Um estudo para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão em participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite) (JASMINE)
27 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, de 2 braços, de fase III para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão em comparação com placebo adicionado ao padrão de tratamento em participantes adultos com inflamação idiopática Miopatias (polimiosite e dermatomiosite)
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego é avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe subcutâneo em comparação com placebo na atividade geral da doença em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas moderadas a graves (IIM) [polimiosite (PM ) ou dermatomiosite (DM)] enquanto recebe tratamento padrão (SoC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Recrutamento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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New Lambton, Austrália, 2310
- Retirado
- Research Site
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Southport, Austrália, 4222
- Recrutamento
- Research Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-190
- Recrutamento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Recrutamento
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Retirado
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90620-110
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Recrutamento
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01233-907
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 5403-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Recrutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Retirado
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Retirado
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Merksem, Bélgica, B-2170
- Retirado
- Research Site
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Retirado
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
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Concepción, Chile, 4070022
- Recrutamento
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Retirado
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Retirado
- Research Site
-
Chongqing, China, 402260
- Recrutamento
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050001
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 133792
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Retirado
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Retirado
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Suspenso
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Recrutamento
- Research Site
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Retirado
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Research Site
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Research Site
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Research Site
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Research Site
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
-
Catania, Itália, 95100
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20161
- Retirado
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Retirado
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Retirado
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japão, 070-8644
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-0877
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-0866
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 467-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Recrutamento
- Research Site
-
Omura-shi, Japão, 856-8562
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-0014
- Recrutamento
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japão, 284-0003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, México, 80020
- Recrutamento
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44600
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44690
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- Research Site
-
México, México, 06090
- Retirado
- Research Site
-
México, México, 11850
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-105
- Recrutamento
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-545
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutamento
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rescindido
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Retirado
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 12850
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Retirado
- Research Site
-
Ahmedabad, Índia, 382421
- Retirado
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248016
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gurugram, Índia, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700020
- Recrutamento
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226030
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400053
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400 078
- Retirado
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570004
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Puducherry, Índia, 605006
- Retirado
- Research Site
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Capaz de dar consentimento informado.
Critério de inclusão:
- 18 - 75 anos
- Peso corporal 40 kg - ≤ 100 kg
- Deve ter diagnóstico "provável" ou "definitivo" de PM ou DM de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2017 para miosite em adultos.
- Atividade de doença moderada ou grave por medições do conjunto básico.
- Atualmente recebendo prednisona oral ou outros tratamentos para polimiosite ou dermatomiosite em dose estável.
- Sem história de tuberculose ativa ou COVID-19 grave.
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem seguir as diretrizes de contracepção.
Critério de exclusão:
- Participantes com miosite documentada por corpos de inclusão (IBM), miosite necrosante por mediação imunológica (IMNM), miosite juvenil (se diagnosticada dentro de 10 anos antes da assinatura do TCLE), miosite induzida por medicamentos, miosite associada ao câncer, DM amiopática e miopatias não inflamatórias ( por exemplo, distrofias musculares).
- Pacientes com PM e DM apresentam alto risco de malignidade.
- Participantes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva.
- Participantes com lesão muscular grave ou fraqueza permanente devido a condições não-PM ou não-DM (ou seja, acidente vascular cerebral) de acordo com a opinião do investigador.
- Qualquer história de caso grave de infecção por herpes zoster
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ), imunodeficiência, HIV, HBV, HCV ativo.
- Qualquer infecção clínica por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida nas 12 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
- Infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso nos 3 anos anteriores à randomização.
- Infecção não oportunista recente que requer hospitalização ou tratamento anti-infeccioso.
- Inscrição recente ou simultânea em outro estudo clínico com um produto experimental.
- Mulheres lactantes, amamentando ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar ou começar a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumabe (injeção semanal subcutânea)
Injeção subcutânea de anifrolumabe uma vez por semana
|
Tratamento com anifrolumab administrado por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
Na semana 52, todos os participantes do estudo que tomaram anifrolumabe ou placebo receberão anifrolumabe em rótulo aberto uma vez por semana por mais 52 semanas
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo (injeção subcutânea semanal)
Injeção subcutânea de controle de placebo correspondente uma vez por semana
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Placebo correspondente administrado por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total de Melhoria (TIS) ≥ 40 respostas
Prazo: 52 semanas
|
Participantes que apresentam pelo menos melhora moderada na atividade da doença TIS ≥ 40 e não atenderam aos critérios de "deterioração confirmada" em 2 visitas consecutivas
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas do Conjunto Básico (CSMs)
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da linha de base na semana 52 em CSMs:
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52 semanas
|
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Uso cumulativo de corticosteróides
Prazo: 24, 52 semanas
|
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24, 52 semanas
|
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Testes musculares manuais 8 (MMT-8) (CSM)
Prazo: 52 semana
|
MMT-8 (CSM) Mudança da linha de base na semana 52.
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52 semana
|
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Dose de corticosteróide oral ≤ 7,5 mg/dia
Prazo: 52 semana
|
Os participantes que atingem a dose de corticosteróide orais ≤ 7,5 mg/dia na semana 52.
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52 semana
|
|
Melhoria moderada na atividade da doença em participantes com polimiosite (PM)
Prazo: 52 semana
|
Participantes com PM que têm pelo menos melhora moderada na atividade da doença (Tis ≥ 40) na semana 52.
|
52 semana
|
|
Melhoria moderada na atividade da doença nos participantes da dermatomiosite (DM).
Prazo: 52 semana
|
Participantes com DM que têm pelo menos melhora moderada na atividade da doença (Tis ≥ 40).
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52 semana
|
|
Área da doença da dermatomiosite cutânea e índice de gravidade (CDASI)
Prazo: 8 semanas
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A atividade da atividade do CDASI muda da linha de base apenas na semana 8 nos participantes do DM.
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8 semanas
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|
Testes musculares manuais 8 (MMT-8) nos participantes da PM
Prazo: 52 semana
|
MMT-8 Mudança da linha de base na semana 52 apenas nos participantes da PM.
|
52 semana
|
|
Testes musculares manuais 8 (MMT-8) em participantes do DM
Prazo: 52 semana
|
MMT-8 Mudança da linha de base na semana 52 apenas nos participantes da DM.
|
52 semana
|
|
Dose de corticosteróide oral ≤ 7,5 mg/dia nos participantes da PM
Prazo: 52 semana
|
Os participantes da PM que alcançam dose de corticosteróide orais ≤ 7,5 mg/dia na semana 52
|
52 semana
|
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Dose de corticosteróide oral ≤ 7,5 mg/dia em participantes do DM
Prazo: 52 semana
|
Os participantes do DM que atingem a dose de corticosteróide orais ≤ 7,5 mg/dia na semana 52.
|
52 semana
|
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Dermatomiosite Atividade de Dermatomiosite Cutânea Avaliação Global (CDA-IGA)
Prazo: 8, 24 e 52 semana
|
DM participantes com CDA-IGA ≥ 2 na linha de base que alcançam:
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8, 24 e 52 semana
|
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5-D coceira
Prazo: 8, 24 e 52 semana
|
DM participantes com atividade CDASI> 14 apenas na linha de base:
|
8, 24 e 52 semana
|
|
Pontuação total de melhoria (TIS) ≥ 20 Resposta
Prazo: 8 semanas
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Participantes que têm pelo menos uma melhoria mínima na atividade da doença Tis ≥ 20 na semana 8 e não atendeu aos critérios "confirmados de deterioração" em 2 visitas consecutivas e incluindo a semana 8
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8 semanas
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|
Pontuação total de melhoria ≥ 60 Resposta
Prazo: 52 semana
|
Os participantes que têm grande melhora na atividade da doença Tis ≥ 60 na semana 52 e não atenderam aos critérios de "deterioração confirmada" em 2 visitas consecutivas até e incluindo a semana 52
|
52 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3463C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .