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一项研究，调查皮下注射并添加到护理标准中的 Anifrolumab 与添加到护理标准中的安慰剂相比，对患有特发性炎症性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）的成人参与者的疗效和安全性 (JASMINE)

2026年5月27日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、平行组、双盲、2 臂、III 期研究，旨在调查皮下注射并添加到标准护理中的 Anifrolumab 与添加到标准护理中的安慰剂相比，对患有特发性炎症的成人参与者的疗效和安全性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）

这项多中心、随机、安慰剂对照和双盲研究的目的是评估皮下注射阿尼福鲁单抗与安慰剂相比对中重度特发性炎症性肌病 (IIM) [多发性肌炎 (PM) 受试者总体疾病活动度的疗效和安全性）或皮肌炎（DM）]，同时接受标准护理（SoC）治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 撤销
        • Research Site
      • Chongqing、中国、402260
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510317
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 招聘中
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 撤销
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • 招聘中
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31048
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 撤销
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • 撤销
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
        • 撤销
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • 招聘中
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380006
        • 撤销
        • Research Site
      • Ahmedabad、印度、382421
        • 撤销
        • Research Site
      • Dehradun、印度、248016
        • 撤销
        • Research Site
      • Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gurugram、印度、122001
        • 撤销
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500082
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lucknow、印度、226030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • 撤销
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400053
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400 078
        • 撤销
        • Research Site
      • Mysuru、印度、570004
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110060
        • 撤销
        • Research Site
      • Puducherry、印度、605006
        • 撤销
        • Research Site
      • Secunderabad、印度、500003
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 终止
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 撤销
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 撤销
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80020
        • 招聘中
        • Research Site
      • D.F、墨西哥、14000
        • 撤销
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44690
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、03310
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Research Site
      • México、墨西哥、06090
        • 撤销
        • Research Site
      • México、墨西哥、11850
        • 招聘中
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Joinville、巴西、89202-190
        • 招聘中
        • Research Site
      • Juiz de Fora、巴西、36010 570
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pelotas、巴西、96040-010
        • 撤销
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90620-110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41253-190
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40150-150
        • 招聘中
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01233-907
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、5403-000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • 撤销
        • Research Site
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 招聘中
        • Research Site
      • Herne、德国、44649
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Research Site
      • Catania、意大利、95100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20161
        • 撤销
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90127
        • 撤销
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • 撤销
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • 撤销
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • 撤销
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • 撤销
        • Research Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12850
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-Shi、日本、070-8644
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-0877
        • 撤销
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-0866
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • 招聘中
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi、日本、284-0003
        • 招聘中
        • Research Site
  • 智利
      • Concepción、智利、4070022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Las Condes、智利、7560908
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osorno、智利、200025
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • 撤销
        • Research Site
      • Santiago、智利、8330034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago、智利、7691236
        • 撤销
        • Research Site
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Merksem、比利时、B-2170
        • 撤销
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lyon、法国、69437
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75651
        • 招聘中
        • Research Site
      • Reims、法国、51100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • 撤销
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-105
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-549
        • 招聘中
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-545
        • 招聘中
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-218
        • 招聘中
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、00-874
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Lambton、澳大利亚、2310
        • 撤销
        • Research Site
      • Southport、澳大利亚、4222
        • 招聘中
        • Research Site
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 撤销
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92617
        • 招聘中
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 撤销
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • 撤销
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32603
        • 撤销
        • Research Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 暂停
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 撤销
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • 招聘中
        • Research Site
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48313
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 撤销
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 招聘中
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 撤销
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 招聘中
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 撤销
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • 招聘中
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 招聘中
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • 撤销
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • 撤销
        • Research Site
      • Hochiminh City、越南、700000
        • 撤销
        • Research Site
      • Huế、越南、530000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • 撤销
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、越南、700000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
        • 招聘中
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1431FWO
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • 招聘中
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Research Site
  • 韩国
      • Daejeon、韩国、35015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02447
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、04401
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、133792
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

能够给予知情同意。

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 体重40公斤-≤100公斤
  3. 根据 2017 年 ACR/EULAR 成人肌炎分类标准，必须“可能”或“明确”诊断为 PM 或 DM。
  4. 每个核心组测量的中度或重度疾病活动。
  5. 目前正在接受稳定剂量的口服泼尼松或其他多发性肌炎或皮肌炎治疗。
  6. 无活动性结核病史或严重的 COVID-19 病史。
  7. 男性和女性参与者必须遵守避孕指南。

排除标准：

  1. 患有包涵体肌炎 (IBM)、免疫介导坏死性肌炎 (IMNM)、青少年肌炎（如果在签署 ICF 前 10 年内诊断）、药物诱发性肌炎、癌症相关性肌炎、肌病性 DM 和非炎症性肌病的参与者例如，肌营养不良症）。
  2. PM 和 DM 患者罹患恶性肿瘤的风险很高。
  3. 患有快速进展性间质性肺病的参与者。
  4. 由于非 PM 或非 DM 状况（即，非 PM 或非 DM 状况）而导致严重肌肉损伤或永久性无力的参与者 中风）根据研究者的意见。
  5. 有无严重带状疱疹感染史
  6. 癌症史（经过充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、HBV、活动性 HCV。
  7. 在签署 ICF 之前 12 周内尚未完全消退的任何临床巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒感染。
  8. 随机分组前 3 年内需要住院或静脉注射抗菌治疗的机会性感染。
  9. 近期非机会性感染需要住院或抗感染治疗。
  10. 最近或同时参加另一项研究产品的临床研究。
  11. 哺乳期、哺乳期或怀孕女性或打算怀孕或开始母乳喂养的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Anifrolumab（每周皮下注射）
Anifrolumab 皮下注射每周一次
组合产品：Anifrolumab（盲法）
Anifrolumab 皮下注射治疗，每周一次，持续 52 周
其他名称：
  • 治疗臂（盲法）
组合产品：Anifrolumab（非盲、开放标签）
在第 52 周，所有使用 anifrolumab 或安慰剂的研究参与者将每周接受一次开放标签 anifrolumab，持续 52 周
其他名称：
  • 治疗臂（非盲）
安慰剂比较：安慰剂（每周皮下注射）
每周一次匹配的安慰剂对照皮下注射
其他：安慰剂
匹配的安慰剂皮下注射，每周一次，持续 52 周
其他名称：
  • 安慰剂组（盲法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总进步分数 (TIS) ≥ 40 响应
大体时间：52周
疾病活动性 TIS ≥ 40 至少有中度改善且连续 2 次就诊未达到“确认恶化”标准的参与者
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心集措施 (CSM)
大体时间：52周

CSM 与第 52 周基线的变化：

  • 职业高尔夫球协会
  • 铂族GA
  • 肌肉酶
  • MDAAT 肌外疾病活动
  • HAQ-DI
52周
皮质类固醇累积使用量
大体时间：24、52周
  • 根据从基线到第 24 周（包括第 24 周）的归一化标准化 AUC 确定的累计皮质类固醇使用量
  • 根据从基线到第 52 周（包括第 52 周）的归一化标准化 AUC 确定的累积皮质类固醇使用量
24、52周
手动肌肉测试8（MMT-8）（CSM）
大体时间：52周
MMT-8（CSM）从第52周的基线变化。
52周
口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天
大体时间：52周
在第52周达到口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天的参与者。
52周
多聚肌炎参与者（PM）的疾病活动中等改善
大体时间：52周
在第52周，患有疾病活动至少适度改善（TIS≥40）的PM参与者。
52周
皮肌炎（DM）参与者疾病活动的中等改善。
大体时间：52周
DM的参与者至少有适度的疾病活动改善（Tis≥40）。
52周
皮肤皮肌炎疾病区域和严重程度指数（CDASI）
大体时间：8周
CDASI的活动仅从DM参与者的第8周的基线变化。
8周
PM参与者中的手动肌肉测试8（MMT-8）
大体时间：52周
MMT-8仅在PM参与者的第52周的基线变化。
52周
DM参与者中的手动肌肉测试8（MMT-8）
大体时间：52周
MMT-8仅在DM参与者中的第52周的基线变化。
52周
PM参与者的口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天
大体时间：52周
在第52周实现口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天的PM参与者
52周
DM参与者的口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天
大体时间：52周
在第52周，达到口服皮质类固醇剂量≤7.5mg/天的DM参与者。
52周
皮肤皮肌炎活性研究者全球评估（CDA-IGA）
大体时间：8、24和52周

基线达到CDA-IGA≥2的DM参与者：

  • 第8周的CDA-IGA得分≤1（是/否）
  • CDA-IGA分数≤1在第24周（是/否）
  • 第52周的CDA-IGA得分≤1（是/否）
8、24和52周
5-D痒
大体时间：8、24和52周

CDASI活动的DM参与者仅在基线时> 14：

  • 第8周的基线5-D瘙痒变化
  • 5-D痒从第24周的基线变化
  • 5-D瘙痒从第52周的基线变化
8、24和52周
总改善评分（TIS）≥20响应
大体时间：8周
在第8周至少有最小改善疾病活动的参与者，并且在连续2次访问和包括第8周（包括第8周）时尚未达到“确认的恶化”标准
8周
总改善分数≥60响应
大体时间：52周
在第52周的疾病活动≥60的参与者尚未达到“确认恶化”标准，直到第52周，连续2次访问和包括
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2027年5月14日

研究完成 (估计的)

2028年8月4日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3463C00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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