Derm-Maxx em pacientes com úlceras de pé diabético que não respondem apenas ao tratamento padrão
25 de maio de 2026 atualizado por: Capsicure, LLC
Um ensaio multicêntrico controlado randomizado que examina o efeito do Derm-Maxx ADM na taxa de cura de úlceras crônicas do pé diabético
Este estudo randomizado e controlado avalia o uso adjuvante de Derm-Maxx em pacientes com úlceras no pé diabético
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado aberto em pacientes com DFUs de grau 1 e 2 de Wagner.
Pacientes diabéticos que apresentam úlceras crônicas que não cicatrizam serão avaliados quanto à elegibilidade.
Pelo menos 50% da população elegível será constituída de pacientes ≥ 65 anos de idade.
Todos os pacientes completarão um período inicial de 2 semanas antes da alocação do tratamento para Derm-Maxx e tratamento padrão (SOC) ou SOC sozinho.
Os pacientes serão atendidos em intervalos semanais (± 3 dias) durante o período de tratamento de 12 semanas.
Se forem necessárias trocas adicionais de curativos entre as visitas agendadas, a ocorrência dessas visitas será registrada.
Os desfechos primários de eficácia incluem a mudança percentual no tamanho da úlcera em 12 semanas, juntamente com a proporção de participantes que alcançaram o fechamento completo da ferida.
Além disso, a dor e a segurança serão avaliadas como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Premium Podiatry
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Royal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- BioResearch Partner
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Miami Lake, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioResearch Partner
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Wahab Research
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North Carolina
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Premium Foot and Ankle
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ABC Podiatry
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Olympus Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são homens ou mulheres, com 18 anos ou mais. Pelo menos 50% da população inscrita deve ter ≥ 65 anos de idade.
- Indivíduos com uma das seguintes feridas: Úlcera do pé diabético presente por mais de 4 semanas (documentada no prontuário médico), mas com duração inferior a 12 meses se estiver sendo tratado com SOC ativo.
- Objetivamente, menos de 20% de cura no período inicial de duas semanas antes da randomização
- A úlcera do estudo tem no mínimo 0,5 cm2 e no máximo 25 cm2 na primeira consulta de tratamento
- A pontuação dos ferimentos dos indivíduos na ferramenta ISDA é Grau 1 ou 2.
- O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
- O sujeito assinou o consentimento informado
- Circulação adequada para o pé afetado, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio no dorso (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg; um ITB entre 0,7 e ≤ 1,3, ou TBI> 6 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) começando na triagem e continuando durante sua participação no estudo
- A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma expectativa de vida conhecida de <1 ano
- O sujeito não consegue cumprir o dispositivo de descarregamento
- O indivíduo tem úlceras que são completamente necróticas ou de tecido fibrótico
- O sujeito tem distúrbios médicos importantes não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
- Indivíduo atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa ou indivíduos com histórico de malignidade na ferida.
- O Sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
- Contra-indicações conhecidas para matrizes dérmicas acelulares
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Derm-Maxx
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo.
- A úlcera índice reduziu sua área em 20% ou mais após 2 semanas de tratamento padrão, desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita TV1/randomização.
- A pessoa está grávida ou amamentando.
- Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos > dose diária de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de 30 dias antes da visita de randomização ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem , ou que deverão necessitar de tais medicamentos durante o estudo.
- A úlcera indexada foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de andaime (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira consulta de tratamento.
- Extremidade afetada necessitando de oxigênio hiperbárico durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a consulta de tratamento 1.
- HbA1C conhecida >12%
- Uma úlcera que apresenta sinais visíveis de melhora nas quatro semanas anteriores à randomização definida objetivamente como uma redução de 40% na área de superfície nas quatro semanas anteriores à inscrição.
- Uma úlcera que cicatrizou mais de 20% nas 2 semanas anteriores à triagem: período de rodagem "histórico".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Desbridamento, descarga e curativos adequados com equilíbrio de umidade
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Experimental: Derm-Maxx como complemento ao tratamento padrão
A exposição ao dispositivo é estimada em no máximo 12 semanas
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Derm-Maxx™ Dermal Matrix é um enxerto acelular de derme humana esterilizado usando o Processo de Esterilização de Tecido Tutoplast®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fechamento de feridas verificada com julgamento independente
Prazo: 12 semanas
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Para demonstrar taxas aumentadas de cicatrização de feridas crônicas (úlceras de pé diabético), que não respondem à terapia padrão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de implementação avaliada com questionário do fornecedor e do paciente
Prazo: 12 semanas
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Demonstrar a facilidade de implementação do Derm-Maxx como um complemento aos regimes terapêuticos padrão.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Diretor de estudo: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADMAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nem a totalidade nem parte dos resultados do estudo realizado sob este protocolo, nem qualquer informação fornecida pelo patrocinador para fins de realização do estudo, será publicada ou repassada a terceiros sem o consentimento do patrocinador do estudo.
Qualquer investigador envolvido neste estudo é obrigado a fornecer ao patrocinador os resultados completos dos testes e todos os dados derivados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .