Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato come iniezione sottocutanea e aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura in partecipanti adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche (polimiosite e dermatomiosite) (JASMINE)
23 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, di Fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato come iniezione sottocutanea e aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura nei partecipanti adulti con infiammazione idiopatica Miopatie (Polimiosite e Dermatomiosite)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Reclutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Reclutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Reclutamento
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Reclutamento
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Ritirato
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Reclutamento
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Reclutamento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Research Site
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Merksem, Belgio, B-2170
- Ritirato
- Research Site
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Joinville, Brasile, 89202-190
- Reclutamento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasile, 36010 570
- Reclutamento
- Research Site
-
Pelotas, Brasile, 96040-010
- Ritirato
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90620-110
- Reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 40150-150
- Reclutamento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01233-907
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 5403-000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ritirato
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Ritirato
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Prague, Cechia, 12850
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Reclutamento
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Ritirato
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100730
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100044
- Ritirato
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 402260
- Reclutamento
- Research Site
-
Dongguan, Cina, 523009
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510317
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Reclutamento
- Research Site
-
Hengyang, Cina, 421001
- Reclutamento
- Research Site
-
Jining, Cina, 272011
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 050001
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 04401
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 133792
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Research Site
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Ritirato
- Research Site
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamento
- Research Site
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Ritirato
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10117
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Research Site
-
Herne, Germania, 44649
- Ritirato
- Research Site
-
München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Research Site
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Giappone, 070-8644
- Reclutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8603
- Reclutamento
- Research Site
-
Chiba, Giappone, 260-0877
- Ritirato
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 457-0866
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 467-0001
- Reclutamento
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- Reclutamento
- Research Site
-
Omura-shi, Giappone, 856-8562
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
- Reclutamento
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Giappone, 284-0003
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Ritirato
- Research Site
-
Ahmedabad, India, 382421
- Ritirato
- Research Site
-
Bangalore, India, 560079
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Ritirato
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Ritirato
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Reclutamento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Reclutamento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226030
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Ritirato
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 078
- Ritirato
- Research Site
-
Mysuru, India, 570004
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Ritirato
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Ritirato
- Research Site
-
Secunderabad, India, 500003
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Ritirato
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Ritirato
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Ritirato
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Ritirato
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Ritirato
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Messico, 80020
- Reclutamento
- Research Site
-
D.F, Messico, 14000
- Ritirato
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44650
- Reclutamento
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44600
- Reclutamento
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44690
- Reclutamento
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 03310
- Reclutamento
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 06700
- Reclutamento
- Research Site
-
México, Messico, 06090
- Ritirato
- Research Site
-
México, Messico, 11850
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Ritirato
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-105
- Reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-545
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Sospeso
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Reclutamento
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Research Site
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Sospeso
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Ritirato
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Ritirato
- Research Site
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Research Site
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Ritirato
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- Ritirato
- Research Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Ritirato
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Reclutamento
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Reclutamento
- Research Site
-
Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Ritirato
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Ritirato
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Reclutamento
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Reclutamento
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Ritirato
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ritirato
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Reclutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Ritirato
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Ritirato
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Reclutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Ritirato
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Terminato
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ritirato
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Ritirato
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ritirato
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Ritirato
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Ritirato
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Altri nomi:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Lasso di tempo: 52 week
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Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Lasso di tempo: 52 week
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MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Lasso di tempo: 52 week
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Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
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Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Lasso di tempo: 52 week
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Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
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Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Lasso di tempo: 52 week
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Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
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Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Lasso di tempo: 8 week
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CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Lasso di tempo: 52 Week
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MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Lasso di tempo: 52 Week
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MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
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Core Set Measures (CSMs)
Lasso di tempo: 52 week
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Change from baseline at Week 52 in CSMs:
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52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Lasso di tempo: 52 week
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PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Lasso di tempo: 52 week
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DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
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Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Lasso di tempo: 8, 24, & 52 week
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DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
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8, 24, & 52 week
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5-D itch
Lasso di tempo: 8, 24, & 52 week
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DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
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8, 24, & 52 week
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Lasso di tempo: 8 week
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Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
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Total Improvement Score ≥ 60 Response
Lasso di tempo: 52 week
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Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
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Cumulative Corticosteroid Use
Lasso di tempo: 24, 52 week
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24, 52 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
9 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3463C00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .