En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab administrert som subkutan injeksjon og lagt til standardbehandling sammenlignet med placebo lagt til standardbehandling hos voksne deltakere med idiopatiske inflammatoriske myopatier (polymyositt og dermatomyositt) (JASMINE)
27. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, 2-arm, fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab administrert som subkutan injeksjon og lagt til standardbehandling sammenlignet med placebo lagt til standardbehandling hos voksne deltakere med idiopatisk inflammatorisk Myopatier (polymyositt og dermatomyositt)
Formålet med denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte og dobbeltblinde studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan anifrolumab sammenlignet med placebo på den totale sykdomsaktiviteten hos deltakere med moderat til alvorlig idiopatisk inflammatorisk myopatier (IIM) [polymyositt (PM) ) eller dermatomyositt (DM)] mens de mottar standardbehandling (SoC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Rekruttering
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Rekruttering
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Rekruttering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasil, 89202-190
- Rekruttering
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Rekruttering
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96040-010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-110
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- Rekruttering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01233-907
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 5403-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekruttering
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekruttering
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Suspendert
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Rekruttering
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Rekruttering
- Research Site
-
Plant City, Florida, Forente stater, 33563
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Research Site
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Rekruttering
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ahmedabad, India, 382421
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Rekruttering
- Research Site
-
Lucknow, India, 226030
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 078
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Secunderabad, India, 500003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Rekruttering
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Rekruttering
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 402260
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510317
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Rekruttering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272011
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Rekruttering
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Rekruttering
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Rekruttering
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Research Site
-
México, Mexico, 06090
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
México, Mexico, 11850
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-105
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-545
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 133792
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Avsluttet
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12850
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
I stand til å gi informert samtykke.
Inklusjonskriterier:
- 18 - 75 år
- Kroppsvekt 40 kg - ≤ 100 kg
- Må ha "sannsynlig" eller "sikker" diagnose av PM eller DM i henhold til 2017 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for myositt hos voksne.
- Moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet per målinger i kjernesett.
- Mottar for tiden oral prednison eller andre polymyositt- eller dermatomyosittbehandlinger i en stabil dose.
- Ingen historie med aktiv tuberkulose eller alvorlig covid-19.
- Mannlige og kvinnelige deltakere må følge prevensjonsretningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med dokumentert inklusjonskroppsmyositt (IBM), immunmedier nekrotiserende myositt (IMNM), juvenil myositt (hvis diagnostisert innen 10 år før signering av ICF), medikamentindusert myositt, kreftassosiert myositt, amyopatisk DM og ikke-inflammatoriske myopatier ( for eksempel muskeldystrofier).
- PM- og DM-pasienter med høy risiko for malignitet.
- Deltakere med raskt progredierende interstitiell lungesykdom.
- Deltakere med alvorlig muskelskade eller permanent svakhet på grunn av tilstander som ikke er PM eller ikke-DM (dvs. slag) i henhold til etterforskerens mening.
- Enhver historie med alvorlige tilfeller av herpes zoster-infeksjon
- Anamnese med kreft (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in-situ), immunsvikt, HIV, HBV, aktiv HCV.
- Enhver klinisk cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har forsvunnet fullstendig innen 12 uker før signering av ICF.
- Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antimikrobiell behandling innen 3 år før randomisering.
- Nylig ikke-opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller anti-infeksjonsbehandling.
- Nylig eller samtidig registrering i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt.
- Ammende, ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide eller begynne å amme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anifrolumab (subkutan ukentlig injeksjon)
Anifrolumab subkutan injeksjon én gang ukentlig
|
Anifrolumab-behandling gitt subkutant, en gang ukentlig i 52 uker
Andre navn:
Ved uke 52 vil alle studiedeltakere på anifrolumab eller placebo motta åpen anifrolumab én gang ukentlig i ytterligere 52 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (subkutan ukentlig injeksjon)
Matchende placebokontroll subkutan injeksjon én gang ukentlig
|
Matchet placebo gitt subkutant, en gang ukentlig i 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 svar
Tidsramme: 52 uke
|
Deltakere som har minst moderat forbedring i sykdomsaktivitet TIS ≥ 40 og ikke har oppfylt "bekreftet forverring" kriterier ved 2 påfølgende besøk
|
52 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernesettmål (CSM)
Tidsramme: 52 uke
|
Endring fra baseline ved uke 52 i CSMs:
|
52 uke
|
|
Kumulativ bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 24, 52 uke
|
|
24, 52 uke
|
|
Manuell muskeltesting 8 (MMT-8) (CSM)
Tidsramme: 52 uke
|
MMT-8 (CSM) endring fra baseline i uke 52.
|
52 uke
|
|
Oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag
Tidsramme: 52 uke
|
Deltakere som oppnår oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag i uke 52.
|
52 uke
|
|
Moderat forbedring i sykdomsaktivitet hos deltakere med polymyositis (PM)
Tidsramme: 52 uke
|
Deltakere med PM som har minst moderat forbedring i sykdomsaktivitet (TIS ≥ 40) i uke 52.
|
52 uke
|
|
Moderat forbedring i sykdomsaktivitet ved deltakere i dermatomyositis (DM).
Tidsramme: 52 uke
|
Deltakere med DM som i det minste har moderat forbedring i sykdomsaktivitet (TIS ≥ 40).
|
52 uke
|
|
Kutan dermatomyositis sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CDASI)
Tidsramme: 8 uke
|
CDASI -aktivitetsendring fra baseline på uke 8 bare i DM -deltakere.
|
8 uke
|
|
Manuell muskeltesting 8 (MMT-8) hos PM-deltakere
Tidsramme: 52 uke
|
MMT-8 endres fra baseline på uke 52 hos PM-deltakere.
|
52 uke
|
|
Manuell muskeltesting 8 (MMT-8) hos DM-deltakere
Tidsramme: 52 uke
|
MMT-8 endres fra baseline på uke 52 bare i DM-deltakere.
|
52 uke
|
|
Oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag hos PM -deltakere
Tidsramme: 52 uke
|
PM -deltakere som oppnår oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag i uke 52
|
52 uke
|
|
Oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag hos DM -deltakere
Tidsramme: 52 uke
|
DM -deltakere som oppnår oral kortikosteroiddose ≤ 7,5 mg/dag i uke 52.
|
52 uke
|
|
Kutan Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Tidsramme: 8, 24 og 52 uke
|
DM-deltakere med CDA-IGA ≥ 2 ved baseline som oppnår:
|
8, 24 og 52 uke
|
|
5-D klø
Tidsramme: 8, 24 og 52 uke
|
DM -deltakere med CDASI -aktivitet> bare 14 ved baseline:
|
8, 24 og 52 uke
|
|
Total forbedringsscore (TIS) ≥ 20 svar
Tidsramme: 8 uke
|
Deltakere som har minst minimal forbedring i sykdomsaktiviteten er ≥ 20 i uke 8 og ikke har møtt "bekreftet forverring" -kriterier ved 2 påfølgende besøk og inkludert uke 8
|
8 uke
|
|
Total forbedringsscore ≥ 60 svar
Tidsramme: 52 uke
|
Deltakere som har stor forbedring av sykdomsaktiviteten er ≥ 60 i uke 52 og ikke har møtt "bekreftet forverring" -kriterier ved 2 på rad på rad frem til og inkludert uke 52
|
52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3463C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .