Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu podávaného jako subkutánní injekce a přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidané ke standardní péči u dospělých účastníků s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (polymyozitida a dermatomyozitida) (JASMINE)

27. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, 2ramenná, fáze III studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu podávaného jako subkutánní injekce a přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidána ke standardní péči u dospělých účastníků s idiopatickým zánětem Myopatie (polymyozitida a dermatomyozitida)

Účelem této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované a dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního anifrolumabu ve srovnání s placebem na celkovou aktivitu onemocnění u účastníků se středně těžkými až těžkými idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM) [polymyozitida (PM ) nebo dermatomyozitida (DM)] při standardní péči (SoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Polymyositida, dermatomyositida

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    - Nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1431FWO
    - Nábor
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
    - Nábor
    - Research Site
  - Quilmes, Argentina, B1878GEG
    - Nábor
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Nábor
    - Research Site
Austrálie
- - Camperdown, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Research Site
  - New Lambton, Austrálie, 2310
    - Staženo
    - Research Site
  - Southport, Austrálie, 4222
    - Nábor
    - Research Site
  - Woodville South, Austrálie, 5011
    - Nábor
    - Research Site
Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Merksem, Belgie, B-2170
    - Staženo
    - Research Site
Brazílie
- - Joinville, Brazílie, 89202-190
    - Nábor
    - Research Site
  - Juiz de Fora, Brazílie, 36010 570
    - Nábor
    - Research Site
  - Pelotas, Brazílie, 96040-010
    - Staženo
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90620-110
    - Nábor
    - Research Site
  - Salvador, Brazílie, 41253-190
    - Nábor
    - Research Site
  - Salvador, Brazílie, 40150-150
    - Nábor
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01233-907
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 5403-000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Bulharsko
- - Haskovo, Bulharsko, 6304
    - Nábor
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Staženo
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Nábor
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4001
    - Nábor
    - Research Site
  - Rousse, Bulharsko, 7000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1680
    - Nábor
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6003
    - Staženo
    - Research Site
Chile
- - Concepción, Chile, 4070022
    - Nábor
    - Research Site
  - Las Condes, Chile, 7560908
    - Nábor
    - Research Site
  - Osorno, Chile, 200025
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Staženo
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7691236
    - Staženo
    - Research Site
Dánsko
- - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Research Site
  - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Staženo
    - Research Site
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Angers, Francie, 49033
    - Nábor
    - Research Site
  - Brest, Francie, 29609
    - Nábor
    - Research Site
  - Le Mans, Francie, 72037
    - Nábor
    - Research Site
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - Research Site
  - Lyon, Francie, 69437
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75010
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75651
    - Nábor
    - Research Site
  - Reims, Francie, 51100
    - Nábor
    - Research Site
  - Rouen, Francie, 76000
    - Nábor
    - Research Site
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Nábor
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Nábor
    - Research Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380006
    - Staženo
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indie, 382421
    - Staženo
    - Research Site
  - Dehradun, Indie, 248016
    - Staženo
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Gurugram, Indie, 122001
    - Staženo
    - Research Site
  - Hyderabad, Indie, 500082
    - Nábor
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700020
    - Nábor
    - Research Site
  - Lucknow, Indie, 226030
    - Nábor
    - Research Site
  - Mumbai, Indie, 400012
    - Staženo
    - Research Site
  - Mumbai, Indie, 400053
    - Nábor
    - Research Site
  - Mumbai, Indie, 400 078
    - Staženo
    - Research Site
  - Mysuru, Indie, 570004
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110060
    - Staženo
    - Research Site
  - Puducherry, Indie, 605006
    - Staženo
    - Research Site
  - Secunderabad, Indie, 500003
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Research Site
  - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Research Site
  - Catania, Itálie, 95100
    - Nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20161
    - Staženo
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Research Site
  - Palermo, Itálie, 90127
    - Staženo
    - Research Site
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Research Site
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Staženo
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00161
    - Staženo
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00189
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00128
    - Staženo
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Research Site
  - Siena, Itálie, 53100
    - Staženo
    - Research Site
Izrael
- - Afula, Izrael, 18101
    - Nábor
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Nábor
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 31048
    - Nábor
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Nábor
    - Research Site
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Nábor
    - Research Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Research Site
Japonsko
- - Asahikawa-Shi, Japonsko, 070-8644
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko, 260-0877
    - Staženo
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko, 810-8563
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
    - Nábor
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
    - Nábor
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 457-0866
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 467-0001
    - Nábor
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko, 700-8557
    - Nábor
    - Research Site
  - Omura-shi, Japonsko, 856-8562
    - Nábor
    - Research Site
  - Sendai, Japonsko, 980-8574
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
    - Nábor
    - Research Site
  - Yotsukaido-shi, Japonsko, 284-0003
    - Nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Daejeon, Jižní Korea, 35015
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 02447
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 04401
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 133792
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
    - Staženo
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    - Nábor
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1023
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Research Site
  - Szeged, Maďarsko, 6725
    - Nábor
    - Research Site
Mexiko
- - Culiacán, Mexiko, 80020
    - Nábor
    - Research Site
  - D.F, Mexiko, 14000
    - Staženo
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44600
    - Nábor
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44690
    - Nábor
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, 03310
    - Nábor
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, 06700
    - Nábor
    - Research Site
  - México, Mexiko, 06090
    - Staženo
    - Research Site
  - México, Mexiko, 11850
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Bad Nauheim, Německo, 61231
    - Staženo
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10117
    - Nábor
    - Research Site
  - Bonn, Německo, 53127
    - Nábor
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Nábor
    - Research Site
  - Herne, Německo, 44649
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - München, Německo, 80336
    - Nábor
    - Research Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Research Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-276
    - Staženo
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 30-002
    - Nábor
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 30-105
    - Nábor
    - Research Site
  - Lodz, Polsko, 90-549
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznan, Polsko, 61-545
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznan, Polsko, 60-218
    - Nábor
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-637
    - Nábor
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 00-874
    - Nábor
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 50-556
    - Nábor
    - Research Site
Portoriko
- - Caguas, Portoriko, 00725
    - Nábor
    - Research Site
  - San Juan, Portoriko, 00918
    - Nábor
    - Research Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Research Site
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Research Site
Spojené království
- - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - Research Site
  - Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    - Nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92617
    - Nábor
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Nábor
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Staženo
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Nábor
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
    - Staženo
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
    - Staženo
    - Research Site
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Staženo
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Nábor
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Nábor
    - Research Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    - Nábor
    - Research Site
  - Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
    - Nábor
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Research Site
- Illinois
  - Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
    - Nábor
    - Research Site
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Nábor
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Nábor
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - Research Site
  - Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Staženo
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Nábor
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Staženo
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Research Site
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Nábor
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Nábor
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
    - Nábor
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Nábor
    - Research Site
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - Staženo
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Staženo
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
    - Nábor
    - Research Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
    - Nábor
    - Research Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Staženo
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Staženo
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Staženo
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Staženo
    - Research Site
  - Hochiminh City, Vietnam, 700000
    - Staženo
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Staženo
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
Česko
- - Prague, Česko, 12850
    - Nábor
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100191
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100029
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, CN-100730
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100044
    - Staženo
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 402260
    - Nábor
    - Research Site
  - Dongguan, Čína, 523009
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510630
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510317
    - Nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310014
    - Nábor
    - Research Site
  - Hengyang, Čína, 421001
    - Nábor
    - Research Site
  - Jining, Čína, 272011
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína
    - Nábor
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Čína, 050001
    - Nábor
    - Research Site
  - Wenzhou, Čína, 325000
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450052
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Nábor
    - Research Site
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Research Site
  - Sabadell, Španělsko, 08208
    - Nábor
    - Research Site
  - Valladolid, Španělsko, 47012
    - Nábor
    - Research Site
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, 171 76
    - Staženo
    - Research Site
  - Uppsala, Švédsko, 751 85
    - Nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

18 - 75 let
Tělesná hmotnost 40 kg - ≤ 100 kg
Musí mít "pravděpodobnou" nebo "definitivní" diagnózu PM nebo DM podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2017 pro myozitidu dospělých.
Střední nebo závažná aktivita onemocnění na základní sadu měření.
V současné době dostává perorální prednison nebo jinou léčbu polymyozitidy nebo dermatomyozitidy ve stabilní dávce.
Žádná anamnéza aktivní tuberkulózy nebo těžkého COVID-19.
Muži a ženy musí dodržovat pravidla antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s dokumentovanou myositidou inkluzních tělísek (IBM), nekrotizující myositidou zprostředkující imunitu (IMNM), juvenilní myositidou (pokud byla diagnostikována do 10 let před podpisem ICF), myositidou vyvolanou léky, myositidou spojenou s rakovinou, amyopatickým DM a nezánětlivými myopatiemi ( např. svalové dystrofie).
Pacienti s PM a DM s vysokým rizikem malignity.
Účastníci s rychle progredující intersticiální plicní nemocí.
Účastníci s vážným poškozením svalů nebo trvalou slabostí v důsledku non-PM nebo non-DM stavů (tj. mrtvice) podle názoru vyšetřovatele.
Jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster v anamnéze
Anamnéza rakoviny (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo rakoviny děložního čípku in situ), imunodeficience, HIV, HBV, aktivní HCV.
Jakákoli klinická infekce cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové, která zcela nevymizela do 12 týdnů před podepsáním ICF.
Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antimikrobiální léčbu během 3 let před randomizací.
Nedávná neoportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo protiinfekční léčbu.
Nedávné nebo souběžné zařazení do jiné klinické studie s hodnoceným produktem.
Kojící, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět nebo začít kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab (subkutánní týdenní injekce) Anifrolumab subkutánní injekce jednou týdně	Kombinovaný produkt: Anifrolumab (zaslepený) Léčba anifrolumabem byla podávána subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů Ostatní jména: Ošetřující rameno (zaslepené) Kombinovaný produkt: Anifrolumab (nezaslepený, otevřený štítek) V 52. týdnu budou všichni účastníci studie na anifrolumabu nebo placebu dostávat otevřený anifrolumab jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů Ostatní jména: léčebné rameno (nezaslepené)
Komparátor placeba: Placebo (subkutánní týdenní injekce) Odpovídající placebo kontrolní subkutánní injekce jednou týdně	Jiný: Placebo Odpovídající placebo podávané subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů Ostatní jména: Placebo rameno (zaslepené)

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Anifrolumab (subkutánní týdenní injekce)

Anifrolumab subkutánní injekce jednou týdně

Kombinovaný produkt: Anifrolumab (zaslepený)

Léčba anifrolumabem byla podávána subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Ostatní jména:

Ošetřující rameno (zaslepené)

Kombinovaný produkt: Anifrolumab (nezaslepený, otevřený štítek)

V 52. týdnu budou všichni účastníci studie na anifrolumabu nebo placebu dostávat otevřený anifrolumab jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů

Ostatní jména:

léčebné rameno (nezaslepené)

Komparátor placeba: Placebo (subkutánní týdenní injekce)

Odpovídající placebo kontrolní subkutánní injekce jednou týdně

Jiný: Placebo

Odpovídající placebo podávané subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Ostatní jména:

Placebo rameno (zaslepené)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové skóre zlepšení (TIS) ≥ 40 odpověď Časové okno: 52 týden	Účastníci, kteří mají alespoň mírné zlepšení aktivity onemocnění TIS ≥ 40 a nesplnili kritéria „potvrzeného zhoršení“ při 2 po sobě jdoucích návštěvách	52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Základní opatření (CSM) Časové okno: 52 týden	Změna od výchozího stavu v 52. týdnu v CSM: PGA PtGA Svalové enzymy Aktivita mimosvalového onemocnění MDAAT HAQ-DI	52 týden
Kumulativní použití kortikosteroidů Časové okno: 24, 52 týden	Kumulativní použití kortikosteroidů, jak je určeno normalizovanou standardizovanou AUC od výchozí hodnoty až do 24. týdne včetně Kumulativní použití kortikosteroidů, jak je určeno normalizovanou standardizovanou AUC od výchozí hodnoty až do týdne 52 včetně	24, 52 týden
Manuální testování svalů 8 (MMT-8) (CSM) Časové okno: 52 týdnů	MMT-8 (CSM) se mění z výchozí hodnoty v 52. týdnu.	52 týdnů
Orální dávka kortikosteroidu ≤ 7,5 mg/den Časové okno: 52 týdnů	Účastníci, kteří dosáhnou perorální dávky kortikosteroidů ≤ 7,5 mg/den v 52. týdnu.	52 týdnů
Mírné zlepšení aktivity onemocnění u účastníků s polymyositidou (PM) Časové okno: 52 týdnů	Účastníci s PM, kteří mají alespoň mírné zlepšení aktivity onemocnění (TIS ≥ 40) v 52. týdnu.	52 týdnů
Mírné zlepšení aktivity onemocnění u účastníků dermatomyositis (DM). Časové okno: 52 týdnů	Účastníci s DM, kteří mají alespoň mírné zlepšení aktivity onemocnění (TIS ≥ 40).	52 týdnů
Kožní dermatomyozitidní oblast onemocnění a index závažnosti (CDASI) Časové okno: 8 týdnů	Aktivita CDASI se mění pouze z výchozí hodnoty pouze v 8. týdnu u účastníků DM.	8 týdnů
Manuální testování svalů 8 (MMT-8) u účastníků PM Časové okno: 52 týdnů	MMT-8 se mění z výchozí hodnoty pouze v 52. týdnu v účastnících PM.	52 týdnů
Manuální testování svalů 8 (MMT-8) u účastníků DM Časové okno: 52 týdnů	MMT-8 se mění z výchozí hodnoty pouze v 52. týdnu u účastníků DM.	52 týdnů
Orální dávka kortikosteroidů ≤ 7,5 mg/den u účastníků PM Časové okno: 52 týdnů	Účastníci PM, kteří dosáhnou perorální dávky kortikosteroidů ≤ 7,5 mg/den v týdnu 52	52 týdnů
Perorální dávka kortikosteroidů ≤ 7,5 mg/den u účastníků DM Časové okno: 52 týdnů	Účastníci DM, kteří dosáhnou perorální dávky kortikosteroidů ≤ 7,5 mg/den v 52. týdnu.	52 týdnů
Kožní dermatomyozitidní aktivita Investigator Global Assessment (CDA-IGA) Časové okno: 8, 24 a 52 týdnů	Účastníci DM s CDA-IgA ≥ 2 na začátku studie, kteří dosáhnou: Skóre CDA-IgA ≤ 1 v 8. týdnu (ano/ne) Skóre CDA-IgA ≤ 1 v 24. týdnu (ano/ne) Skóre CDA-IgA ≤ 1 v týdnu 52 (ano/ne)	8, 24 a 52 týdnů
5-D Itch Časové okno: 8, 24 a 52 týdnů	Účastníci DM s aktivitou CDASI> 14 pouze na začátku: Změna 5-D Itch z výchozí hodnoty v 8. týdnu Změna 5-D svědění z výchozí hodnoty ve 24. týdnu Změna 5-D Itch z výchozí hodnoty v 52. týdnu	8, 24 a 52 týdnů
Celkové skóre zlepšení (TIS) ≥ 20 reakce Časové okno: 8 týdnů	Účastníci, kteří mají alespoň minimální zlepšení aktivity onemocnění ≥ 20 v 8. týdnu a nesplnili kritéria „potvrzeného zhoršení“ při 2 po sobě jdoucích návštěvách a včetně 8. týdne	8 týdnů
Celkové skóre zlepšení ≥ 60 reakce Časové okno: 52 týdnů	Účastníci, kteří mají zásadní zlepšení aktivity nemoci ≥ 60 v týdnu 52 a nesplnili kritéria „potvrzeného zhoršení“ při 2 po sobě jdoucích návštěvách až do 52. týdne	52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Soares RB, Gabr JB, Ash M, Hosler G. Anifrolumab in Refractory Dermatomyositis and Antisynthetase Syndrome. Case Rep Rheumatol. 2025 Apr 21;2025:5560523. doi: 10.1155/crrh/5560523. eCollection 2025.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D3463C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyositida, dermatomyositida

National Institute of Blood and Marrow Transplant...
Pak Emirates Military Hospital

Zápis na pozvánku

Infuze mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s autoimunitními chorobami (MSCs in AD)

Revmatoidní artritida | Systémová skleróza | Juvenilní idiopatická artritida | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Ankylozující spondylitida (AS) | Polymyositis/dermatomyositida

Pákistán

Klinické studie na Anifrolumab (zaslepený)

National and Kapodistrian University of Athens
AstraZeneca

Nábor

Anifrolumab in Adults With Primary Antiphospholipid Syndrome (AnifAPS Trial) (AnifAPS)

Antifosfolipidový syndrom (APS)

Řecko
AstraZeneca

Dokončeno

Anifrolumab PK studie pro systémový lupus erythematodes (SLE)

Systémový lupus erythematodes

Čína
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...

Nábor

Role anifrolumabu při zlepšování markerů vaskulárního rizika u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Kardiovaskulární onemocnění | Systémový lupus erythematodes | Předčasná ateroskleróza

Spojené státy
AstraZeneca

Zatím nenabíráme

A Study to Investigate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Pediatric Participants 5 to < 18 Years of Age With Systemic Lupus Erythematosus

Systémový lupus erythematodes
AstraZeneca

Dokončeno

Anifrolumab Asian PhIII Studie účinnosti pro systémový lupus erythematodes (SLE)

Aktivní systémový lupus erythematodes

Thajsko, Filipíny, Čína, Tchaj-wan, Hongkong, Jižní Korea
AstraZeneca

Dokončeno

Farmakokinetická a bezpečnostní studie subkutánního a intravenózního anifrolumabu podávaného zdravým dospělým účastníkům

Zdraví dobrovolníci

Čína
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost anifrolumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Aktivní systémový lupus erythematodes

Spojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Belgie, Ruská Federace, Japonsko, Korejská republika, Argentina, Bulharsko, Jižní Afrika, Mexiko, Kanada, Brazílie, Litva
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Nábor

Účinnost a tolerance asociace ANIFROLUMAB (300 mg) IV každé čtyři týdny a fototerapie versus fototerapie u dospělých s progresivním vitiligem (VITANI)

Vitiligo

Francie
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Stanovení účinnosti anifrolumabu u SYSTÉMOVÉ sklerózy (DAISY) (DAISY)

Systémová skleróza | Sklerodermie

Spojené státy, Kanada, Itálie, Indie, Belgie, Francie, Německo, Vietnam, Čína, Malajsie, Jižní Afrika, Rakousko, Izrael, Holandsko, Španělsko, Japonsko, Maďarsko, Spojené království, Polsko, Mexiko, Rumunsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
University of North Carolina, Chapel Hill
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Anifrolumab pro Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa | Hidradenitida | Akné Inversa

Spojené státy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Polymyositida, dermatomyositida

Klinické studie na Anifrolumab (zaslepený)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa