Derm-Maxx 治疗对单独标准护理治疗无反应的糖尿病足溃疡患者
2026年5月25日 更新者：Capsicure, LLC
一项检验 Derm-Maxx ADM 对慢性糖尿病足溃疡愈合率影响的随机对照多中心试验
这项随机对照研究评估了 Derm-Maxx 在糖尿病足溃疡患者中的辅助使用
研究概览
详细说明
这是一项针对 Wagner 1 级和 2 级 DFU 患者的多中心随机开放临床研究。
患有慢性不愈合溃疡的糖尿病患者将接受资格筛查。
至少 50% 的合格人群将来自 ≥ 65 岁的患者。
所有患者将在分配至 Derm-Maxx 和标准护理 (SOC) 或单独 SOC 治疗之前完成 2 周的磨合期。
在 12 周的治疗期间，患者将每隔一周（± 3 天）就诊一次。
如果在预定就诊之间需要额外更换敷料，则将记录这些就诊的发生情况。
主要疗效终点包括 12 周时溃疡大小的百分比变化以及实现伤口完全闭合的参与者比例。
此外，疼痛和安全性将作为次要终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Encino、California、美国、91316
- Premium Podiatry
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Royal Research
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Miami、Florida、美国、33175
- Bioresearch Partner
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Miami Lake、Florida、美国、33016
- Bioresearch Partner
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Wahab Research
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North Carolina
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Sanford、North Carolina、美国、27330
- Premium Foot and Ankle
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Ohio
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Ashtabula、Ohio、美国、44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
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Cleveland、Ohio、美国、44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43213
- ABC Podiatry
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Olympus Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或女性，年满 18 岁或以上。 至少 50% 的登记人口年龄必须≥ 65 岁。
- 具有以下伤口之一的受试者： 糖尿病足溃疡持续时间超过 4 周（记录在医疗记录中），但如果使用活性 SOC 治疗，则持续时间少于 12 个月。
- 客观地说，随机分组前两周磨合期的治愈率不到 20%
- 首次治疗访视时研究溃疡最小为 0.5 cm2，最大为 25 cm2
- ISDA 工具上受试者的伤口评分为 1 级或 2 级。
- 受试者有能力并且愿意遵守协议要求
- 受试者已签署知情同意书
- 通过足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量≥ 30 mmHg 证明受影响足部有足够的循环；首次筛选访视后 3 个月内 ABI 介于 0.7 至 ≤ 1.3 之间，或 TBI >6。
- 有生育能力的女性必须愿意从筛选开始并持续到参与研究期间使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）
- 在随机分组之前，目标溃疡已卸载至少 14 天。
排除标准：
- 对象的已知预期寿命<1年
- 对象无法遵守卸载装置
- 受试者有完全坏死或纤维化组织的溃疡
- 受试者患有严重的不受控制的疾病，例如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、狼疮、姑息治疗或镰状细胞性贫血。
- 目前正在接受活动性恶性疾病治疗的受试者或具有伤口内恶性肿瘤病史的受试者。
- 受试者患有研究者认为可能危及受试者安全的其他并发状况
- 无细胞真皮基质的已知禁忌症
- 已知对任何 Derm-Maxx 成分过敏
- 同时参与另一项涉及可能干扰本研究的研究药物或设备的临床试验。
- 从第一次筛选访视 (S1) 到 TV1/随机化访视的 2 周标准护理后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 随机访视前30天内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇>10mg每日剂量）、细胞毒性化疗或在溃疡表面局部使用类固醇治疗史超过两周的受试者或在筛选期间接受此类药物治疗的受试者，或预计在研究过程中需要此类药物的人。
- 指数溃疡之前已用组织工程材料（例如， Apligraf® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如 Oasis、Matristem）在第一次治疗就诊前的最后 30 天内。
- 试验期间或治疗后 2 周内需要高压氧治疗的患肢访视 1。
- 已知 HbA1C >12%
- 在随机分组前 4 周内有明显改善迹象的溃疡，客观定义为在入组前 4 周内表面积减少 40%。
- 筛查前 2 周内溃疡愈合超过 20%：“历史”磨合期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
清创、卸载和适当的水分平衡敷料
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实验性的：Derm-Maxx 作为标准护理的补充
设备暴露时间估计最长为 12 周
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Derm-Maxx™ 真皮基质是一种使用 Tutoplast® 组织灭菌工艺灭菌的无细胞人体真皮移植物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合评估经过独立裁决验证
大体时间：12周
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证明对标准治疗无反应的慢性伤口（糖尿病足溃疡）的愈合率有所提高。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过提供者和患者问卷评估实施的难易程度
大体时间：12周
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展示 Derm-Maxx 作为标准治疗方案的补充的简便性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Windy Cole, DPM、Capsicure, LLC
- 研究主任：Marissa Docter, RN, BSN, MD、Capsicure, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADMAX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未经主办方同意，根据本方案进行的研究的全部或任何部分结果，以及申办者为进行研究而提供的任何信息，均不得公开或传递给任何第三方。研究赞助商。
参与本研究的任何研究者都有义务向申办者提供完整的测试结果和来自研究的所有数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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