Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anifrolumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym i dodawanego do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe) (JASMINE)
23 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym i dodanego do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zapaleniem Miopatie (zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1431FWO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878GEG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Wycofane
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazylia, 89202-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96040-010
- Wycofane
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90620-110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40150-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01233-907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 5403-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Wycofane
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Wycofane
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Wycofane
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 402260
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12850
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Wycofane
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Zawieszony
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Wycofane
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Wycofane
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Wycofane
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 382421
- Wycofane
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248016
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122001
- Wycofane
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Wycofane
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400 078
- Wycofane
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Wycofane
- Research Site
-
Puducherry, Indie, 605006
- Wycofane
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japonia, 070-8644
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-0877
- Wycofane
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-0866
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-0001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonia, 284-0003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Wycofane
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 133792
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
D.F, Meksyk, 14000
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 06090
- Wycofane
- Research Site
-
México, Meksyk, 11850
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Wycofane
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44649
- Wycofane
- Research Site
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Wycofane
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-105
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-549
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-545
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-218
- Zawieszony
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Wycofane
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Wycofane
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- Wycofane
- Research Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Wycofane
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Wycofane
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Wycofane
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Wycofane
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Wycofane
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Wycofane
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Zakończony
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Wycofane
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Wycofane
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Hochiminh City, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Wycofane
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20161
- Wycofane
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Wycofane
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Wycofane
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Wycofane
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Wycofane
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Inne nazwy:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Ramy czasowe: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Ramy czasowe: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Ramy czasowe: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Ramy czasowe: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Ramy czasowe: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Ramy czasowe: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Ramy czasowe: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Ramy czasowe: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
|
|
Core Set Measures (CSMs)
Ramy czasowe: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
|
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Ramy czasowe: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Ramy czasowe: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Ramy czasowe: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
|
5-D itch
Ramy czasowe: 8, 24, & 52 week
|
DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Ramy czasowe: 8 week
|
Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
|
|
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Ramy czasowe: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
|
|
Cumulative Corticosteroid Use
Ramy czasowe: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3463C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .