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표준 치료 치료에만 반응하지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자의 Derm-Maxx

2026년 5월 25일 업데이트: Capsicure, LLC

만성 당뇨병성 족부궤양의 치유율에 대한 Derm-Maxx ADM의 효과를 조사한 무작위 대조 다기관 시험

이 무작위 대조 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 Derm-Maxx의 보조제 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Wagner 등급 1 및 2 DFU 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 공개 라벨 임상 연구입니다. 치유되지 않는 만성 궤양을 보이는 당뇨병 환자는 적격성에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 적격 모집단의 최소 50%는 65세 이상의 환자로부터 추출됩니다. 모든 환자는 Derm-Maxx 및 표준 치료(SOC) 또는 SOC 단독으로 치료를 할당하기 전에 2주간의 준비 기간을 완료합니다. 환자는 12주 치료 기간 동안 매주 간격(± 3일)으로 진료를 받게 됩니다. 예정된 방문 사이에 추가 드레싱 교체가 필요한 경우 이러한 방문 횟수가 기록됩니다. 1차 유효성 평가변수에는 상처가 완전히 봉합된 참가자의 비율과 함께 12주차 궤양 크기의 변화율이 포함됩니다. 또한 통증과 안전성이 2차 평가변수로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, 미국, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, 미국, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Olympus Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 등록 인구의 최소 50%가 65세 이상이어야 합니다.
  • 다음 상처 중 하나가 있는 피험자: 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상(의료 기록에 기록됨) 지속되지만 활성 SOC로 치료받는 경우 지속 기간은 12개월 미만입니다.
  • 객관적으로 무작위화 전 2주간의 준비 기간 동안 치유율은 20% 미만입니다.
  • 연구 궤양은 첫 치료 방문 시 최소 0.5cm2, 최대 25cm2입니다.
  • ISDA 도구의 피험자의 상처 점수는 1등급 또는 2등급입니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
  • 피험자는 사전 동의에 서명했습니다.
  • 등 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 30 mmHg로 입증된 것처럼 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 0.7 내지 1.3 이하의 ABI, 또는 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 TBI >6.
  • 가임기 여성은 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 기대 수명은 1년 미만으로 알려져 있습니다.
  • 대상은 오프로드 장치를 준수할 수 없습니다.
  • 대상은 완전히 괴사되거나 섬유화된 조직의 궤양을 가지고 있습니다.
  • 대상은 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈과 같은 통제할 수 없는 주요 의학적 장애를 앓고 있습니다.
  • 현재 활동성 악성 질환 치료를 받고 있는 대상 또는 상처 내에 악성 종양의 병력이 있는 대상.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 다른 동시 질환을 가지고 있습니다.
  • 무세포 진피 매트릭스에 대한 알려진 금기 사항
  • Derm-Maxx 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 본 연구를 방해할 수 있는 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우.
  • 첫 번째 선별 방문(S1)부터 TV1/무작위 방문까지 2주간의 표준 치료 후에 지표 궤양의 면적이 20% 이상 감소했습니다.
  • 대상은 임신 중이거나 모유 수유 중이다.
  • 무작위 방문 전 30일 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드를 2주 이상 치료한 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받은 피험자 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
  • 지표궤양은 이전에 조직공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 지지체 재료(예: Oasis, Matristem) 첫 치료 방문 전 지난 30일 이내.
  • 시험 기간 동안 또는 1차 치료 방문 후 2주 이내에 고압산소가 필요한 영향을 받은 사지.
  • 알려진 HbA1C >12%
  • 무작위 배정 전 4주 동안 눈에 띄는 개선 징후가 있는 궤양은 등록 전 4주 동안 표면적이 40% 감소한 것으로 객관적으로 정의되었습니다.
  • 스크리닝 전 2주 동안 20% 이상 치유된 궤양: "역사적" 도입 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
괴사조직 제거, 오프로딩 및 적절한 수분 균형 드레싱
실험적: 표준 치료에 추가되는 Derm-Maxx
기기 노출은 최대 12주로 추정됩니다.
다른: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix는 Tutoplast® 조직 멸균 공정을 사용하여 멸균된 무세포 인간 진피 이식편입니다.
다른 이름들:
  • Derm-Maxx 무세포 진피 매트릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 판결로 검증된 상처 봉합 평가
기간: 12주
표준 치료법에 반응하지 않는 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양)의 치유율 증가를 입증합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공자 및 환자 설문지를 통해 평가된 구현 용이성
기간: 12주
표준 치료 요법에 추가로 Derm-Maxx를 구현하는 용이성을 입증합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capsicure, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • 연구 책임자: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADMAX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 프로토콜에 따라 수행된 연구 결과의 전체 또는 일부, 그리고 연구 수행 목적으로 후원자가 제공한 정보 중 어느 것도 해당 기관의 동의 없이 제3자에게 게시되거나 전달되지 않습니다. 연구 후원자. 본 연구에 참여하는 모든 조사자는 의뢰자에게 완전한 테스트 결과와 연구에서 파생된 모든 데이터를 제공할 의무가 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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