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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato come iniezione sottocutanea e aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura in partecipanti adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche (polimiosite e dermatomiosite) (JASMINE)

27 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, di Fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato come iniezione sottocutanea e aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura nei partecipanti adulti con infiammazione idiopatica Miopatie (Polimiosite e Dermatomiosite)

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco è valutare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab sottocutaneo rispetto al placebo sull'attività complessiva della malattia in partecipanti con miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) da moderate a gravi [polimiosite (PM ) o dermatomiosite (DM)] durante il trattamento standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Polimiosite, Dermatomiosite

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    - Reclutamento
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1431FWO
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quilmes, Argentina, B1878GEG
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Reclutamento
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Lambton, Australia, 2310
    - Ritirato
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4222
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Woodville South, Australia, 5011
    - Reclutamento
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Merksem, Belgio, B-2170
    - Ritirato
    - Research Site
Brasile
- - Joinville, Brasile, 89202-190
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Juiz de Fora, Brasile, 36010 570
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pelotas, Brasile, 96040-010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90620-110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 41253-190
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 40150-150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01233-907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 5403-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Bulgaria
- - Haskovo, Bulgaria, 6304
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Ritirato
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rousse, Bulgaria, 7000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Ritirato
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
    - Ritirato
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Research Site
Cechia
- - Prague, Cechia, 12850
    - Reclutamento
    - Research Site
Chile
- - Concepción, Chile, 4070022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Las Condes, Chile, 7560908
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osorno, Chile, 200025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Ritirato
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7691236
    - Ritirato
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100191
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, CN-100730
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100044
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 402260
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dongguan, Cina, 523009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510630
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510317
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hengyang, Cina, 421001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jining, Cina, 272011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Cina, 050001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450052
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Daejeon, Corea del Sud, 35015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 04401
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 133792
    - Reclutamento
    - Research Site
Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Le Mans, Francia, 72037
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69437
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75651
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reims, Francia, 51100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rouen, Francia, 76000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Bad Nauheim, Germania, 61231
    - Ritirato
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Herne, Germania, 44649
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 80336
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Asahikawa-Shi, Giappone, 070-8644
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8603
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-0877
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 810-8563
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 457-0866
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 467-0001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8557
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Omura-shi, Giappone, 856-8562
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai, Giappone, 980-8574
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yotsukaido-shi, Giappone, 284-0003
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ahmedabad, India, 382421
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248016
    - Ritirato
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gurugram, India, 122001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500082
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400 078
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110060
    - Ritirato
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Secunderabad, India, 500003
    - Reclutamento
    - Research Site
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 34362
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 31048
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20161
    - Ritirato
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Ritirato
    - Research Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Ritirato
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Ritirato
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Ritirato
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Siena, Italia, 53100
    - Ritirato
    - Research Site
Messico
- - Culiacán, Messico, 80020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - D.F, Messico, 14000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44650
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44600
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44690
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 03310
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 06700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 06090
    - Ritirato
    - Research Site
  - México, Messico, 11850
    - Reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Ritirato
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-105
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-549
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 61-545
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-218
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-637
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 00-874
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-556
    - Reclutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Valladolid, Spagna, 47012
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92617
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Ritirato
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
    - Ritirato
    - Research Site
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - Sospeso
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Ritirato
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Ritirato
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Ritirato
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
    - Ritirato
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ritirato
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
    - Reclutamento
    - Research Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Research Site
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Ritirato
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Terminato
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Ritirato
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Ritirato
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1023
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, 6725
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hochiminh City, Vietnam, 700000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

In grado di dare il consenso informato.

Criterio di inclusione:

18 - 75 anni
Peso corporeo 40 kg - ≤ 100 kg
Deve avere una diagnosi "probabile" o "definita" di PM o DM secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2017 per la miosite dell'adulto.
Attività della malattia moderata o grave per misurazioni del set principale.
Attualmente in trattamento con prednisone orale o altri trattamenti per la polimiosite o dermatomiosite a una dose stabile.
Nessuna storia di tubercolosi attiva o grave COVID-19.
I partecipanti maschi e femmine devono seguire le linee guida sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con miosite documentata da corpi inclusi (IBM), miosite necrotizzante da mediazione immunitaria (IMNM), miosite giovanile (se diagnosticata entro 10 anni prima della firma dell'ICF), miosite indotta da farmaci, miosite associata al cancro, DM amiopatico e miopatie non infiammatorie ( ad esempio, distrofie muscolari).
Pazienti con PM e DM ad alto rischio di neoplasie.
Partecipanti con malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva.
I partecipanti con grave danno muscolare o debolezza permanente dovuta a condizioni non PM o non DM (ad es. ictus) secondo il parere dello sperimentatore.
Qualsiasi storia di casi gravi di infezione da herpes zoster
Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o cancro cervicale in situ), immunodeficienza, HIV, HBV, HCV attivo.
Qualsiasi infezione clinica da citomegalovirus o virus Epstein-Barr che non si è completamente risolta entro 12 settimane prima della firma dell'ICF.
Infezione opportunistica che richiedeva ospedalizzazione o trattamento antimicrobico EV nei 3 anni precedenti la randomizzazione.
Infezione recente non opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antinfettivo.
Arruolamento recente o simultaneo in un altro studio clinico con un prodotto sperimentale.
Donne che allattano, che allattano o che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che iniziano l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab (iniezione sottocutanea settimanale) Iniezione sottocutanea di anifrolumab una volta alla settimana	Prodotto combinato: Anifrolumab (in cieco) Trattamento con anifrolumab somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane Altri nomi: Braccio di trattamento (in cieco) Prodotto combinato: Anifrolumab (in cieco, in aperto) Alla settimana 52, tutti i partecipanti allo studio con anifrolumab o placebo riceveranno anifrolumab in aperto una volta alla settimana per altre 52 settimane Altri nomi: braccio di trattamento (in cieco)
Comparatore placebo: Placebo (iniezione sottocutanea settimanale) Iniezione sottocutanea di controllo placebo abbinata una volta alla settimana	Altro: Placebo Placebo abbinato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane Altri nomi: Braccio placebo (in cieco)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Anifrolumab (iniezione sottocutanea settimanale)

Iniezione sottocutanea di anifrolumab una volta alla settimana

Prodotto combinato: Anifrolumab (in cieco)

Trattamento con anifrolumab somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane

Altri nomi:

Braccio di trattamento (in cieco)

Prodotto combinato: Anifrolumab (in cieco, in aperto)

Alla settimana 52, tutti i partecipanti allo studio con anifrolumab o placebo riceveranno anifrolumab in aperto una volta alla settimana per altre 52 settimane

Altri nomi:

braccio di trattamento (in cieco)

Comparatore placebo: Placebo (iniezione sottocutanea settimanale)

Iniezione sottocutanea di controllo placebo abbinata una volta alla settimana

Altro: Placebo

Placebo abbinato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane

Altri nomi:

Braccio placebo (in cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento totale (TIS) ≥ 40 risposta Lasso di tempo: 52 settimane	Partecipanti che presentano un miglioramento almeno moderato dell'attività della malattia TIS ≥ 40 e che non hanno soddisfatto i criteri di "peggioramento confermato" in 2 visite consecutive	52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misure del set di base (CSM) Lasso di tempo: 52 settimane	Variazione rispetto al basale alla settimana 52 nei CSM: PGA PtGA Enzimi muscolari Attività di malattia extramuscolare della MDAAT HAQ-DI	52 settimane
Uso cumulativo di corticosteroidi Lasso di tempo: 24, 52 settimane	Utilizzo cumulativo di corticosteroidi determinato dall'AUC normalizzata dal basale fino alla settimana 24 inclusa Uso cumulativo di corticosteroidi determinato dall'AUC normalizzata dal basale fino alla settimana 52 inclusa	24, 52 settimane
Test muscolari manuali 8 (MMT-8) (CSM) Lasso di tempo: 52 settimane	MMT-8 (CSM) Modifica rispetto al basale alla settimana 52.	52 settimane
Dose di corticosteroide orale ≤ 7,5 mg/giorno Lasso di tempo: 52 settimane	I partecipanti che raggiungono dose di corticosteroidi orali ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52.	52 settimane
Miglioramento moderato dell'attività della malattia nei partecipanti con polimiosite (PM) Lasso di tempo: 52 settimane	Partecipanti con PM che hanno almeno un moderato miglioramento dell'attività della malattia (TIS ≥ 40) alla settimana 52.	52 settimane
Moderato miglioramento dell'attività della malattia nei partecipanti alla dermatomiosite (DM). Lasso di tempo: 52 settimane	Partecipanti con DM che hanno almeno un moderato miglioramento dell'attività della malattia (TIS ≥ 40).	52 settimane
Area della malattia della dermatomiosite cutanea e indice di gravità (CDASI) Lasso di tempo: 8 settimane	Il cambio di attività di CDASI rispetto al basale alla settimana 8 solo nei partecipanti DM.	8 settimane
Test muscolari manuali 8 (MMT-8) nei partecipanti al PM Lasso di tempo: 52 settimane	MMT-8 CAMBIAMENTO DAL BASE alla settimana 52 solo nei partecipanti al PM.	52 settimane
Test muscolari manuali 8 (MMT-8) nei partecipanti a DM Lasso di tempo: 52 settimane	MMT-8 CAMBIAMENTO DAL BASE alla settimana 52 solo nei partecipanti DM.	52 settimane
Dose di corticosteroide orale ≤ 7,5 mg/die nei partecipanti al PM Lasso di tempo: 52 settimane	Partecipanti del PM che ottengono dose di corticosteroidi orali ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52	52 settimane
Dose di corticosteroide orale ≤ 7,5 mg/die nei partecipanti a DM Lasso di tempo: 52 settimane	Partecipanti DM che ottengono dose di corticosteroidi orali ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52.	52 settimane
Dermatomiosite cutanea Investigator Global Assessment (CDA-IGA) Lasso di tempo: 8, 24 e 52 settimane	Partecipanti DM con CDA-IGA ≥ 2 al basale che raggiungono: Punteggio CDA-IGA ≤ 1 alla settimana 8 (Sì/No) Punteggio CDA-IGA ≤ 1 alla settimana 24 (Sì/No) Punteggio CDA-IGA ≤ 1 alla settimana 52 (Sì/No)	8, 24 e 52 settimane
Prurito 5-d Lasso di tempo: 8, 24 e 52 settimane	Partecipanti DM con attività CDASI> 14 solo al basale: Cambia del prurito 5-D dalla linea di base alla settimana 8 CAMBIAMENTO ITH 5-D dal basale alla settimana 24 Cambia del prurito 5-D rispetto alla linea di base alla settimana 52	8, 24 e 52 settimane
Punteggio di miglioramento totale (TIS) ≥ 20 Risposta Lasso di tempo: 8 settimane	I partecipanti che hanno almeno un miglioramento minimo nell'attività della malattia ≥ 20 alla settimana 8 e non hanno soddisfatto i criteri di "deterioramento confermati" in 2 visite consecutive e compresa la settimana 8	8 settimane
Punteggio di miglioramento totale ≥ 60 Risposta Lasso di tempo: 52 settimane	I partecipanti che hanno un grande miglioramento dell'attività della malattia ≥ 60 alla settimana 52 e non hanno soddisfatto i criteri di "deterioramento confermati" in 2 visite consecutive fino a Week 52	52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Soares RB, Gabr JB, Ash M, Hosler G. Anifrolumab in Refractory Dermatomyositis and Antisynthetase Syndrome. Case Rep Rheumatol. 2025 Apr 21;2025:5560523. doi: 10.1155/crrh/5560523. eCollection 2025.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D3463C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anifrolumab (in cieco)

National and Kapodistrian University of Athens
AstraZeneca

Reclutamento

Anifrolumab in Adults With Primary Antiphospholipid Syndrome (AnifAPS Trial) (AnifAPS)

Sindrome da antifosfolipidi (APS)

Grecia
AstraZeneca

Completato

Studio Anifrolumab PK per il lupus eritematoso sistemico (LES)

Lupus eritematoso sistemico

Cina
AstraZeneca

Non ancora reclutamento

A Study to Investigate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Pediatric Participants 5 to < 18 Years of Age With Systemic Lupus Erythematosus

Lupus eritematoso sistemico
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...

Reclutamento

Il ruolo di Anifrolumab nel miglioramento dei marcatori di rischio vascolare nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Malattia cardiovascolare | Lupus eritematoso sistemico | Aterosclerosi precoce

Stati Uniti
AstraZeneca

Completato

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di singole dosi di Anifrolumab in soggetti sani

Soggetti sani | Farmacocinetica | Sicurezza

Stati Uniti
AstraZeneca

Completato

Anifrolumab Asian PhIII Studio di efficacia per il lupus eritematoso sistemico (LES)

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Tailandia, Filippine, Cina, Taiwan, Hong Kong, Corea del Sud
AstraZeneca

Completato

Studio di farmacocinetica e sicurezza di anifrolumab per via sottocutanea ed endovenosa somministrato a partecipanti adulti sani

Volontari sani

Cina
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Completato

Efficacia e sicurezza di Anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Belgio, Federazione Russa, Giappone, Corea, Repubblica di, Argentina, Bulgaria, Sud Africa, Messico, Canada, Brasile, Lituania
University Hospital, Bordeaux
AstraZeneca

Reclutamento

Efficacia e tolleranza dell'associazione di ANIFROLUMAB (300 mg) EV ogni quattro settimane e fototerapia rispetto a fototerapia negli adulti con vitiligine progressiva (VITANI)

Vitiligine

Francia
University of North Carolina, Chapel Hill
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Anifrolumab per l'idrosadenite suppurativa

Idradenite Suppurativa | Idradenite | Acne Inversa

Stati Uniti

Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato come iniezione sottocutanea e aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura in partecipanti adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche (polimiosite e dermatomiosite) (JASMINE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Prove cliniche su Anifrolumab (in cieco)

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