Derm-Maxx bij patiënten met diabetische voetzweren die niet reageren op alleen standaardzorgbehandeling
25 mei 2026 bijgewerkt door: Capsicure, LLC
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin het effect van Derm-Maxx ADM op de genezingssnelheid van chronische diabetische voetzweren wordt onderzocht
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het adjuvante gebruik van Derm-Maxx bij patiënten met diabetische voetulcera
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek in meerdere centra bij patiënten met Wagner graad 1 en 2 DFU's.
Diabetespatiënten met chronische, niet-genezende zweren zullen worden gescreend op geschiktheid.
Ten minste 50% van de in aanmerking komende populatie zal afkomstig zijn uit patiënten ≥ 65 jaar oud.
Alle patiënten zullen een inloopperiode van 2 weken voltooien voordat de behandeling wordt toegewezen aan Derm-Maxx en standaardzorg (SOC) of alleen aan SOC.
Patiënten zullen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken met wekelijkse tussenpozen (± 3 dagen) worden gezien.
Als er tussen de geplande bezoeken extra verbandwissels nodig zijn, wordt het optreden van deze bezoeken geregistreerd.
Primaire werkzaamheidseindpunten zijn onder meer de procentuele verandering in de omvang van het ulcus na 12 weken, samen met het percentage deelnemers dat een volledige wondsluiting bereikt.
Daarnaast zullen pijn en veiligheid worden beoordeeld als secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Bioresearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Bioresearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Verenigde Staten, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn man of vrouw, 18 jaar of ouder. Ten minste 50% van de ingeschreven bevolking moet ≥ 65 jaar oud zijn.
- Proefpersonen met een van de volgende wonden: Diabetische voetulcus die langer dan 4 weken aanwezig is (gedocumenteerd in het medisch dossier), maar korter dan 12 maanden duurt indien behandeld met actieve SOC.
- Objectief gezien geneest minder dan 20% in de aanloopperiode van twee weken voorafgaand aan de randomisatie
- Het onderzoek naar de zweer bedraagt minimaal 0,5 cm2 en maximaal 25 cm2 bij het eerste behandelingsbezoek
- De wondscore van de proefpersoon op de ISDA-tool is graad 1 of 2.
- De proefpersoon is in staat en bereid de protocolvereisten te volgen
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Voldoende circulatie naar de aangedane voet, zoals aangetoond door een transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een meting van de huidperfusiedruk (SPP) van ≥ 30 mmHg; een ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3, of een TBI van >6 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding), te beginnen bij de screening en doorlopend gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
- De doelulcus is ten minste 14 dagen vóór de randomisatie ontlast.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft een bekende levensverwachting van < 1 jaar
- Het onderwerp kan niet voldoen aan het losapparaat
- De patiënt heeft zweren die volledig uit necrotisch of fibrotisch weefsel bestaan
- De proefpersoon heeft ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals ernstige hart-, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte of proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond.
- De proefpersoon heeft andere gelijktijdige omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Bekende contra-indicaties voor acellulaire dermale matrices
- Bekende allergieën voor één van de Derm-Maxx componenten
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
- Het oppervlak van de indexulcus is met 20% of meer afgenomen na twee weken standaardzorg, vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV1/randomisatiebezoek.
- Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het zweeroppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode , of van wie verwacht wordt dat zij dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
- Indexulcera zijn eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelbezoek.
- Getroffen extremiteit die hyperbare zuurstof nodig heeft tijdens de proef of binnen 2 weken na het behandelingsbezoek 1.
- Bekende HbA1C >12%
- Een maagzweer die zichtbare tekenen van verbetering vertoont in de vier weken voorafgaand aan de randomisatie, objectief gedefinieerd als een vermindering van het oppervlak met 40% in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Een maagzweer die in de 2 weken voorafgaand aan de screening met meer dan 20% is genezen: ‘historische’ inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Debridement, ontlading en verbanden met de juiste vochtbalans
|
|
|
Experimenteel: Derm-Maxx als aanvulling op de zorgstandaard
De blootstelling aan apparaten wordt geschat op maximaal 12 weken
|
Derm-Maxx™ Dermal Matrix is een acellulair menselijk dermistransplantaat dat is gesteriliseerd met behulp van het Tutoplast®-weefselsterilisatieproces.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wondsluiting geverifieerd met onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een snellere genezing aan te tonen van chronische wonden (diabetische voetulcera), die niet reageren op standaardtherapie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van implementatie beoordeeld met vragenlijst voor zorgverlener en patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het gemak aan te tonen van het implementeren van Derm-Maxx als aanvulling op standaard therapieregimes.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Studie directeur: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADMAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Noch de volledige, noch een deel van de resultaten van het onderzoek dat onder dit protocol wordt uitgevoerd, noch enige informatie die door de sponsor wordt verstrekt met het oog op de uitvoering van het onderzoek, zal worden gepubliceerd of doorgegeven aan derden zonder toestemming van de studiesponsor.
Elke onderzoeker die bij dit onderzoek betrokken is, is verplicht om de sponsor de volledige testresultaten en alle uit het onderzoek afgeleide gegevens te verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .