Исследование по изучению эффективности и безопасности анифролумаба, вводимого в виде подкожной инъекции и добавленного к стандарту лечения по сравнению с плацебо, добавленного к стандарту лечения, у взрослых участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (полимиозитом и дерматомиозитом) (JASMINE)
23 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах с участием двух групп по изучению эффективности и безопасности анифлолумаба, вводимого в виде подкожной инъекции и добавленного к стандартному лечению по сравнению с плацебо, добавленного к стандартному лечению у взрослых участников с идиопатическим воспалительным заболеванием. Миопатии (полимиозит и дерматомиозит)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Lambton, Австралия, 2310
- Отозван
- Research Site
-
Southport, Австралия, 4222
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woodville South, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Рекрутинг
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1431FWO
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878GEG
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Merksem, Бельгия, B-2170
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6304
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Отозван
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Бразилия, 89202-190
- Рекрутинг
- Research Site
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96040-010
- Отозван
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90620-110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40150-150
- Рекрутинг
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01233-907
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 5403-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Еще не набирают
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Отозван
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Отозван
- Research Site
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Отозван
- Research Site
-
Huế, Вьетнам, 530000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Отозван
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Отозван
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Herne, Германия, 44649
- Отозван
- Research Site
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Отозван
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- Отозван
- Research Site
-
Ahmedabad, Индия, 382421
- Отозван
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560079
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dehradun, Индия, 248016
- Отозван
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gurugram, Индия, 122001
- Отозван
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lucknow, Индия, 226030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Отозван
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400053
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400 078
- Отозван
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570004
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110060
- Отозван
- Research Site
-
Puducherry, Индия, 605006
- Отозван
- Research Site
-
Secunderabad, Индия, 500003
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Приостановленный
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Отозван
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Отозван
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47012
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Catania, Италия, 95100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20161
- Отозван
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Отозван
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Отозван
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Отозван
- Research Site
-
Roma, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Отозван
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
Siena, Италия, 53100
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
- Отозван
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Отозван
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 402260
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510317
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 421001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jining, Китай, 272011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика, 80020
- Рекрутинг
- Research Site
-
D.F, Мексика, 14000
- Отозван
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Research Site
-
México, Мексика, 06090
- Отозван
- Research Site
-
México, Мексика, 11850
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Отозван
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-105
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-549
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-545
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-218
- Приостановленный
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Отозван
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Отозван
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- Отозван
- Research Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Отозван
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Отозван
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Отозван
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Research Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Отозван
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Отозван
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Отозван
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Прекращено
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Отозван
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Research Site
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reims, Франция, 51100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12850
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Чили, 4070022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Las Condes, Чили, 7560908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osorno, Чили, 200025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8420383
- Отозван
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7691236
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Отозван
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 133792
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Япония, 070-8644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-0877
- Отозван
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Iruma-Gun, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 457-0866
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 467-0001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8557
- Рекрутинг
- Research Site
-
Omura-shi, Япония, 856-8562
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-0014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Япония, 284-0003
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Другие имена:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Временное ограничение: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Временное ограничение: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Временное ограничение: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Временное ограничение: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
|
|
Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Временное ограничение: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Временное ограничение: 8 week
|
CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Временное ограничение: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
|
|
Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Временное ограничение: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
|
|
Core Set Measures (CSMs)
Временное ограничение: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
|
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Временное ограничение: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
|
Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Временное ограничение: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
|
Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Временное ограничение: 8, 24, & 52 week
|
DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
|
8, 24, & 52 week
|
|
5-D itch
Временное ограничение: 8, 24, & 52 week
|
DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
|
|
Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Временное ограничение: 8 week
|
Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
|
|
Total Improvement Score ≥ 60 Response
Временное ограничение: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
|
|
Cumulative Corticosteroid Use
Временное ограничение: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3463C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .