Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab administré par injection sous-cutanée et ajouté à la norme de soins par rapport au placebo ajouté à la norme de soins chez les participants adultes atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (polymyosite et dermatomyosite) (JASMINE)
27 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab administré par injection sous-cutanée et ajouté à la norme de soins par rapport au placebo ajouté à la norme de soins chez les participants adultes atteints d'inflammation idiopathique Myopathies (Polymyosite et Dermatomyosite)
Le but de cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab sous-cutané par rapport au placebo sur l'activité globale de la maladie chez les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) modérées à sévères [polymyosite (PM ) ou dermatomyosite (DM)] tout en recevant un traitement standard de soins (SoC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Retiré
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Research Site
-
Herne, Allemagne, 44649
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Research Site
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Research Site
-
-
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Recrutement
- Research Site
-
CABA, Argentine, C1431FWO
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- Recrutement
- Research Site
-
Quilmes, Argentine, B1878GEG
- Recrutement
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Research Site
-
-
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Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
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New Lambton, Australie, 2310
- Retiré
- Research Site
-
Southport, Australie, 4222
- Recrutement
- Research Site
-
Woodville South, Australie, 5011
- Recrutement
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Research Site
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Merksem, Belgique, B-2170
- Retiré
- Research Site
-
-
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Joinville, Brésil, 89202-190
- Recrutement
- Research Site
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Juiz de Fora, Brésil, 36010 570
- Recrutement
- Research Site
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Pelotas, Brésil, 96040-010
- Retiré
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90620-110
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 40150-150
- Recrutement
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01233-907
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 5403-000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
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-
Haskovo, Bulgarie, 6304
- Recrutement
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Retiré
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- Research Site
-
Rousse, Bulgarie, 7000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Retiré
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Recrutement
- Research Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4070022
- Recrutement
- Research Site
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Recrutement
- Research Site
-
Osorno, Chili, 200025
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Retiré
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330034
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7691236
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, CN-100730
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100044
- Retiré
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 402260
- Recrutement
- Research Site
-
Dongguan, Chine, 523009
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510317
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Recrutement
- Research Site
-
Hengyang, Chine, 421001
- Recrutement
- Research Site
-
Jining, Chine, 272011
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050001
- Recrutement
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02447
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 04401
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 133792
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Research Site
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Retiré
- Research Site
-
Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Research Site
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, France, 49033
- Recrutement
- Research Site
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- Research Site
-
Le Mans, France, 72037
- Recrutement
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75651
- Recrutement
- Research Site
-
Reims, France, 51100
- Recrutement
- Research Site
-
Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380006
- Retiré
- Research Site
-
Ahmedabad, Inde, 382421
- Retiré
- Research Site
-
Dehradun, Inde, 248016
- Retiré
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gurugram, Inde, 122001
- Retiré
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500082
- Recrutement
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700020
- Recrutement
- Research Site
-
Lucknow, Inde, 226030
- Recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Retiré
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400053
- Recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400 078
- Retiré
- Research Site
-
Mysuru, Inde, 570004
- Recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110060
- Retiré
- Research Site
-
Puducherry, Inde, 605006
- Retiré
- Research Site
-
Secunderabad, Inde, 500003
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Research Site
-
Catania, Italie, 95100
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20161
- Retiré
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Retiré
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Retiré
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Retiré
- Research Site
-
Roma, Italie, 00189
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00128
- Retiré
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
Siena, Italie, 53100
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japon, 070-8644
- Recrutement
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8603
- Recrutement
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-0877
- Retiré
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japon, 350-0495
- Recrutement
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
- Recrutement
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 457-0866
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-0001
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8557
- Recrutement
- Research Site
-
Omura-shi, Japon, 856-8562
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japon, 190-0014
- Recrutement
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japon, 284-0003
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexique, 80020
- Recrutement
- Research Site
-
D.F, Mexique, 14000
- Retiré
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44600
- Recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44690
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 03310
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- Research Site
-
México, Mexique, 06090
- Retiré
- Research Site
-
México, Mexique, 11850
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- Retiré
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-105
- Recrutement
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-549
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-545
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-218
- Recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Recrutement
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutement
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Research Site
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Retiré
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Recrutement
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Résilié
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Retiré
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 12850
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Retiré
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Retiré
- Research Site
-
Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
- Retiré
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam, 530000
- Recrutement
- Research Site
-
Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Retiré
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92617
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Retiré
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Retiré
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
- Retiré
- Research Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Suspendu
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Retiré
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Recrutement
- Research Site
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Retiré
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Retiré
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Research Site
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Research Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Research Site
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Retiré
- Research Site
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Recrutement
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans
- Poids corporel 40 kg - ≤ 100 kg
- Doit avoir un diagnostic « probable » ou « certain » de PM ou de DM selon les critères de classification ACR/EULAR 2017 pour la myosite adulte.
- Activité modérée ou grave de la maladie par ensemble de mesures de base.
- Vous recevez actuellement de la prednisone orale ou d'autres traitements contre la polymyosite ou la dermatomyosite à une dose stable.
- Aucun antécédent de tuberculose active ou de COVID-19 sévère.
- Les participants masculins et féminins doivent suivre les directives de contraception.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une myosite à inclusions documentée (IBM), une myosite nécrosante à médiation immunitaire (IMNM), une myosite juvénile (si diagnostiquée dans les 10 ans précédant la signature de l'ICF), une myosite d'origine médicamenteuse, une myosite associée au cancer, un diabète amyopathique et des myopathies non inflammatoires ( par exemple, dystrophies musculaires).
- Patients PM et DM présentant un risque élevé de tumeur maligne.
- Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle à évolution rapide.
- Participants présentant de graves lésions musculaires ou une faiblesse permanente due à des conditions non-PM ou non-DM (c.-à-d. accident vasculaire cérébral) selon l'avis de l'enquêteur.
- Tout antécédent de cas grave d’infection par le zona
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire correctement traité ou cancer du col de l'utérus in situ), immunodéficience, VIH, VHB, VHC actif.
- Toute infection clinique à cytomégalovirus ou à virus Epstein-Barr qui ne s'est pas complètement résolue dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien IV dans les 3 ans précédant la randomisation.
- Infection récente non opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux.
- Inscription récente ou simultanée à une autre étude clinique avec un produit expérimental.
- Femmes allaitantes, allaitantes ou enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou de commencer à allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anifrolumab (injection sous-cutanée hebdomadaire)
Anifrolumab injection sous-cutanée une fois par semaine
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Traitement par anifrolumab administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
À la semaine 52, tous les participants à l'étude sous anifrolumab ou placebo recevront de l'anifrolumab en ouvert une fois par semaine pendant 52 semaines supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (injection sous-cutanée hebdomadaire)
Injection sous-cutanée de contrôle placebo apparié une fois par semaine
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Placebo apparié administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'amélioration totale (TIS) réponse ≥ 40
Délai: 52 semaines
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Participants présentant une amélioration au moins modérée de l'activité de la maladie TIS ≥ 40 et n'ayant pas répondu aux critères de « détérioration confirmée » lors de 2 visites consécutives
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de l'ensemble de base (CSM)
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les CSM :
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52 semaines
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Utilisation cumulative de corticostéroïdes
Délai: 24, 52 semaines
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24, 52 semaines
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Test musculaire manuel 8 (MMT-8) (CSM)
Délai: 52 semaines
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MMT-8 (CSM) change par rapport à la ligne de base à la semaine 52.
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52 semaines
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Dose de corticostéroïdes orales ≤ 7,5 mg / jour
Délai: 52 semaines
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Les participants qui atteignent une dose de corticostéroïdes orale ≤ 7,5 mg / jour à la semaine 52.
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52 semaines
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Amélioration modérée de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polymyosite (PM)
Délai: 52 semaines
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Les participants atteints de PM qui ont au moins une amélioration modérée de l'activité de la maladie (TIS ≥ 40) à la semaine 52.
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52 semaines
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Amélioration modérée de l'activité de la maladie chez les participants à la dermatomyosite (DM).
Délai: 52 semaines
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Les participants atteints de DM qui ont au moins une amélioration modérée de l'activité de la maladie (TIS ≥ 40).
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52 semaines
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INDEAU DE LA MALADATION DE LA DERMATOMYOSITE CUTÉNÉE (CDASI)
Délai: 8 semaines
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Le changement d'activité CDASI par rapport à la ligne de base à la semaine 8 chez les participants DM uniquement.
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8 semaines
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Test musculaire manuel 8 (MMT-8) chez les participants PM
Délai: 52 semaines
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MMT-8 Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les participants PM uniquement.
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52 semaines
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Test musculaire manuel 8 (MMT-8) chez les participants DM
Délai: 52 semaines
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Le MMT-8 change par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les participants DM uniquement.
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52 semaines
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Dose de corticostéroïdes orales ≤ 7,5 mg / jour chez les participants PM
Délai: 52 semaines
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Participants PM qui atteignent une dose de corticostéroïdes orale ≤ 7,5 mg / jour à la semaine 52
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52 semaines
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Dose de corticostéroïdes orales ≤ 7,5 mg / jour chez les participants DM
Délai: 52 semaines
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Les participants DM qui atteignent une dose de corticostéroïdes oraux ≤ 7,5 mg / jour à la semaine 52.
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52 semaines
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Activité de dermatomyosite cutanée Investigateur d'évaluation globale (CDA-IGA)
Délai: 8, 24 et 52 semaines
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Les participants DM avec CDA-IGA ≥ 2 au départ qui atteignent:
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8, 24 et 52 semaines
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Démangeaisons 5-D
Délai: 8, 24 et 52 semaines
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Participants DM avec activité CDASI> 14 au départ uniquement:
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8, 24 et 52 semaines
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Score d'amélioration totale (TIS) ≥ 20 réponse
Délai: 8 semaines
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Les participants qui ont au moins une amélioration minimale de l'activité de la maladie se trouvent ≥ 20 à la semaine 8 et n'ont pas répondu aux critères de "détérioration confirmée" à 2 visites consécutives et incluant la semaine 8
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8 semaines
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Score d'amélioration totale ≥ 60 réponse
Délai: 52 semaines
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Les participants qui ont une amélioration majeure de l'activité de la maladie TIS ≥ 60 à la semaine 52 et n'ont pas répondu aux critères de "détérioration confirmée" à 2 visites consécutives jusqu'à la semaine 52 et y compris la semaine 52
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau
- Myosite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatomyosite
- Polymyosite
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- anifrolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D3463C00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .