Derm-Maxx chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique ne répondant pas au traitement standard seul
25 mai 2026 mis à jour par: Capsicure, LLC
Un essai multicentrique contrôlé randomisé examinant l'effet de Derm-Maxx ADM sur le taux de guérison des ulcères du pied diabétique chronique
Cette étude contrôlée randomisée évalue l'utilisation adjuvante de Derm-Maxx chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée ouverte chez des patients atteints de DFU de grade 1 et 2 de Wagner.
Les patients diabétiques présentant des ulcères chroniques qui ne guérissent pas seront examinés pour déterminer leur éligibilité.
Au moins 50 % de la population éligible proviendra de patients âgés de ≥ 65 ans.
Tous les patients effectueront une période de rodage de 2 semaines avant l'attribution du traitement à Derm-Maxx et au traitement standard (SOC) ou au SOC seul.
Les patients seront vus à intervalles hebdomadaires (± 3 jours) pendant la période de traitement de 12 semaines.
Si des changements de pansement supplémentaires sont nécessaires entre les visites programmées, la survenue de ces visites sera enregistrée.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité incluent le pourcentage de variation de la taille de l'ulcère à 12 semaines ainsi que la proportion de participants parvenant à une fermeture complète de la plaie.
De plus, la douleur et la sécurité seront évaluées comme critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Premium Podiatry
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Royal Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Bioresearch Partner
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Miami Lake, Florida, États-Unis, 33016
- Bioresearch Partner
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Wahab Research
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North Carolina
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Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
- Premium Foot and Ankle
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, États-Unis, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ABC Podiatry
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Olympus Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus. Au moins 50 % de la population inscrite doit être âgée de ≥ 65 ans.
- Sujets présentant l'une des plaies suivantes : Ulcère du pied diabétique présent depuis plus de 4 semaines (documenté dans le dossier médical) mais moins de 12 mois s'il est traité avec un SOC actif.
- Objectivement, moins de 20 % de guérison au cours de la période de rodage de deux semaines précédant la randomisation
- L'ulcère de l'étude mesure au minimum 0,5 cm2 et au maximum 25 cm2 lors de la première visite de traitement.
- Le score de plaie des sujets sur l'outil ISDA est de grade 1 ou 2.
- Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
- Le sujet a signé un consentement éclairé
- Circulation adéquate vers le pied affecté, comme démontré par une mesure d'oxygène transcutanée du dos (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) de ≥ 30 mmHg ; un ABI entre 0,7 et ≤ 1,3, ou un TBI > 6 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) dès le dépistage et pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie connue de < 1 an
- Le sujet est incapable de se conformer au dispositif de déchargement
- Le sujet présente des ulcères complètement nécrotiques ou fibreux.
- Le sujet présente des troubles médicaux majeurs incontrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, le lupus, des soins palliatifs ou une drépanocytose.
- Sujet actuellement traité pour une maladie maligne active ou sujets ayant des antécédents de malignité au sein de la plaie.
- Le sujet souffre d'autres affections concomitantes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
- Contre-indications connues aux matrices dermiques acellulaires
- Allergies connues à l'un des composants de Derm-Maxx
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
- La superficie de l'ulcère index a été réduite de 20 % ou plus après 2 semaines de soins standard, depuis la première visite de dépistage (S1) jusqu'à la visite TV1/randomisation.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg par jour), une chimiothérapie cytotoxique ou une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans les 30 jours précédant la visite de randomisation ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de sélection , ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
- L'ulcère index a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) dans les 30 jours précédant la première visite de traitement.
- Extrémité affectée nécessitant de l'oxygène hyperbare pendant l'essai ou dans les 2 semaines suivant la première visite de traitement.
- HbA1C connue > 12 %
- Un ulcère qui présente des signes visibles d'amélioration au cours des quatre semaines précédant la randomisation, défini objectivement comme une réduction de 40 % de la surface au cours des quatre semaines précédant l'inscription.
- Un ulcère cicatrisé à plus de 20 % dans les 2 semaines précédant le dépistage : période de rodage « historique ».
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Pansements de débridement, de déchargement et d’équilibre hydrique approprié
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Expérimental: Derm-Maxx en complément des soins standards
L'exposition à l'appareil est estimée à un maximum de 12 semaines
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Derm-Maxx™ Dermal Matrix est une greffe de derme humain acellulaire stérilisée à l'aide du processus de stérilisation des tissus Tutoplast®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fermeture des plaies vérifiée par un jugement indépendant
Délai: 12 semaines
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Démontrer des taux de guérison accrus des plaies chroniques (ulcères du pied diabétique), ne répondant pas au traitement standard.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de mise en œuvre évaluée à l'aide du questionnaire du prestataire et du patient
Délai: 12 semaines
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Démontrer la facilité de mise en œuvre de Derm-Maxx en complément des schémas thérapeutiques standard.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Directeur d'études: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADMAX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ni l'intégralité ni aucune partie des résultats de l'étude réalisée dans le cadre de ce protocole, ni aucune des informations fournies par le promoteur aux fins de la réalisation de l'étude, ne seront publiées ou transmises à un tiers sans le consentement du promoteur de l'étude.
Tout chercheur impliqué dans cette étude est tenu de fournir au promoteur les résultats complets des tests et toutes les données dérivées de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .