En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av anifrolumab administrerat som subkutan injektion och lagt till standardvård jämfört med placebo som lagts till standardvård hos vuxna deltagare med idiopatisk inflammatorisk myopatier (polyyosit och dermatomyosit) (JASMINE)
27 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter-, parallellgrupps-, dubbelblind, 2-armad, fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av anifrolumab administrerat som subkutan injektion och lagt till standardvård jämfört med placebo som lagts till standardvård hos vuxna deltagare med idiopatisk inflammation Myopatier (polymyosit och dermatomyosit)
Syftet med denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutant anifrolumab jämfört med placebo på den övergripande sjukdomsaktiviteten hos deltagare med måttlig till svår idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) [polymyosit (PM) ) eller dermatomyosit (DM)] medan de får standardbehandling (SoC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Rekrytering
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1431FWO
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Rekrytering
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Rekrytering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrytering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Research Site
-
New Lambton, Australien, 2310
- Indragen
- Research Site
-
Southport, Australien, 4222
- Rekrytering
- Research Site
-
Woodville South, Australien, 5011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Research Site
-
Merksem, Belgien, B-2170
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasilien, 89202-190
- Rekrytering
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
- Rekrytering
- Research Site
-
Pelotas, Brasilien, 96040-010
- Indragen
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-110
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40150-150
- Rekrytering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01233-907
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 5403-000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekrytering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Indragen
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rekrytering
- Research Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Rekrytering
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrytering
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Rekrytering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Indragen
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Indragen
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekrytering
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Rekrytering
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekrytering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Indragen
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Indragen
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32603
- Indragen
- Research Site
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Upphängd
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Indragen
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Rekrytering
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Rekrytering
- Research Site
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48313
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Indragen
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Indragen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Rekrytering
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- Research Site
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Indragen
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Rekrytering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Indragen
- Research Site
-
Ahmedabad, Indien, 382421
- Indragen
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248016
- Indragen
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Gurugram, Indien, 122001
- Indragen
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Rekrytering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700020
- Rekrytering
- Research Site
-
Lucknow, Indien, 226030
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Indragen
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400053
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400 078
- Indragen
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570004
- Rekrytering
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- Indragen
- Research Site
-
Puducherry, Indien, 605006
- Indragen
- Research Site
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrytering
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Research Site
-
Catania, Italien, 95100
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20161
- Indragen
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Indragen
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Indragen
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Indragen
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Indragen
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japan, 070-8644
- Rekrytering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Indragen
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Rekrytering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Rekrytering
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Rekrytering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Rekrytering
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japan, 284-0003
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- Indragen
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Indragen
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 402260
- Rekrytering
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510317
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Rekrytering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Rekrytering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272011
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Rekrytering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80020
- Rekrytering
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14000
- Indragen
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Rekrytering
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Rekrytering
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Rekrytering
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Research Site
-
México, Mexiko, 06090
- Indragen
- Research Site
-
México, Mexiko, 11850
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Indragen
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-105
- Rekrytering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-545
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Rekrytering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekrytering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrytering
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Indragen
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 133792
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekrytering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Avslutad
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Indragen
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12850
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Indragen
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Indragen
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Indragen
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Indragen
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Indragen
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kan ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier:
- 18 - 75 år
- Kroppsvikt 40 kg - ≤ 100 kg
- Måste ha "sannolik" eller "definierad" diagnos av PM eller DM enligt 2017 ACR/EULAR klassificeringskriterier för myosit hos vuxna.
- Måttlig eller svår sjukdomsaktivitet per kärnuppsättning mätningar.
- Får för närvarande oral prednison eller andra behandlingar för polymyosit eller dermatomyosit i en stabil dos.
- Ingen historia av aktiv tuberkulos eller allvarlig covid-19.
- Manliga och kvinnliga deltagare måste följa riktlinjerna för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med dokumenterad inklusionskroppsmyosit (IBM), immunmedieringsnekrotiserande myosit (IMNM), juvenil myosit (om diagnostiserats inom 10 år före undertecknandet av ICF), läkemedelsinducerad myosit, cancerassocierad myosit, amyopatisk DM och icke-inflammatoriska myopatier ( t.ex. muskeldystrofier).
- PM och DM patienter med hög risk för malignitet.
- Deltagare med snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom.
- Deltagare med allvarlig muskelskada eller permanent svaghet på grund av icke-PM eller icke-DM-tillstånd (dvs. stroke) enligt utredarens åsikt.
- Någon historia av allvarliga fall av herpes zoster-infektion
- Historik med cancer (förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ), immunbrist, HIV, HBV, aktivt HCV.
- Alla kliniska cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektioner som inte har försvunnit helt inom 12 veckor före undertecknandet av ICF.
- Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV antimikrobiell behandling inom 3 år före randomisering.
- Nylig icke-opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller anti-infektionsbehandling.
- Nylig eller samtidig inskrivning i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt.
- Ammande, ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida eller börja amma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anifrolumab (subkutan veckoinjektion)
Anifrolumab subkutan injektion en gång i veckan
|
Anifrolumab-behandling ges subkutant, en gång i veckan i 52 veckor
Andra namn:
Vid vecka 52 kommer alla studiedeltagare på anifrolumab eller placebo att få öppen anifrolumab en gång i veckan i ytterligare 52 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (subkutan veckoinjektion)
Matchad placebokontroll subkutan injektion en gång i veckan
|
Matchat placebo förlöst subkutant, en gång i veckan i 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 svar
Tidsram: 52 vecka
|
Deltagare som har minst måttlig förbättring av sjukdomsaktiviteten TIS ≥ 40 och inte har uppfyllt kriterierna för "bekräftad försämring" vid 2 på varandra följande besök
|
52 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Core Set Measures (CSM)
Tidsram: 52 vecka
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i CSM:er:
|
52 vecka
|
|
Kumulativ användning av kortikosteroider
Tidsram: 24, 52 vecka
|
|
24, 52 vecka
|
|
Manuell muskeltestning 8 (MMT-8) (CSM)
Tidsram: 52 vecka
|
MMT-8 (CSM) förändring från baslinjen vid vecka 52.
|
52 vecka
|
|
Oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag
Tidsram: 52 vecka
|
Deltagare som uppnår oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag vid vecka 52.
|
52 vecka
|
|
Måttlig förbättring av sjukdomsaktivitet hos deltagare med polymyositis (PM)
Tidsram: 52 vecka
|
Deltagare med PM som har minst måttlig förbättring av sjukdomsaktiviteten (TIS ≥ 40) vid vecka 52.
|
52 vecka
|
|
Måttlig förbättring av sjukdomsaktivitet hos dermatomyositis (DM) deltagare.
Tidsram: 52 vecka
|
Deltagare med DM som har åtminstone måttlig förbättring av sjukdomsaktiviteten (TIS ≥ 40).
|
52 vecka
|
|
Kutan dermatomyositis sjukdomsområde och svårighetsindex (CDASI)
Tidsram: 8 vecka
|
CDASI -aktivitetsförändring från baslinjen vid vecka 8 endast i DM -deltagare.
|
8 vecka
|
|
Manuell muskeltestning 8 (MMT-8) i PM-deltagare
Tidsram: 52 vecka
|
MMT-8 ändring från baslinjen vid vecka 52 i PM-deltagare.
|
52 vecka
|
|
Manuell muskeltestning 8 (MMT-8) hos DM-deltagare
Tidsram: 52 vecka
|
MMT-8 ändring från baslinjen vid vecka 52 endast i DM-deltagare.
|
52 vecka
|
|
Oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag i PM -deltagare
Tidsram: 52 vecka
|
PM -deltagare som uppnår oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag vid vecka 52
|
52 vecka
|
|
Oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag i DM -deltagare
Tidsram: 52 vecka
|
DM -deltagare som uppnår oral kortikosteroiddos ≤ 7,5 mg/dag vid vecka 52.
|
52 vecka
|
|
Cutane Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Tidsram: 8, 24 och 52 vecka
|
DM-deltagare med CDA-IGA ≥ 2 vid baslinjen som uppnår:
|
8, 24 och 52 vecka
|
|
5-d
Tidsram: 8, 24 och 52 vecka
|
DM -deltagare med CDASI -aktivitet> 14 endast vid baslinjen:
|
8, 24 och 52 vecka
|
|
Total förbättringspoäng (TIS) ≥ 20 svar
Tidsram: 8 vecka
|
Deltagare som har åtminstone minimal förbättring av sjukdomsaktiviteten tis ≥ 20 vid vecka 8 och har inte uppfyllt "bekräftat försämring" -kriterier vid 2 på varandra följande besök och inklusive vecka 8
|
8 vecka
|
|
Total förbättringspoäng ≥ 60 svar
Tidsram: 52 vecka
|
Deltagare som har en stor förbättring av sjukdomsaktiviteten TIS ≥ 60 vid vecka 52 och har inte uppfyllt "bekräftade försämring" av "på 2 på varandra följande besök fram till och med vecka 52
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3463C00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .