Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Derm-Maxx in pazienti con ulcere del piede diabetico che non rispondono al solo trattamento standard

25 maggio 2026 aggiornato da: Capsicure, LLC

Uno studio multicentrico controllato randomizzato che esamina l'effetto di Derm-Maxx ADM sul tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

Questo studio randomizzato e controllato valuta l'uso adiuvante di Derm-Maxx in pazienti con ulcere del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto condotto su pazienti con DFU di grado 1 e 2 Wagner. I pazienti diabetici che presentano ulcere croniche che non guariscono saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Almeno il 50% della popolazione ammissibile proverrà da pazienti di età ≥ 65 anni. Tutti i pazienti completeranno un periodo di rodaggio di 2 settimane prima dell'assegnazione del trattamento a Derm-Maxx e allo standard di cura (SOC) o al solo SOC. I pazienti verranno visitati a intervalli settimanali (± 3 giorni) per il periodo di trattamento di 12 settimane. Se sono necessari ulteriori cambi di medicazione tra le visite programmate, il verificarsi di tali visite verrà registrato. Gli endpoint primari di efficacia comprendono la variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera a 12 settimane insieme alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita. Inoltre, il dolore e la sicurezza saranno valutati come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • BioResearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioResearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Olympus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Almeno il 50% della popolazione arruolata deve avere un’età ≥ 65 anni.
  • Soggetti con una delle seguenti ferite: Ulcera del piede diabetico presente da più di 4 settimane (documentata nella cartella clinica) ma di durata inferiore a 12 mesi se trattati con SOC attivo.
  • Oggettivamente, meno del 20% di guarigione nel periodo di run-in di due settimane prima della randomizzazione
  • L'ulcera in studio ha una dimensione minima di 0,5 cm2 e massima di 25 cm2 alla prima visita di trattamento
  • Il punteggio della ferita dei soggetti sullo strumento ISDA è di Grado 1 o 2.
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato
  • Circolazione adeguata al piede interessato come dimostrata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg; un ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3 o un TBI >6 entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza) a partire dallo screening e continuando per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • L'ulcera target è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota < 1 anno
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il dispositivo di scarico
  • Il soggetto presenta ulcere completamente necrotiche o fibrotiche
  • Il soggetto presenta gravi disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
  • Soggetto attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva o soggetti con storia di tumore maligno all'interno della ferita.
  • Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto
  • Controindicazioni note alle matrici dermiche acellulari
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti Derm-Maxx
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.
  • L'area dell'ulcera indice si è ridotta del 20% o più dopo 2 settimane di standard di cura dalla prima visita di screening (S1) alla visita TV1/randomizzazione.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg al giorno), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede necessiteranno di tali farmaci nel corso dello studio.
  • L'ulcera dell'indice è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento.
  • Estremità colpita che richiede ossigeno iperbarico durante lo studio o entro 2 settimane dalla visita di trattamento 1.
  • HbA1C nota >12%
  • Un'ulcera che presentasse segni visibili di miglioramento nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione definita oggettivamente come una riduzione del 40% della superficie nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
  • Ulcera guarita di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti lo screening: periodo di rodaggio “storico”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sbrigliamento, scarico e medicazioni adeguate per il bilanciamento dell'umidità
Sperimentale: Derm-Maxx come aggiunta allo standard di cura
Si stima che l'esposizione del dispositivo sia di un massimo di 12 settimane
Altro: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix è un innesto di derma umano acellulare sterilizzato utilizzando il processo di sterilizzazione dei tessuti Tutoplast®.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare Derm-Maxx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della chiusura della ferita verificata con giudizio indipendente
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare un aumento dei tassi di guarigione delle ferite croniche (ulcere del piede diabetico), che non rispondono alla terapia standard.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di implementazione valutata con il questionario per fornitori e pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare la facilità di implementazione di Derm-Maxx come aggiunta ai regimi terapeutici standard.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capsicure, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Direttore dello studio: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADMAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Né i risultati completi né alcuna parte dello studio condotto nell'ambito del presente protocollo, né alcuna delle informazioni fornite dallo sponsor ai fini dell'esecuzione dello studio, saranno pubblicati o trasmessi a terzi senza il consenso dello sponsor dello studio. Qualsiasi sperimentatore coinvolto in questo studio è obbligato a fornire allo sponsor i risultati completi del test e tutti i dati derivati ​​dallo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Derm-Maxx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi