특발성 염증성 근병증(다발근염 및 피부근염)이 있는 성인 참가자의 표준 치료에 추가된 위약과 피하 주사로 투여되고 표준 치료에 추가된 애니프롤루맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (JASMINE)
2026년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca
특발성 염증이 있는 성인 참가자의 표준 치료에 추가된 위약과 피하 주사로 투여되고 표준 치료에 추가된 애니프롤루맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 2군 제3상 연구 근육병증(다발근염 및 피부근염)
이 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 및 이중 맹검 연구의 목적은 중등도 내지 중증 특발성 염증성 근병증(IIM)[다발성 근염(PM)]이 있는 참가자의 전반적인 질병 활동에 대한 피하 아니프롤루맙의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. ) 또는 피부근염(DM)] 표준 치료(SoC) 치료를 받는 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Research Site
-
Kaohsiung City, 대만, 81362
- 모병
- Research Site
-
New Taipei City, 대만, 220
- 모병
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40447
- 종료됨
- Research Site
-
Taipei, 대만, 112
- 빼는
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 04401
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 133792
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Research Site
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 빼는
- Research Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- 빼는
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Research Site
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Research Site
-
Herne, 독일, 44649
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
München, 독일, 80336
- 모병
- Research Site
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, 멕시코, 80020
- 모병
- Research Site
-
D.F, 멕시코, 14000
- 빼는
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44650
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- 모병
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44690
- 모병
- Research Site
-
Mexico City, 멕시코, 03310
- 모병
- Research Site
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Research Site
-
México, 멕시코, 06090
- 빼는
- Research Site
-
México, 멕시코, 11850
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- 모병
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 빼는
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- 빼는
- Research Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32603
- 빼는
- Research Site
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 정지된
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 빼는
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 모병
- Research Site
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
- 모병
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 빼는
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- Research Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 빼는
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
- Research Site
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Research Site
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Research Site
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 빼는
- Research Site
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- 모병
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
-
Hanoi, 베트남, 10000
- 빼는
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 빼는
- Research Site
-
Hochiminh City, 베트남, 700000
- 빼는
- Research Site
-
Huế, 베트남, 530000
- 모병
- Research Site
-
Hà Nội, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
-
Hà Nội, 베트남, 100000
- 빼는
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Research Site
-
Merksem, 벨기에, B-2170
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, 불가리아, 6304
- 모병
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 빼는
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- 모병
- Research Site
-
Rousse, 불가리아, 7000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, 브라질, 89202-190
- 모병
- Research Site
-
Juiz de Fora, 브라질, 36010 570
- 모병
- Research Site
-
Pelotas, 브라질, 96040-010
- 빼는
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90620-110
- 모병
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 40150-150
- 모병
- Research Site
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01233-907
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 5403-000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 빼는
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Research Site
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Research Site
-
Valladolid, 스페인, 47012
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- 모병
- Research Site
-
CABA, 아르헨티나, C1431FWO
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- 모병
- Research Site
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
- 모병
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Research Site
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Research Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- 모병
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Research Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Research Site
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
-
Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20161
- 빼는
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 빼는
- Research Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 빼는
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 빼는
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 빼는
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380006
- 빼는
- Research Site
-
Ahmedabad, 인도, 382421
- 빼는
- Research Site
-
Dehradun, 인도, 248016
- 빼는
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Gurugram, 인도, 122001
- 빼는
- Research Site
-
Hyderabad, 인도, 500082
- 모병
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700020
- 모병
- Research Site
-
Lucknow, 인도, 226030
- 모병
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- 빼는
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400053
- 모병
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400 078
- 빼는
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570004
- 모병
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110060
- 빼는
- Research Site
-
Puducherry, 인도, 605006
- 빼는
- Research Site
-
Secunderabad, 인도, 500003
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, 일본, 070-8644
- 모병
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- 모병
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본, 113-8603
- 모병
- Research Site
-
Chiba, 일본, 260-0877
- 빼는
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 810-8563
- 모병
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Iruma-Gun, 일본, 350-0495
- 모병
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
- 모병
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 457-0866
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 467-0001
- 모병
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8557
- 모병
- Research Site
-
Omura-shi, 일본, 856-8562
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
-
Tachikawa-shi, 일본, 190-0014
- 모병
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, 일본, 284-0003
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, CN-100730
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 빼는
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 402260
- 모병
- Research Site
-
Dongguan, 중국, 523009
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510630
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510317
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310014
- 모병
- Research Site
-
Hengyang, 중국, 421001
- 모병
- Research Site
-
Jining, 중국, 272011
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050001
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 12850
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, 칠레, 4070022
- 모병
- Research Site
-
Las Condes, 칠레, 7560908
- 모병
- Research Site
-
Osorno, 칠레, 200025
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8420383
- 빼는
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7691236
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
- 빼는
- Research Site
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- 빼는
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-105
- 모병
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 90-549
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 61-545
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-218
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- 모병
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- 모병
- Research Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Research Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Research Site
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Research Site
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
-
New Lambton, 호주, 2310
- 빼는
- Research Site
-
Southport, 호주, 4222
- 모병
- Research Site
-
Woodville South, 호주, 5011
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 동의를 제공할 수 있습니다.
포함 기준:
- 18~75세
- 체중 40kg - ≤ 100kg
- 성인 근염에 대한 2017 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 PM 또는 DM의 "확률적" 또는 "확실한" 진단이 있어야 합니다.
- 코어 세트 측정당 보통 또는 심각한 질병 활동.
- 현재 안정적인 용량으로 경구 프레드니손이나 기타 다발성근염 또는 피부근염 치료를 받고 있습니다.
- 활동성 결핵이나 중증 코로나19 병력이 없습니다.
- 남성과 여성 참가자는 피임 지침을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 봉입체 근염(IBM), 면역 매개 괴사성 근염(IMNM), 청소년 근염(ICF 서명 전 10년 이내에 진단된 경우), 약물 유발 근염, 암 관련 근염, 근병증성 DM 및 비염증성 근병증이 있는 참가자( 예를 들어 근이영양증).
- 악성종양 위험이 높은 PM 및 DM 환자.
- 빠르게 진행되는 간질성 폐질환을 앓고 있는 참가자.
- PM이 아니거나 DM이 아닌 상태로 인해 심각한 근육 손상이나 영구적인 약화가 있는 참가자(예: 뇌졸중) 조사관의 의견에 따른다.
- 중증 대상포진 감염의 병력이 있는 경우
- 암 병력(적절하게 치료된 기저세포암종 또는 자궁경부암 상피내암 제외), 면역결핍, HIV, HBV, 활동성 HCV.
- ICF 서명 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 임상 거대세포 바이러스 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
- 무작위 배정 전 3년 이내에 입원 또는 IV 항균 치료가 필요한 기회 감염.
- 입원이나 항감염 치료가 필요한 최근의 비기회감염.
- 임상시험용 제품을 이용한 다른 임상 연구에 최근 또는 동시 등록.
- 수유 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유를 시작할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아니프롤루맙(매주 피하주사)
아니프롤루맙 주 1회 피하주사
|
애니프롤루맙 치료는 52주 동안 주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
52주차에 아니프롤루맙 또는 위약을 복용하는 모든 연구 참가자는 추가 52주 동안 주 1회 공개 라벨 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(매주 피하주사)
일치하는 위약 대조 피하 주사 주 1회
|
52주 동안 매주 1회, 일치하는 위약을 피하 투여함
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 개선 점수(TIS) ≥ 40 응답
기간: 52주
|
질병 활동도 TIS ≥ 40이 중등도 이상 개선되고 2회 연속 방문에서 "확정된 악화" 기준을 충족하지 못한 참가자
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 세트 측정(CSM)
기간: 52주
|
CSM의 52주차 기준선 대비 변화:
|
52주
|
|
누적 코르티코스테로이드 사용
기간: 24, 52주
|
|
24, 52주
|
|
수동 근육 검사 8 (MMT-8) (CSM)
기간: 52 주
|
MMT-8 (CSM)은 52 주차의 기준선에서 변경됩니다.
|
52 주
|
|
경구 코르티코 스테로이드 용량 ≤ 7.5 mg/일
기간: 52 주
|
52 주에 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≤ 7.5 mg/일을 달성하는 참가자.
|
52 주
|
|
다형성 관염이있는 참가자의 질병 활동의 중간 정도 (PM)
기간: 52 주
|
52 주차에 질병 활동이 적어도 개선 된 PM (TIS ≥ 40)을 가진 PM 참가자.
|
52 주
|
|
Dermatomyositis (DM) 참가자의 질병 활동의 중간 정도 개선.
기간: 52 주
|
질병 활동이 적어도 중간 정도 향상된 DM의 참가자 (TIS ≥ 40).
|
52 주
|
|
피부 Dermatomyositis 질병 영역 및 심각도 지수 (CDASI)
기간: 8 주
|
CDASI 활동은 DM 참가자의 8 주차 기준선에서 만 변경됩니다.
|
8 주
|
|
PM 참가자의 수동 근육 검사 8 (MMT-8)
기간: 52 주
|
MMT-8은 PM 참가자 만 52 주차 기준선에서 변경됩니다.
|
52 주
|
|
DM 참가자의 수동 근육 검사 8 (MMT-8)
기간: 52 주
|
MMT-8은 DM 참가자 만 52 주차 기준선에서 변경됩니다.
|
52 주
|
|
PM 참가자의 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≤ 7.5 mg/일
기간: 52 주
|
오후 52 주에 경구 코르티코 스테로이드 복용량 ≤ 7.5 mg/일을 달성하는 참가자
|
52 주
|
|
DM 참가자에서 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≤ 7.5 mg/일
기간: 52 주
|
52 주에 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≤ 7.5 mg/일을 달성하는 DM 참가자.
|
52 주
|
|
피부 Dermatomyositis 활동 조사자 글로벌 평가 (CDA-IGA)
기간: 8, 24, & 52 주
|
달성 한 기준선에서 CDA-iga ≥ 2를 가진 DM 참가자 :
|
8, 24, & 52 주
|
|
5D 가려움증
기간: 8, 24, & 52 주
|
CDASI 활동을 가진 DM 참가자> 14 기준선에서만 :
|
8, 24, & 52 주
|
|
총 개선 점수 (TIS) ≥ 20 응답
기간: 8 주
|
8 주차에 20 개 이상의 질병 활동이 최소화되고 최소 20 주에 최소화 된 참가자는 2 번 연속 방문 및 8 주차를 포함하여 "확인 된 악화"기준을 충족시키지 못했습니다.
|
8 주
|
|
총 개선 점수 ≥ 60 응답
기간: 52 주
|
52 주에 질병 활동이 크게 개선되고 52 주에 2 주 연속 방문에서 "확인 된 악화"기준을 충족시키지 못한 참가자
|
52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3463C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .