Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности анифролумаба, вводимого в виде подкожной инъекции и добавленного к стандарту лечения по сравнению с плацебо, добавленного к стандарту лечения, у взрослых участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (полимиозитом и дерматомиозитом) (JASMINE)

27 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах с участием двух групп по изучению эффективности и безопасности анифлолумаба, вводимого в виде подкожной инъекции и добавленного к стандартному лечению по сравнению с плацебо, добавленного к стандартному лечению у взрослых участников с идиопатическим воспалительным заболеванием. Миопатии (полимиозит и дерматомиозит)

Целью этого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения анифлолумаба по сравнению с плацебо в отношении общей активности заболевания у участников с умеренными и тяжелыми идиопатическими воспалительными миопатиями (ИИМ) [полимиозитом (ПМ). ) или дерматомиозит (ДМ)] при получении стандартного лечения (SoC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия, 2310
        • Отозван
        • Research Site
      • Southport, Австралия, 4222
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Merksem, Бельгия, B-2170
        • Отозван
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Отозван
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Отозван
        • Research Site
  • Бразилия
      • Joinville, Бразилия, 89202-190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 96040-010
        • Отозван
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90620-110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40150-150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01233-907
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 5403-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Отозван
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Отозван
        • Research Site
      • Hochiminh City, Вьетнам, 700000
        • Отозван
        • Research Site
      • Huế, Вьетнам, 530000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Отозван
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Отозван
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Отозван
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Отозван
        • Research Site
      • Ahmedabad, Индия, 382421
        • Отозван
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248016
        • Отозван
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Отозван
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Отозван
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400 078
        • Отозван
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Отозван
        • Research Site
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Отозван
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20161
        • Отозван
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Отозван
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Отозван
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Отозван
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Отозван
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Отозван
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
        • Отозван
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Отозван
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 402260
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510317
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hengyang, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • D.F, Мексика, 14000
        • Отозван
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • México, Мексика, 06090
        • Отозван
        • Research Site
      • México, Мексика, 11850
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Отозван
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Отозван
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Отозван
        • Research Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Отозван
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Отозван
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Отозван
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Прекращено
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Отозван
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Отозван
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12850
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Las Condes, Чили, 7560908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osorno, Чили, 200025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Отозван
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7691236
        • Отозван
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Отозван
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 133792
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Asahikawa-Shi, Япония, 070-8644
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-0877
        • Отозван
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-0866
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-0001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omura-shi, Япония, 856-8562
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Япония, 190-0014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Япония, 284-0003
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Способен дать информированное согласие.

Критерии включения:

  1. 18 - 75 лет
  2. Масса тела 40 кг - ≤ 100 кг
  3. Должен иметь «вероятный» или «определенный» диагноз ПМ или СД в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2017 года для миозита взрослых.
  4. Умеренная или тяжелая активность заболевания по основным наборам измерений.
  5. В настоящее время получает пероральный преднизолон или другие методы лечения полимиозита или дерматомиозита в стабильной дозе.
  6. В анамнезе нет активного туберкулеза или тяжелой формы COVID-19.
  7. Участники мужского и женского пола должны соблюдать правила контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Участники с документально подтвержденным миозитом с включениями (IBM), иммуноопосредованным некротизирующим миозитом (IMNM), ювенильным миозитом (если диагностирован в течение 10 лет до подписания МКФ), миозитом, вызванным лекарственными средствами, миозитом, связанным с раком, амиопатическим СД и невоспалительными миопатиями ( например, мышечная дистрофия).
  2. Пациенты с ПМ и СД имеют высокий риск злокачественного новообразования.
  3. Участники с быстро прогрессирующим интерстициальным заболеванием легких.
  4. Участники с тяжелыми мышечными повреждениями или постоянной слабостью из-за состояний, не связанных с ПМ или СД (т. е. инсульт) по заключению исследователя.
  5. Любой тяжелый случай опоясывающего герпеса в анамнезе.
  6. Рак в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы или рака шейки матки in-situ), иммунодефицит, ВИЧ, ВГВ, активный ВГС.
  7. Любая клиническая инфекция цитомегаловируса или вируса Эпштейна-Барра, которая не полностью разрешилась в течение 12 недель до подписания МКФ.
  8. Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного противомикробного лечения в течение 3 лет до рандомизации.
  9. Недавняя неоппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или противоинфекционного лечения.
  10. Недавнее или одновременное участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта.
  11. Кормящие, кормящие грудью или беременные женщины или женщины, которые собираются забеременеть или начать грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб (подкожно еженедельно)
Подкожное введение анифролумаба 1 раз в неделю
Комбинированный продукт: Анифролумаб (слепой)
Лечение анифролумабом вводилось подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения (слепая)
Комбинированный продукт: Анифролумаб (неслепой, открытый метод)
На 52-й неделе все участники исследования, принимавшие анифролумаб или плацебо, будут получать анифролумаб по открытой этикетке один раз в неделю в течение дополнительных 52 недель.
Другие имена:
  • Лечебная группа (неослепленная)
Плацебо Компаратор: Плацебо (подкожная еженедельная инъекция)
Соответствующая плацебо-контрольная подкожная инъекция один раз в неделю
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Группа плацебо (слепая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл улучшения (TIS) ≥ 40, ответ
Временное ограничение: 52 неделя
Участники, у которых наблюдается хотя бы умеренное улучшение активности заболевания, TIS ≥ 40 и не соответствует критериям «подтвержденного ухудшения» при 2 последовательных посещениях.
52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной набор показателей (CSM)
Временное ограничение: 52 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе в CSM:

  • ПГА
  • ПтГА
  • Мышечные ферменты
  • Активность внемышечных заболеваний MDAAT
  • ХАК-ДИ
52 неделя
Совокупное использование кортикостероидов
Временное ограничение: 24, 52 неделя
  • Совокупное использование кортикостероидов, определяемое по нормализованному стандартизованному AUC от исходного уровня до 24-й недели включительно.
  • Кумулятивное применение кортикостероидов определяется по нормализованному стандартизованному AUC от исходного уровня до 52-й недели включительно.
24, 52 неделя
Ручное тестирование мышц 8 (MMT-8) (CSM)
Временное ограничение: 52 неделя
MMT-8 (CSM) изменение с базовой линии на 52 неделе.
52 неделя
Доза перорального кортикостероида ≤ 7,5 мг/день
Временное ограничение: 52 неделя
Участники, которые достигают пероральной дозы кортикостероида ≤ 7,5 мг/день на 52 неделе.
52 неделя
Умеренное улучшение активности заболевания у участников с полимиозитом (PM)
Временное ограничение: 52 неделя
Участники с PM, которые имеют по крайней мере умеренное улучшение активности заболевания (TIS ≥ 40) на 52 неделе.
52 неделя
Умеренное улучшение активности заболевания у участников дерматомиозита (DM).
Временное ограничение: 52 неделя
Участники с DM, которые имеют по крайней мере умеренное улучшение активности заболевания (TIS ≥ 40).
52 неделя
Область кожи дерматомиозит и индекс тяжести (CDASI)
Временное ограничение: 8 недель
Между активностью CDASI изменяется с базовой линии на 8 -й неделе только у участников DM.
8 недель
Ручное тестирование мышц 8 (MMT-8) у участников PM
Временное ограничение: 52 неделя
MMT-8 смена с базовой линии на 52-й неделе только на участниках PM.
52 неделя
Ручное мышечное тестирование 8 (MMT-8) у участников DM
Временное ограничение: 52 неделя
MMT-8 изменение с базовой линии на 52 неделе только у участников DM.
52 неделя
Доза перорального кортикостероида ≤ 7,5 мг/день у участников PM
Временное ограничение: 52 неделя
Участники премьер -министра, которые достигают пероральной дозы кортикостероида ≤ 7,5 мг/день на 52 неделе.
52 неделя
Доза перорального кортикостероида ≤ 7,5 мг/день у участников DM
Временное ограничение: 52 неделя
Участники DM, которые достигают пероральной кортикостероидной дозы ≤ 7,5 мг/день на 52 неделе.
52 неделя
Глобальная оценка активности кожного дерматомиозита (CDA-IGA)
Временное ограничение: 8, 24 и 52 неделя

Участники DM с CDA-IGA ≥ 2 в начале исследования, которые достигают:

  • Оценка CDA-IGA ≤ 1 на 8 неделе (да/нет)
  • Оценка CDA-IGA ≤ 1 на 24 неделе (да/нет)
  • Оценка CDA-IGA ≤ 1 на 52 неделе (да/нет)
8, 24 и 52 неделя
5-D зуд
Временное ограничение: 8, 24 и 52 неделя

Участники DM с активностью CDASI> 14 только на исходном уровне:

  • 5-D Use Change с базовой линии на 8 неделе
  • 5-D Use Change с базовой линии на 24 неделе
  • 5-D Use Change с базовой линии на 52 неделе
8, 24 и 52 неделя
Общая оценка улучшения (TIS) ≥ 20 ответа
Временное ограничение: 8 недель
Участники, которые имеют, по крайней мере, минимальное улучшение активности заболевания TIS ≥ 20 на 8 -й неделе и не соответствовали «подтвержденному ухудшению» критерии при 2 последовательных посещениях и включении 8 недели 8
8 недель
Общий балл улучшения ≥ 60 ответа
Временное ограничение: 52 неделя
Участники, которые имеют значительное улучшение активности заболевания TIS ≥ 60 на 52 -й неделе и не соответствовали критериям «подтвержденного ухудшения» при 2 последовательных визитах до 52 недели 52
52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3463C00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в одобренном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться