Myopatie (polymyozitida a dermatomyozitida)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Nábor
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Nábor
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Nábor
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Research Site
-
New Lambton, Austrálie, 2310
- Staženo
- Research Site
-
Southport, Austrálie, 4222
- Nábor
- Research Site
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
Merksem, Belgie, B-2170
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazílie, 89202-190
- Nábor
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36010 570
- Nábor
- Research Site
-
Pelotas, Brazílie, 96040-010
- Staženo
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90620-110
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01233-907
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 5403-000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- Nábor
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Staženo
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- Research Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Nábor
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Nábor
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Staženo
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Staženo
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75651
- Nábor
- Research Site
-
Reims, Francie, 51100
- Nábor
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Staženo
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 382421
- Staženo
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560079
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248016
- Staženo
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122001
- Staženo
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nábor
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Nábor
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226030
- Nábor
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Staženo
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Nábor
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400 078
- Staženo
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570004
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Staženo
- Research Site
-
Puducherry, Indie, 605006
- Staženo
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Research Site
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95100
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20161
- Staženo
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Staženo
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Staženo
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Staženo
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Staženo
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Nábor
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japonsko, 070-8644
- Nábor
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-0877
- Staženo
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
- Nábor
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-0866
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 467-0001
- Nábor
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Nábor
- Research Site
-
Omura-shi, Japonsko, 856-8562
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
- Nábor
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonsko, 284-0003
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 133792
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Staženo
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80020
- Nábor
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14000
- Staženo
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Nábor
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Nábor
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Nábor
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Nábor
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 06090
- Staženo
- Research Site
-
México, Mexiko, 11850
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Staženo
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Research Site
-
Herne, Německo, 44649
- Staženo
- Research Site
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Staženo
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-105
- Nábor
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-549
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-545
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Pozastaveno
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Nábor
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Nábor
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Staženo
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Staženo
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Staženo
- Research Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Staženo
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Nábor
- Research Site
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Staženo
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Nábor
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Research Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Staženo
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Nábor
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Staženo
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Staženo
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Ukončeno
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Staženo
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Staženo
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Staženo
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Staženo
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Nábor
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Staženo
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12850
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Staženo
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 402260
- Nábor
- Research Site
-
Dongguan, Čína, 523009
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510317
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Nábor
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Nábor
- Research Site
-
Jining, Čína, 272011
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050001
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Pozastaveno
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Staženo
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Staženo
- Research Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Staženo
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Ostatní jména:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Časové okno: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Časové okno: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Časové okno: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Časové okno: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Časové okno: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Časové okno: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Časové okno: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Časové okno: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
|
|
Core Set Measures (CSMs)
Časové okno: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
|
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Časové okno: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Časové okno: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Časové okno: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
|
5-D itch
Časové okno: 8, 24, & 52 week
|
DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Časové okno: 8 week
|
Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
|
|
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Časové okno: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
|
|
Cumulative Corticosteroid Use
Časové okno: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3463C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .