Um estudo para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão em participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite) (JASMINE)
23 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, de 2 braços, de fase III para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão em comparação com placebo adicionado ao padrão de tratamento em participantes adultos com inflamação idiopática Miopatias (polimiosite e dermatomiosite)
The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Research Site
-
Herne, Alemanha, 44649
- Retirado
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Recrutamento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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New Lambton, Austrália, 2310
- Retirado
- Research Site
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Southport, Austrália, 4222
- Recrutamento
- Research Site
-
Woodville South, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-190
- Recrutamento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Recrutamento
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96040-010
- Retirado
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-110
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- Recrutamento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01233-907
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 5403-000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Recrutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Retirado
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- Research Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Merksem, Bélgica, B-2170
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- Retirado
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070022
- Recrutamento
- Research Site
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Research Site
-
Osorno, Chile, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Retirado
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Retirado
- Research Site
-
Chongqing, China, 402260
- Recrutamento
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050001
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 133792
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Suspenso
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Retirado
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Retirado
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Retirado
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Retirado
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Recrutamento
- Research Site
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Retirado
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Retirado
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Research Site
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Research Site
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Research Site
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Research Site
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
-
Catania, Itália, 95100
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20161
- Retirado
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Retirado
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Retirado
- Research Site
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Retirado
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-Shi, Japão, 070-8644
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-0877
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-0866
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 467-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Recrutamento
- Research Site
-
Omura-shi, Japão, 856-8562
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-0014
- Recrutamento
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japão, 284-0003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, México, 80020
- Recrutamento
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44650
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44600
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44690
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- Research Site
-
México, México, 06090
- Retirado
- Research Site
-
México, México, 11850
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-105
- Recrutamento
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-545
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Suspenso
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutamento
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Retirado
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Retirado
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rescindido
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Retirado
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 12850
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Retirado
- Research Site
-
Ahmedabad, Índia, 382421
- Retirado
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560079
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248016
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Gurugram, Índia, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700020
- Recrutamento
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226030
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400053
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400 078
- Retirado
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570004
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Puducherry, Índia, 605006
- Retirado
- Research Site
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Capable of giving informed consent.
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years old
- Body weight ≥40 kg
- Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.
- Moderate or severe disease activity per core set measurements.
- Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.
- No history of active tuberculosis or severe COVID-19.
- Male and female participants must follow contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).
- PM and DM patients at a high risk of malignancy.
- Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.
- Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.
- Any history of severe case of herpes zoster infection
- History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .
- Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.
- Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.
- Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.
- Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.
- Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)
Anifrolumab subcutaneous injection once weekly |
Anifrolumab treatment delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Outros nomes:
At Week 52, all study participants on anifrolumab or placebo will receive open label anifrolumab once weekly for an additional 52 weeks
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo (subcutaneous weekly injection)
Matched placebo control subcutaneous injection once weekly |
Matched placebo delivered subcutaneously, once weekly for 52 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 40 response
Prazo: 52 week
|
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS ≥ 40 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits |
52 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) (CSM)
Prazo: 52 week
|
MMT-8 (CSM) change from baseline at Week 52. |
52 week
|
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day
Prazo: 52 week
|
Participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
|
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Moderate improvement in disease activity in participants with polymyositis (PM)
Prazo: 52 week
|
Participants with PM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40) at Week 52. |
52 week
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Moderate improvement in disease activity in dermatomyositis (DM) participants.
Prazo: 52 week
|
Participants with DM who have at least moderate improvement in disease activity (TIS ≥ 40). |
52 week
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Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Prazo: 8 week
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CDASI activity change from baseline at Week 8 in DM participants only. |
8 week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in PM participants
Prazo: 52 Week
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MMT-8 change from baseline at Week 52 in PM participants only. |
52 Week
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Manual Muscle Testing 8 (MMT-8) in DM participants
Prazo: 52 Week
|
MMT-8 change from baseline at Week 52 in DM participants only. |
52 Week
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Core Set Measures (CSMs)
Prazo: 52 week
|
Change from baseline at Week 52 in CSMs:
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52 week
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in PM participants
Prazo: 52 week
|
PM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52 |
52 week
|
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Oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day in DM participants
Prazo: 52 week
|
DM participants who achieve oral corticosteroid dose ≤ 7.5 mg/day at Week 52. |
52 week
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Cutaneous Dermatomyositis Activity Investigator Global Assessment (CDA-IGA)
Prazo: 8, 24, & 52 week
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DM Participants with CDA-IGA ≥ 2 at baseline who achieve:
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8, 24, & 52 week
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5-D itch
Prazo: 8, 24, & 52 week
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DM participants with CDASI activity > 14 at baseline only:
|
8, 24, & 52 week
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Total Improvement Score (TIS) ≥ 20 Response
Prazo: 8 week
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Participants who have at least minimal improvement in disease activity TIS ≥ 20 at Week 8 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up and including Week 8 |
8 week
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Total Improvement Score ≥ 60 Response
Prazo: 52 week
|
Participants who have major improvement in disease activity TIS ≥ 60 at week 52 and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits up to and including Week 52 |
52 week
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|
Cumulative Corticosteroid Use
Prazo: 24, 52 week
|
|
24, 52 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3463C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .