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Derm-Maxx en pacientes con úlceras del pie diabético que no responden solo al tratamiento estándar

25 de mayo de 2026 actualizado por: Capsicure, LLC

Un ensayo multicéntrico controlado aleatorio que examina el efecto de Derm-Maxx ADM en la tasa de curación de las úlceras crónicas del pie diabético

Este estudio controlado aleatorio evalúa el uso adyuvante de Derm-Maxx en pacientes con úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con UPD de grado 1 y 2 de Wagner. Los pacientes diabéticos que presenten úlceras crónicas que no cicatrizan serán evaluados para determinar su elegibilidad. Al menos el 50% de la población elegible provendrá de pacientes ≥ 65 años. Todos los pacientes completarán un período de preinclusión de 2 semanas antes de la asignación del tratamiento a Derm-Maxx y atención estándar (SOC) o SOC solo. Los pacientes serán atendidos a intervalos semanales (± 3 días) durante el período de tratamiento de 12 semanas. Si se requieren cambios de vendaje adicionales entre las visitas programadas, se registrará la ocurrencia de estas visitas. Los criterios de valoración principales de eficacia incluyen el cambio porcentual en el tamaño de la úlcera a las 12 semanas junto con la proporción de participantes que lograron el cierre completo de la herida. Además, el dolor y la seguridad se evaluarán como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • BioResearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioResearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Olympus Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son hombres o mujeres, mayores de 18 años. Al menos el 50% de la población inscrita debe tener ≥ 65 años.
  • Sujetos con una de las siguientes heridas: Úlcera del pie diabético presente durante más de 4 semanas (documentada en el expediente médico) pero menos de 12 meses de duración si se trata con SOC activo.
  • Objetivamente, menos del 20% de curación en el período de preinclusión de dos semanas antes de la aleatorización
  • La úlcera del estudio tiene un mínimo de 0,5 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la primera visita de tratamiento.
  • La puntuación de heridas de los sujetos en la herramienta ISDA es Grado 1 o 2.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
  • Circulación adecuada en el pie afectado, como lo demuestra una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg; un ITB entre 0,7 y ≤ 1,3, o un ITB de >6 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) comenzando en la selección y continuando durante la duración de su participación en el estudio.
  • La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de <1 año.
  • El sujeto no puede cumplir con el dispositivo de descarga
  • El sujeto tiene úlceras que son tejido completamente necrótico o fibrótico.
  • El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia falciforme.
  • Sujeto actualmente en tratamiento por una enfermedad maligna activa o sujetos con antecedentes de malignidad dentro de la herida.
  • El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
  • Contraindicaciones conocidas de las matrices dérmicas acelulares.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Derm-Maxx
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
  • El área de la úlcera índice se ha reducido en un 20 % o más después de 2 semanas de atención estándar desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV1/aleatorización.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización o que reciban dichos medicamentos durante el período de selección , o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
  • La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. ej. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de soporte (p. ej. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Extremidad afectada que requiere oxígeno hiperbárico durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de tratamiento 1.
  • HbA1C conocida >12%
  • Una úlcera que tiene signos visibles de mejoría en las cuatro semanas previas a la aleatorización se define objetivamente como una reducción del 40 % en la superficie en las cuatro semanas previas a la inscripción.
  • Una úlcera que ha sanado más del 20% en las 2 semanas previas al cribado: período de rodaje "histórico".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Desbridamiento, descarga y apósitos adecuados para equilibrar la humedad.
Experimental: Derm-Maxx como complemento al tratamiento estándar
Se estima que la exposición del dispositivo es de un máximo de 12 semanas.
Otro: Derm-Maxx
La matriz dérmica Derm-Maxx™ es un injerto de dermis humana acelular esterilizado mediante el proceso de esterilización de tejidos Tutoplast®.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular Derm-Maxx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cierre de la herida verificada con adjudicación independiente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Demostrar mayores tasas de curación de heridas crónicas (úlceras del pie diabético) que no responden a la terapia estándar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de implementación evaluada con el cuestionario para proveedores y pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Demostrar la facilidad de implementar Derm-Maxx como complemento a los regímenes terapéuticos estándar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capsicure, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Director de estudio: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADMAX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ni la totalidad ni parte de los resultados del estudio llevado a cabo según este protocolo, ni ninguna información proporcionada por el patrocinador con el fin de realizar el estudio, serán publicados ni transmitidos a ningún tercero sin el consentimiento del patrocinador del estudio. Cualquier investigador involucrado en este estudio está obligado a proporcionar al patrocinador los resultados completos de las pruebas y todos los datos derivados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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