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Derm-Maxx bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die nicht auf eine Standardbehandlung allein ansprechen

25. Mai 2026 aktualisiert von: Capsicure, LLC

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Derm-Maxx ADM auf die Heilungsrate chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet den adjuvanten Einsatz von Derm-Maxx bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie an Patienten mit DFUs Grad 1 und 2 nach Wagner. Diabetiker mit chronischen, nicht heilenden Geschwüren werden auf ihre Eignung untersucht. Mindestens 50 % der teilnahmeberechtigten Bevölkerung werden aus Patienten ≥ 65 Jahren bestehen. Alle Patienten absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, bevor sie der Behandlung mit Derm-Maxx und der Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zugewiesen werden. Die Patienten werden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums in wöchentlichen Abständen (± 3 Tage) untersucht. Wenn zwischen den geplanten Besuchen zusätzliche Verbandwechsel erforderlich sind, wird die Häufigkeit dieser Besuche aufgezeichnet. Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten gehören die prozentuale Veränderung der Geschwürgröße nach 12 Wochen sowie der Anteil der Teilnehmer, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen. Darüber hinaus werden Schmerz und Sicherheit als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • BioResearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioResearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Olympus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen ≥ 65 Jahre alt sein.
  • Personen mit einer der folgenden Wunden: Diabetisches Fußgeschwür, das länger als 4 Wochen besteht (in der Krankenakte dokumentiert), aber weniger als 12 Monate dauert, wenn es mit aktivem SOC behandelt wird.
  • Objektiv gesehen weniger als 20 % Heilung in der zweiwöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung
  • Das Studiengeschwür beträgt beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,5 cm2 und höchstens 25 cm2
  • Der Wundwert der Probanden auf dem ISDA-Tool beträgt Grad 1 oder 2.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg; ein ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3 oder ein TBI von >6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden, beginnend mit dem Screening und bis zur Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Der Proband ist nicht in der Lage, dem Entladegerät Folge zu leisten
  • Das Subjekt hat Geschwüre, die vollständig aus nekrotischem oder fibrotischem Gewebe bestehen
  • Das Subjekt leidet an schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen wie schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativpflege oder Sichelzellenanämie.
  • Patienten, die derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt werden, oder Personen, bei denen in der Vergangenheit ein bösartiger Tumor in der Wunde aufgetreten ist.
  • Bei der Versuchsperson bestehen gleichzeitig weitere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Versuchsperson gefährden könnten
  • Bekannte Kontraindikationen für azelluläre Hautmatrizen
  • Bekannte Allergien gegen einen der Derm-Maxx-Bestandteile
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Die Fläche des Indexgeschwürs hat sich nach zweiwöchiger Standardbehandlung vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV1-/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder die solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Laufe der Studie solche Medikamente benötigen.
  • Indexgeschwüre wurden zuvor mit gewebetechnologisch hergestellten Materialien (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  • Betroffene Extremität, die während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbesuch 1 hyperbaren Sauerstoff benötigt.
  • Bekannter HbA1C >12 %
  • Ein Geschwür, das in den vier Wochen vor der Randomisierung sichtbare Anzeichen einer Besserung aufweist, wird objektiv als eine 40-prozentige Verringerung der Oberfläche in den vier Wochen vor der Einschreibung definiert.
  • Ein Geschwür, das in den 2 Wochen vor dem Screening um mehr als 20 % abgeheilt ist: „historische“ Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Debridement, Entlastung und richtige Feuchtigkeitsausgleichsverbände
Experimental: Derm-Maxx als Ergänzung zur Standardpflege
Die Geräteexposition wird auf maximal 12 Wochen geschätzt
Sonstiges: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix ist ein azelluläres menschliches Dermistransplantat, das mit dem Tutoplast®-Gewebesterilisationsprozess sterilisiert wurde.
Andere Namen:
  • Derm-Maxx Azelluläre Hautmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wundverschlusses durch unabhängige Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachweis erhöhter Heilungsraten chronischer Wunden (diabetische Fußgeschwüre), die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Implementierung anhand eines Anbieter- und Patientenfragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die einfache Implementierung von Derm-Maxx als Ergänzung zu Standardtherapieschemata zu demonstrieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capsicure, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Studienleiter: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADMAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weder die vollständigen noch Teile der Ergebnisse der im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Studie oder die vom Sponsor zum Zweck der Durchführung der Studie bereitgestellten Informationen werden ohne Zustimmung des Sponsors veröffentlicht oder an Dritte weitergegeben Studiensponsor. Jeder an dieser Studie beteiligte Prüfer ist verpflichtet, dem Sponsor vollständige Testergebnisse und alle aus der Studie abgeleiteten Daten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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