標準治療だけでは反応しない糖尿病性足部潰瘍患者におけるDerm-Maxx
2026年5月25日 更新者：Capsicure, LLC
慢性糖尿病性足部潰瘍の治癒率に対するDerm-Maxx ADMの効果を調べるランダム化対照多施設試験
このランダム化対照研究では、糖尿病性足部潰瘍患者における Derm-Maxx の補助的使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ワグナーグレード 1 および 2 の DFU 患者を対象とした多施設無作為化非盲検臨床研究です。
治癒しない慢性潰瘍を呈する糖尿病患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。
対象となる人口の少なくとも 50% は 65 歳以上の患者から抽出されます。
すべての患者は、Derm-Maxx と標準治療 (SOC)、または SOC 単独への治療割り当て前に 2 週間の導入期間を完了します。
12週間の治療期間中、患者は毎週（±3日）間隔で診察を受けます。
予定された訪問の間に追加の包帯交換が必要な場合、これらの訪問の発生が記録されます。
有効性の主要評価項目には、12週間後の潰瘍サイズの変化率と完全な創傷閉鎖を達成した参加者の割合が含まれます。
さらに、痛みと安全性が副次評価項目として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Premium Podiatry
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Royal Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Bioresearch Partner
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Miami Lake、Florida、アメリカ、33016
- Bioresearch Partner
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Wahab Research
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North Carolina
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Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
- Premium Foot and Ankle
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Ohio
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Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ABC Podiatry
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Olympus Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男性または女性です。 登録人口の少なくとも 50% が 65 歳以上でなければなりません。
- 以下の創傷のいずれかを有する被験者：糖尿病性足部潰瘍が4週間を超えて存在する（医療記録に記載されている）が、アクティブSOCで治療されている場合はその期間が12か月未満である。
- 客観的に見て、ランダム化前の 2 週間の慣らし期間での治癒率は 20% 未満
- 研究の初回治療時の潰瘍は最小0.5cm2、最大25cm2である
- ISDA ツール上の被験者の創傷スコアはグレード 1 または 2 です。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました
- 背側経皮酸素測定 (TCOM) または 30 mmHg 以上の皮膚灌流圧 (SPP) 測定によって証明される、影響を受けた足への適切な循環。最初のスクリーニング来院から 3 か月以内の ABI が 0.7 ～ 1.3 未満、または TBI が 6 を超える。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時から研究参加期間中継続して許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊薬、または禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
- 標的潰瘍は、無作為化前に少なくとも 14 日間除去されている。
除外基準:
- 被験者の余命は1年未満と判明している
- 対象はオフロード装置に従うことができません
- 被験者には完全に壊死または線維化組織である潰瘍がある
- 被験者は、重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、狼瘡、緩和ケア、鎌状赤血球貧血などの制御されていない主要な医学的障害を患っている。
- 現在進行中の悪性疾患の治療を受けている対象、または創傷内に悪性腫瘍の病歴がある対象。
- 対象者は、治験責任医師が対象者の安全を損なう可能性があると判断した他の併発症状を抱えている
- 無細胞真皮マトリックスに対する既知の禁忌
- Derm-Maxx コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
- この研究を妨げる可能性のある治験薬または治験機器が関与する別の臨床試験への同時参加。
- 最初のスクリーニング来院 (S1) から TV1/ランダム化来院までの 2 週間の標準治療後に、指標潰瘍の面積が 20% 以上減少しました。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -ランダム化来院前の30日以内に、免疫抑制剤（1日量10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある対象、またはスクリーニング期間中にそのような薬剤の投与を受けた対象、または研究期間中にそのような薬が必要になると予想される人。
- 指標潰瘍は、組織工学的に作製された材料（例： Apligraf® または Dermagraft®）または他の足場材料（例： Oasis、Matristem)、最初の治療訪問前の過去 30 日以内。
- 治験中または治療来院後 2 週間以内に高圧酸素が必要な患肢 1.
- 既知のHbA1C >12%
- 無作為化前の 4 週間に目に見える改善の兆候がある潰瘍は、登録前の 4 週間における表面積の 40% 減少として客観的に定義されます。
- スクリーニング前の 2 週間に 20% 以上治癒した潰瘍:「歴史的」慣らし期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
デブリードマン、オフロード、および適切な水分バランスのドレッシング
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実験的：標準治療への追加としての Derm-Maxx
デバイスの暴露は最大 12 週間と推定されています
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Derm-Maxx™ 真皮マトリックスは、Tutoplast® 組織滅菌プロセスを使用して滅菌された無細胞ヒト真皮移植片です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の評価は独立した裁定により検証されました
時間枠：12週間
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標準治療では反応しない慢性創傷（糖尿病性足潰瘍）の治癒率の向上を実証するため。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者と患者のアンケートで評価された実装の容易さ
時間枠：12週間
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標準的な治療計画への追加として Derm-Maxx を導入することの容易さを実証するため。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Windy Cole, DPM、Capsicure, LLC
- スタディディレクター：Marissa Docter, RN, BSN, MD、Capsicure, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RADMAX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロトコルに基づいて実施された研究の結果の完全または一部、あるいは研究を実施する目的でスポンサーによって提供された情報は、研究者の同意なしに公開または第三者に譲渡されることはありません。研究スポンサー。
この研究に関与する研究者は、完全な試験結果および研究から得られたすべてのデータをスポンサーに提供する義務があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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