Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Derm-Maxx u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej niereagującymi na samo standardowe leczenie

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Capsicure, LLC

Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ Derm-Maxx ADM na szybkość gojenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

To randomizowane, kontrolowane badanie oceniało uzupełniające stosowanie Derm-Maxx u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ZSC 1. i 2. stopnia Wagnera. Pacjenci z cukrzycą, u których występują przewlekłe, niegojące się owrzodzenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Co najmniej 50% kwalifikującej się populacji będzie stanowić pacjenci w wieku ≥ 65 lat. Wszyscy pacjenci ukończą 2-tygodniowy okres wstępny przed przypisaniem leczenia do Derm-Maxx i standardowej opieki (SOC) lub samego SOC. Pacjenci będą przyjmować pacjentów w odstępach tygodniowych (± 3 dni) przez 12 tygodni leczenia. Jeżeli pomiędzy zaplanowanymi wizytami konieczne będą dodatkowe zmiany opatrunków, wystąpienie tych wizyt zostanie odnotowane. Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują procentową zmianę wielkości owrzodzenia po 12 tygodniach wraz z odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie rany. Dodatkowo, jako drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione ból i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Olympus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi. Co najmniej 50% zarejestrowanej populacji musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjenci z jedną z następujących ran: Owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie (udokumentowane w dokumentacji medycznej), ale krócej niż 12 miesięcy w przypadku leczenia aktywnym SOC.
  • Obiektywnie, mniej niż 20% wygojenia w dwutygodniowym okresie wstępnym przed randomizacją
  • Badany owrzodzenie podczas pierwszej wizyty terapeutycznej ma minimalną wielkość 0,5 cm2 i maksymalną 25 cm2
  • Ocena rany pacjentów w narzędziu ISDA to Stopień 1 lub 2.
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę
  • Odpowiednie krążenie w dotkniętej stopie, co wykazano za pomocą przezskórnego pomiaru tlenu na grzbiecie (TCOM) lub pomiaru ciśnienia perfuzji skóry (SPP) wynoszącego ≥ 30 mmHg; ABI od 0,7 do ≤ 1,3 lub TBI >6 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować akceptowalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres udziału w badaniu
  • Docelowy wrzód został usunięty przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do urządzenia rozładowującego
  • U pacjenta występują wrzody, które są całkowicie martwicze lub zwłókniające
  • Podmiot cierpi na poważne, niekontrolowane zaburzenia zdrowotne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowatokrwinkowa.
  • Osoba aktualnie leczona z powodu czynnej choroby nowotworowej lub osoba, u której w przeszłości występował nowotwór złośliwy w obrębie rany.
  • U podmiotu występują inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Znane przeciwwskazania do bezkomórkowych matryc skórnych
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników Derm-Maxx
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłoby zakłócać to badanie.
  • Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 2 tygodniach standardowego leczenia od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV1/randomizacyjnej.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowali miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub którzy otrzymywali takie leki w okresie przesiewowym lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
  • Wrzód wskazujący był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub inne materiały na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.
  • Dotknięta kończyna wymagająca tlenu hiperbarycznego podczas badania lub w ciągu 2 tygodni od wizyty terapeutycznej 1.
  • Znana HbA1C >12%
  • Wrzód wykazujący widoczne oznaki poprawy w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, obiektywnie definiowany jako zmniejszenie powierzchni o 40% w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wrzód, który zagoił się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: „historyczny” okres docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Oczyszczenie, odciążenie i opatrunki zapewniające odpowiednią równowagę wilgoci
Eksperymentalny: Derm-Maxx jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji
Szacuje się, że ekspozycja urządzenia wynosi maksymalnie 12 tygodni
Inny: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix to bezkomórkowy przeszczep ludzkiej skóry właściwej, sterylizowany w procesie sterylizacji tkanek Tutoplast®.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa matryca skórna Derm-Maxx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zamknięcia rany zweryfikowana na podstawie niezależnego orzeczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać zwiększone tempo gojenia się ran przewlekłych (owrzodzeń stopy cukrzycowej), niereagujących na standardowe leczenie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wdrożenia oceniana na podstawie kwestionariusza dostawcy i pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zademonstrowanie łatwości wdrożenia Derm-Maxx jako dodatku do standardowych schematów terapii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capsicure, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Dyrektor Studium: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADMAX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ani całość, ani żadna część wyników badania przeprowadzonego zgodnie z niniejszym protokołem, ani żadna informacja dostarczona przez sponsora na potrzeby przeprowadzenia badania nie będzie publikowana ani przekazywana osobom trzecim bez zgody sponsor badania. Każdy badacz zaangażowany w to badanie jest zobowiązany do dostarczenia sponsorowi pełnych wyników testu i wszystkich danych pochodzących z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Derm-Maxx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj