Tutkimus ihonalaisena injektiona annetun ja hoidon standardiin lisätyn anifrolumabin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna lisättynä hoidon standardiin aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia myopatioita (polymyosiitti ja dermatomyosiitti) (JASMINE)
keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, 2-haarainen, vaiheen III tutkimus ihonalaisena injektiona annetun ja plaseboon verrattuna lisätyn anifrolumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, lisätty hoidon standardiin aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattinen tulehdus Myopatiat (polymyosiitti ja dermatomyosiitti)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Rekrytointi
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1431FWO
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Peruutettu
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasilia, 89202-190
- Rekrytointi
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96040-010
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- Rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01233-907
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 5403-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Peruutettu
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Peruutettu
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Keskeytetty
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Peruutettu
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Peruutettu
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 133792
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Peruutettu
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 382421
- Peruutettu
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560079
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dehradun, Intia, 248016
- Peruutettu
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gurugram, Intia, 122001
- Peruutettu
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lucknow, Intia, 226030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Peruutettu
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400053
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400 078
- Peruutettu
- Research Site
-
Mysuru, Intia, 570004
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Peruutettu
- Research Site
-
Puducherry, Intia, 605006
- Peruutettu
- Research Site
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20161
- Peruutettu
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Peruutettu
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Peruutettu
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Peruutettu
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Peruutettu
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japani, 070-8644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-0877
- Peruutettu
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-0866
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-0001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Rekrytointi
- Research Site
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japani, 190-0014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japani, 284-0003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Peruutettu
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peruutettu
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 402260
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80020
- Rekrytointi
- Research Site
-
D.F, Meksiko, 14000
- Peruutettu
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- Research Site
-
México, Meksiko, 06090
- Peruutettu
- Research Site
-
México, Meksiko, 11850
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Peruutettu
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-105
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-549
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-545
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Keskeytetty
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- Research Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Peruutettu
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Peruutettu
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Peruutettu
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Peruutettu
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Lopetettu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Peruutettu
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Peruutettu
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12850
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Peruutettu
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Peruutettu
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Peruutettu
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- Peruutettu
- Research Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Peruutettu
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Peruutettu
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Peruutettu
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Muut nimet:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Aikaikkuna: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Aikaikkuna: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Aikaikkuna: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Aikaikkuna: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Aikaikkuna: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Aikaikkuna: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Aikaikkuna: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Aikaikkuna: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
|
|
Core Set Measures (CSMs)
Aikaikkuna: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
|
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Aikaikkuna: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Aikaikkuna: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Aikaikkuna: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
|
5-D itch
Aikaikkuna: 8, 24, & 52 week
|
DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Aikaikkuna: 8 week
|
Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
|
|
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Aikaikkuna: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
|
|
Cumulative Corticosteroid Use
Aikaikkuna: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3463C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .