Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anifrolumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym i dodawanego do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe) (JASMINE)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym i dodanego do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zapaleniem Miopatie (zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe)
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo i podwójnie ślepego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo na ogólną aktywność choroby u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (IIM) [zapalenie wielomięśniowe (PM) ) lub zapalenie skórno-mięśniowe (DM)] podczas leczenia standardowego (SoC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1431FWO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878GEG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Wycofane
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazylia, 89202-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96040-010
- Wycofane
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90620-110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40150-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01233-907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 5403-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Wycofane
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Wycofane
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Wycofane
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 402260
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12850
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Wycofane
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Wycofane
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 382421
- Wycofane
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248016
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122001
- Wycofane
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Wycofane
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400 078
- Wycofane
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Wycofane
- Research Site
-
Puducherry, Indie, 605006
- Wycofane
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japonia, 070-8644
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-0877
- Wycofane
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-0866
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-0001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonia, 284-0003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Wycofane
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 133792
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
D.F, Meksyk, 14000
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 06090
- Wycofane
- Research Site
-
México, Meksyk, 11850
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Wycofane
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44649
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Wycofane
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-105
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-549
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-545
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-218
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Wycofane
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Wycofane
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- Wycofane
- Research Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Zawieszony
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Wycofane
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Wycofane
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Wycofane
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Wycofane
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Zakończony
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Wycofane
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Wycofane
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Hochiminh City, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Wycofane
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20161
- Wycofane
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Wycofane
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Wycofane
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Wycofane
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Wycofane
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 75 lat
- Masa ciała 40 kg - ≤ 100 kg
- Musi mieć „prawdopodobne” lub „pewne” rozpoznanie PM lub DM zgodnie z kryteriami klasyfikacji zapalenia mięśni u dorosłych ACR/EULAR z 2017 r.
- Umiarkowana lub ciężka aktywność choroby na pomiary zestawu podstawowego.
- Obecnie otrzymuje doustny prednizon lub inne leczenie zapalenia wielomięśniowego lub zapalenia skórno-mięśniowego w stałej dawce.
- Brak historii aktywnej gruźlicy lub ciężkiego przebiegu Covid-19.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z udokumentowanym zapaleniem mięśni z ciałkami wtrętowymi (IBM), martwiczym zapaleniem mięśni o podłożu immunologicznym (IMNM), młodzieńczym zapaleniem mięśni (jeśli zdiagnozowano je w ciągu 10 lat przed podpisaniem ICF), zapaleniem mięśni polekowym, zapaleniem mięśni związanym z nowotworem, amiopatyczną cukrzycą i miopatiami niezapalnymi ( np. dystrofie mięśniowe).
- Pacjenci z PM i DM obarczeni wysokim ryzykiem nowotworu złośliwego.
- Uczestnicy z szybko postępującą śródmiąższową chorobą płuc.
- Uczestnicy z poważnym uszkodzeniem mięśni lub trwałym osłabieniem na skutek schorzeń innych niż PM lub DM (tj. udar mózgu) zgodnie z opinią badacza.
- Jakakolwiek historia ciężkiego przypadku zakażenia półpaścem
- Historia raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ), niedobór odporności, HIV, HBV, aktywny HCV.
- Każde kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barra, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF.
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat przed randomizacją.
- Niedawne zakażenie nieoportunistyczne wymagające hospitalizacji lub leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Niedawne lub równoczesne włączenie do innego badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
- Kobiety w okresie laktacji, karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub rozpoczynają karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab (cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne)
Wstrzyknięcie podskórne aniprolumabu raz w tygodniu
|
Leczenie anifrolumabem podawanym podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
W 52. tygodniu wszyscy uczestnicy badania przyjmujący anifrolumab lub placebo będą otrzymywać anifrolumab w otwartej próbie raz w tygodniu przez dodatkowe 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (cotygodniowy zastrzyk podskórny)
Dopasowane wstrzyknięcie podskórne z grupą kontrolną placebo raz w tygodniu
|
Dopasowane placebo podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik poprawy (TIS) ≥ 40 odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy, u których stwierdzono co najmniej umiarkowaną poprawę aktywności choroby TIS ≥ 40 i którzy nie spełnili kryteriów „potwierdzonego pogorszenia” podczas 2 kolejnych wizyt
|
52 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe miary (CSM)
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu w CSM:
|
52 tydzień
|
|
Skumulowane użycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 24, 52 tydzień
|
|
24, 52 tydzień
|
|
Ręczne Testowanie mięśni 8 (MMT-8) (CSM)
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Zmiana MMT-8 (CSM) z linii bazowej w 52 tygodniu.
|
52 tydzień
|
|
Doustna dawka kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy, którzy osiągają doustną dawkę kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień w tygodniu 52.
|
52 tydzień
|
|
Umiarkowana poprawa aktywności choroby u uczestników z zapaleniem policji (PM)
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy z PM, którzy mają co najmniej umiarkowaną poprawę aktywności choroby (Tis ≥ 40) w 52 tygodniu.
|
52 tydzień
|
|
Umiarkowana poprawa aktywności choroby u uczestników zapalenia skórnego (DM).
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy z DM, którzy mają co najmniej umiarkowaną poprawę aktywności choroby (Tis ≥ 40).
|
52 tydzień
|
|
Wskaźnik choroby i nasilenia skórnego zapalenia skórnego (CDASI)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmiana aktywności CDASI od linii bazowej w 8 tygodniu tylko u uczestników DM.
|
8 tydzień
|
|
Ręczne Testowanie mięśni 8 (MMT-8) u uczestników PM
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Zmiana MMT-8 z linii bazowej w 52 tygodniu tylko u uczestników PM.
|
52 tydzień
|
|
Ręczne Testowanie mięśni 8 (MMT-8) u uczestników DM
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Zmiana MMT-8 z linii bazowej w 52 tygodniu tylko u uczestników DM.
|
52 tydzień
|
|
Doustna dawka kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień u uczestników PM
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy PM, którzy osiągają doustną dawkę kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień w tygodniu 52
|
52 tydzień
|
|
Doustna dawka kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień u uczestników DM
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy DM, którzy osiągają doustną dawkę kortykosteroidów ≤ 7,5 mg/dzień w tygodniu 52.
|
52 tydzień
|
|
Globalna ocena aktywności zapalenia skórnego zapalenia skóry (CDA-IGA)
Ramy czasowe: 8, 24 i 52 tydzień
|
Uczestnicy DM z CDA-IGA ≥ 2 na początku, którzy osiągają:
|
8, 24 i 52 tydzień
|
|
5-D STRCH
Ramy czasowe: 8, 24 i 52 tydzień
|
Uczestnicy DM z aktywnością CDASI> 14 tylko na początku:
|
8, 24 i 52 tydzień
|
|
Całkowity wynik poprawy (TIS) ≥ 20 Odpowiedź
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Uczestnicy, którzy mają co najmniej minimalną poprawę aktywności choroby Tis ≥ 20 w tygodniu 8 i nie spełnili kryteriów „potwierdzonego pogorszenia” podczas 2 kolejnych wizyt i w tym 8 tygodnia
|
8 tydzień
|
|
Całkowita poprawa ≥ 60 Odpowiedź
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Uczestnicy, którzy mają znaczną poprawę aktywności choroby Tis ≥ 60 w tygodniu 52 i nie spełnili kryteriów „potwierdzonych pogorszeniach” podczas 2 kolejnych wizyt do i w tym w tym tydzień 52
|
52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Zapalenie mięśni
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anifrolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3463C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem portalu żądań uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .