Tutkimus ihonalaisena injektiona annetun ja hoidon standardiin lisätyn anifrolumabin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna lisättynä hoidon standardiin aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia myopatioita (polymyosiitti ja dermatomyosiitti) (JASMINE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, 2-haarainen, vaiheen III tutkimus ihonalaisena injektiona annetun ja plaseboon verrattuna lisätyn anifrolumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, lisätty hoidon standardiin aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattinen tulehdus Myopatiat (polymyosiitti ja dermatomyosiitti)
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun ja kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yleiseen sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM) [polymyosiitti (PM) ) tai dermatomyosiitti (DM)] normaalihoidon (SoC) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Rekrytointi
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1431FWO
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Peruutettu
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasilia, 89202-190
- Rekrytointi
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96040-010
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- Rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01233-907
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 5403-000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Peruutettu
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Peruutettu
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 133792
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Peruutettu
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 382421
- Peruutettu
- Research Site
-
Dehradun, Intia, 248016
- Peruutettu
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gurugram, Intia, 122001
- Peruutettu
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lucknow, Intia, 226030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Peruutettu
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400053
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400 078
- Peruutettu
- Research Site
-
Mysuru, Intia, 570004
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Peruutettu
- Research Site
-
Puducherry, Intia, 605006
- Peruutettu
- Research Site
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Peruutettu
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Peruutettu
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Peruutettu
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Peruutettu
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Peruutettu
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japani, 070-8644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-0877
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-0866
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-0001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Rekrytointi
- Research Site
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japani, 190-0014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japani, 284-0003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Peruutettu
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peruutettu
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 402260
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80020
- Rekrytointi
- Research Site
-
D.F, Meksiko, 14000
- Peruutettu
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- Research Site
-
México, Meksiko, 06090
- Peruutettu
- Research Site
-
México, Meksiko, 11850
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Peruutettu
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-105
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-549
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-545
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- Research Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Peruutettu
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Peruutettu
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Lopetettu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Peruutettu
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Peruutettu
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12850
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Peruutettu
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Peruutettu
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Peruutettu
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- Peruutettu
- Research Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Keskeytetty
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Peruutettu
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Peruutettu
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Peruutettu
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Kehon paino 40 kg - ≤ 100 kg
- Sinulla on oltava "todennäköinen" tai "varma" PM- tai DM-diagnoosi vuoden 2017 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan aikuisten myosiitin osalta.
- Keskivaikea tai vakava sairauden aktiivisuus ydinsarjan mittauksia kohti.
- Tällä hetkellä saa oraalista prednisonia tai muuta polymyosiitti- tai dermatomyosiittihoitoa vakaana annoksena.
- Ei aktiivista tuberkuloosia tai vakavaa COVID-19:ää.
- Miesten ja naisten on noudatettava ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu inkluusiokehomyosiitti (IBM), immuunivälitteinen nekrotisoiva myosiitti (IMNM), juveniili myosiitti (jos diagnosoitu 10 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista), lääkkeiden aiheuttama myosiitti, syöpään liittyvä myosiitti, amyopaattinen DM ja ei-inflammatoriset myopatiat ( esim. lihasdystrofiat).
- PM- ja DM-potilaat, joilla on suuri pahanlaatuisuusriski.
- Osallistujat, joilla on nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Osallistujat, joilla on vakava lihasvaurio tai pysyvä heikkous ei-PM- tai ei-DM-tilojen vuoksi (esim. aivohalvaus) tutkijan lausunnon mukaan.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava herpes zoster -infektio
- Aiempi syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ), immuunipuutos, HIV, HBV, aktiivinen HCV.
- Mikä tahansa kliininen sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Äskettäinen ei-opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai infektion vastaista hoitoa.
- Äskettäinen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
- Imettävät, imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai aloittavat imetyksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi (subkutaaninen viikoittainen injektio)
Anifrolumabi ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Anifrolumabihoito annetaan ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
Viikolla 52 kaikki anifrolumabia tai lumelääkettä saaneet tutkimuksen osallistujat saavat avoimen merkinnän anifrolumabia kerran viikossa 52 lisäviikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (ihonalainen viikoittainen injektio)
Yhteensopiva lumelääkevertailu ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Vastaava lumelääke annettuna ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 vastausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, joiden sairauden aktiivisuus on parantunut vähintään kohtalaisesti TIS ≥ 40 ja jotka eivät ole täyttäneet "vahvistetun huononemisen" kriteerejä kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Core Set Measures (CSM)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolla 52 CSM:issä:
|
52 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa
|
|
24, 52 viikkoa
|
|
Manuaalinen lihastestaus 8 (MMT-8) (CSM)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MMT-8 (CSM) muuttuu lähtötasosta viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Oraalinen kortikosteroidiannos ≤ 7,5 mg/päivä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavuttavat oraalisen kortikosteroidiannoksen ≤ 7,5 mg/päivä viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Kohtalainen parannus sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on polymyosiitti (PM)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on PM: tä, joilla on vähintään kohtalainen parannus taudin aktiivisuudessa (TIS ≥ 40) viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Kohtalainen parannus sairauden aktiivisuudessa dermatomyositis (DM) -tapahtumassa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on DM, joilla on ainakin kohtalainen parannus sairauden aktiivisuudessa (TIS ≥ 40).
|
52 viikkoa
|
|
Ihon dermatomyositis -tautipinta -ala ja vakavuusindeksi (CDASI)
Aikaikkuna: 8 viikko
|
CDASI -aktiivisuuden muutos lähtötasosta viikolla 8 vain DM -osallistujissa.
|
8 viikko
|
|
Manuaalinen lihastestaus 8 (MMT-8) PM-osallistujissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MMT-8 Vaihto lähtötasosta viikolla 52 vain PM-osallistujissa.
|
52 viikkoa
|
|
Manuaalinen lihastestaus 8 (MMT-8) DM: n osallistujilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MMT-8 Vaihto lähtötasosta viikolla 52 vain DM: n osallistujissa.
|
52 viikkoa
|
|
Oraalinen kortikosteroidiannos ≤ 7,5 mg/päivä PM -osallistujilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PM -osallistujat, jotka saavuttavat oraalisen kortikosteroidiannoksen ≤ 7,5 mg/päivä viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
Oraalinen kortikosteroidiannos ≤ 7,5 mg/päivä DM: n osallistujilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
DM -osallistujat, jotka saavuttavat oraalisen kortikosteroidiannoksen ≤ 7,5 mg/päivä viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Ihon ihon dermatomyositis-aktiivisuuden tutkijan globaali arviointi (CDA-IGA)
Aikaikkuna: 8, 24 ja 52 viikkoa
|
DM-osallistujat, joilla on CDA-IGA ≥ 2 lähtötasolla, jotka saavuttavat:
|
8, 24 ja 52 viikkoa
|
|
5-D-kutina
Aikaikkuna: 8, 24 ja 52 viikkoa
|
DM -osallistujat, joilla on CDASI -aktiivisuus> 14 vain lähtötilanteessa:
|
8, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Parannuspiste (TIS) ≥ 20 vaste
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Osallistujat, joilla on vähintään vähän parannusta sairauden aktiivisuudessa, TIS ≥ 20 viikolla 8 ja jotka eivät ole täyttäneet "vahvistettuja heikkenemistä" -kriteerejä 2 peräkkäisen vierailun aikana ja mukaan lukien viikko 8
|
8 viikko
|
|
Parannuspiste ≥ 60 vastetta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on huomattavasti parannusta taudin aktiivisuudessa, TIS ≥ 60 viikolla 52, eivätkä ole täyttäneet "vahvistettuja heikkenemistä" -kriteerejä 2 peräkkäisessä vierailussa viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3463C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .