Derm-Maxx potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, jotka eivät reagoi tavalliseen hoitoon yksin
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Capsicure, LLC
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Derm-Maxx ADM:n vaikutusta kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Derm-Maxxin adjuvanttikäyttöä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla on Wagnerin asteen 1 ja 2 DFU:t.
Diabeettisilla potilailla, joilla on kroonisia ei-paranevia haavaumia, seulotaan kelpoisuus.
Vähintään 50 % tukikelpoisesta populaatiosta valitaan potilaista, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
Kaikki potilaat suorittavat 2 viikon sisäänkäynnistysjakson ennen hoidon jakamista Derm-Maxxille ja standardin hoitoon (SOC) tai yksinomaan SOC:lle.
Potilaita seurataan viikoittain (± 3 päivää) 12 viikon hoitojakson ajan.
Jos ylimääräisiä sidosvaihtoja vaaditaan suunniteltujen käyntien välillä, näiden käyntien esiintyminen kirjataan.
Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat haavan koon prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla sekä niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen.
Lisäksi kipu ja turvallisuus arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- BioResearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Yhdysvallat, 33016
- BioResearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Yhdysvallat, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita. Vähintään 50 % osallistuneesta väestöstä on oltava vähintään 65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista haavoista: Diabeettinen jalkahaava yli 4 viikkoa (dokumentoitu sairauskertomuksessa), mutta alle 12 kuukautta, jos heitä hoidetaan aktiivisella SOC:lla.
- Objektiivisesti alle 20 % paraneminen kahden viikon sisäänajojaksolla ennen satunnaistamista
- Tutkimushaava on vähintään 0,5 cm2 ja enintään 25 cm2 ensimmäisellä hoitokäynnillä
- Tutkittavien haavapisteet ISDA-työkalulla ovat 1 tai 2.
- Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, mikä on osoitettu dorsum transkutaanisen happimittauksen (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg; ABI 0,7 ja ≤ 1,3 välillä tai TBI > 6 kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, esteet tai raittius) seulonnasta alkaen ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan tiedossa oleva elinajanodote on < 1 vuosi
- Kohde ei pysty noudattamaan purkamislaitetta
- Potilaalla on haavaumia, jotka ovat täysin nekroottisia tai fibroottisia kudoksia
- Potilaalla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
- Kohde, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Tunnetut vasta-aiheet soluttomille ihomatriiseille
- Tunnettu allergia jollekin Derm-Maxx-komponentille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 2 viikon normaalihoidon jälkeen ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV1-/satunnaiskäyntiin.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 30 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Indeksihaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) ensimmäistä hoitokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Vaurioitunut raaja, joka vaatii ylipainehappea kokeen aikana tai 2 viikon sisällä hoitokäynnistä 1.
- Tunnettu HbA1C >12 %
- Haava, jossa on näkyviä paranemisen merkkejä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, joka määritellään objektiivisesti 40 %:n pinta-alan pienenemiseksi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Haava, joka on parantunut yli 20 % seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana: "historiallinen" sisäänajojakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Puhdistus, purkaminen ja asianmukaiset kosteustasapainosidokset
|
|
|
Kokeellinen: Derm-Maxx lisänä standardihoitoon
Laitteen altistumisen arvioidaan olevan enintään 12 viikkoa
|
Derm-Maxx™ Dermal Matrix on soluton ihmisen dermissiirre, joka on steriloitu Tutoplast® Tissue -sterilisaatioprosessilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen arviointi vahvistettu riippumattomalla tuomiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osoittaakseen kroonisten haavojen (diabeettisten jalkahaavojen) lisääntyneen paranemisnopeuden, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönoton helppous arvioitu palveluntarjoajan ja potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osoittaa Derm-Maxxin helppokäyttöisyyden lisäyksenä standardihoitoihin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Opintojohtaja: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADMAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritetun tutkimuksen tuloksia tai sen osaa eikä mitään sponsorin tutkimuksen suorittamista varten toimittamia tietoja ei julkaista tai luovuteta kolmannelle osapuolelle ilman tutkimuslaitoksen suostumusta. tutkimuksen sponsori.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva tutkija on velvollinen toimittamaan toimeksiantajalle täydelliset testitulokset ja kaikki tutkimuksesta saadut tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .