Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derm-Maxx hos patienter med diabetiske fodsår, der ikke reagerer på standardbehandling alene

25. maj 2026 opdateret af: Capsicure, LLC

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der undersøger effekten af ​​Derm-Maxx ADM på helingshastigheden af ​​kroniske diabetiske fodsår

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer den adjuverende brug af Derm-Maxx hos patienter med diabetiske fodsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret åbent klinisk studie med patienter med Wagner grad 1 og 2 DFU'er. Diabetespatienter med kroniske ikke-helende sår vil blive screenet for berettigelse. Mindst 50 % af den støtteberettigede population vil blive trukket fra patienter ≥ 65 år. Alle patienter vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode før behandlingstildeling til Derm-Maxx og standardbehandling (SOC) eller SOC alene. Patienterne vil blive set med ugentlige intervaller (± 3 dage) i den 12 ugers behandlingsperiode. Hvis yderligere forbindingsskift er påkrævet mellem de planlagte besøg, vil forekomsten af ​​disse besøg blive registreret. Primære effektmål inkluderer procentvis ændring i sårstørrelse efter 12 uger sammen med andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig sårlukning. Derudover vil smerte og sikkerhed blive vurderet som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • BioResearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioResearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Olympus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder, 18 år eller ældre. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning skal være ≥ 65 år.
  • Personer med et af følgende sår: Diabetisk fodsår til stede i mere end 4 uger (dokumenteret i journalen), men mindre end 12 måneders varighed, hvis de behandles med aktiv SOC.
  • Objektivt set mindre end 20 % heling i den to-ugers indkøringsperiode før randomisering
  • Undersøgelsessår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg
  • Forsøgspersonernes sårscore på ISDA-værktøjet er grad 1 eller 2.
  • Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som vist ved en dorsum transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg; en ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3 eller TBI på >6 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) fra og med screening og fortsætter gennem varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse
  • Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt forventet levetid på < 1 år
  • Emnet er ikke i stand til at overholde aflæsningsenheden
  • Forsøgspersonen har sår, der er fuldstændigt nekrotisk eller fibrotisk væv
  • Personen har alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
  • Person, der i øjeblikket behandles for en aktiv malign sygdom, eller personer med tidligere malignitet i såret.
  • Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendte kontraindikationer til acellulære dermale matrixer
  • Kendte allergier over for nogen af ​​Derm-Maxx-komponenterne
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.
  • Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 2 ugers standardbehandling fra første screeningsbesøg (S1) til TV1/randomiseringsbesøg.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 30 dage før randomiseringsbesøg, eller som modtager sådanne lægemidler i screeningsperioden , eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
  • Indekssår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første behandlingsbesøg.
  • Affekteret ekstremitet, der kræver hyperbar ilt under forsøget eller inden for 2 uger efter behandlingsbesøg 1.
  • Kendt HbA1C >12 %
  • Et sår, der har synlige tegn på forbedring i de fire uger forud for randomisering, defineret objektivt som en 40 % reduktion i overfladearealet i de fire uger før indskrivning.
  • Et sår, der er helet med mere end 20 % i de 2 uger før screening: "historisk" indkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Debridering, aflæsning og korrekt fugtbalance forbindinger
Eksperimentel: Derm-Maxx som et supplement til standardpleje
Enhedens eksponering er estimeret til at være maksimalt 12 uger
Andet: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix er et acellulært humant dermistransplantat steriliseret ved hjælp af Tutoplast® vævssteriliseringsprocessen.
Andre navne:
  • Derm-Maxx acellulær dermal matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningsvurdering verificeret med uafhængig bedømmelse
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere øget helingshastighed af kroniske sår (diabetiske fodsår), som ikke reagerer på standardbehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem implementering vurderet med udbyder og patientspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere, hvor let det er at implementere Derm-Maxx som et supplement til standardbehandlingsregimer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capsicure, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Studieleder: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADMAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hverken hele eller nogen del af resultaterne af undersøgelsen udført i henhold til denne protokol, eller nogen af ​​de oplysninger, sponsoren har givet med henblik på at udføre undersøgelsen, vil blive offentliggjort eller videregivet til nogen tredjepart uden samtykke fra studiesponsor. Enhver investigator, der er involveret i denne undersøgelse, er forpligtet til at give sponsoren fuldstændige testresultater og alle data, der stammer fra undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Derm-Maxx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner