Derm-Maxx у пациентов с диабетическими язвами стопы, не отвечающими только на стандартное лечение
25 мая 2026 г. обновлено: Capsicure, LLC
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по изучению влияния Derm-Maxx ADM на скорость заживления хронических диабетических язв стопы
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается адъювантное использование Derm-Maxx у пациентов с язвами диабетической стопы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование у пациентов с ДФУ 1 и 2 степени по Вагнеру.
Пациенты с диабетом и хроническими незаживающими язвами будут проверены на предмет соответствия требованиям.
По крайней мере 50% подходящей популяции будут составлять пациенты в возрасте ≥ 65 лет.
Все пациенты пройдут двухнедельный подготовительный период перед назначением лечения Derm-Maxx и стандартным лечением (SOC) или только SOC.
Пациентов будут посещать с недельными интервалами (± 3 дня) в течение 12-недельного периода лечения.
Если между запланированными посещениями требуются дополнительные смены повязок, случаи таких посещений будут регистрироваться.
Первичные конечные точки эффективности включают процентное изменение размера язвы через 12 недель, а также долю участников, достигших полного закрытия раны.
Кроме того, боль и безопасность будут оцениваться как вторичные конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- BioResearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- BioResearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Соединенные Штаты, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектами могут быть мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. По крайней мере 50% зачисленного населения должны быть в возрасте ≥ 65 лет.
- Субъекты с одной из следующих ран: Язва диабетической стопы присутствует в течение более 4 недель (задокументировано в медицинской карте), но менее 12 месяцев при лечении активным SOC.
- Объективно, менее 20% выздоровлений за двухнедельный вводный период до рандомизации.
- Площадь исследуемой язвы составляет минимум 0,5 см2 и максимум 25 см2 при первом посещении врача.
- Оценка ран субъектов по инструменту ISDA — 1 или 2 степени.
- Субъект способен и желает следовать требованиям протокола.
- Субъект подписал информированное согласие
- Адекватное кровообращение в пораженной стопе, что подтверждается чрескожным измерением кислорода на тыльной стороне (TCOM) или измерением перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт. ст.; ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3 или ЧПИ >6 в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание), начиная с скрининга и в течение всего периода их участия в исследовании.
- Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Известна ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 1 года.
- Субъект не может выполнить действия по разгрузочному устройству.
- У субъекта имеются язвы, которые полностью некротизированы или фиброзированы.
- У субъекта серьезные неконтролируемые заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания, волчанка, паллиативная помощь или серповидно-клеточная анемия.
- Субъект, в настоящее время проходящий лечение от активного злокачественного заболевания, или субъекты, в анамнезе которых имеются злокачественные новообразования в ране.
- У субъекта имеются другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Известные противопоказания к использованию бесклеточных дермальных матриц.
- Известная аллергия на любой из компонентов Derm-Maxx.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором используется исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
- Площадь индексной язвы уменьшилась на 20% или более через 2 недели стандартного лечения от первого скринингового визита (S1) до визита TV1/рандомизации.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъекты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в суточной дозе), цитотоксической химиотерапией или применением топических стероидов на поверхность язвы в течение 30 дней до рандомизационного визита или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга. или которым предположительно потребуются такие лекарства в ходе исследования.
- Индексную язву ранее лечили с помощью тканеинженерных материалов (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Оазис, Матристем) в течение последних 30 дней, предшествующих первому лечебному визиту.
- Пораженная конечность, требующая гипербарической оксигенации во время исследования или в течение 2 недель после посещения лечения 1.
- Известный HbA1C >12%
- Язва, имеющая видимые признаки улучшения за четыре недели до рандомизации, объективно определяется как уменьшение площади поверхности на 40% за четыре недели до включения в исследование.
- Язва, зажившая более чем на 20% за 2 недели до скрининга: «исторический» подготовительный период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Санация, разгрузка и правильный баланс влаги в повязках
|
|
|
Экспериментальный: Derm-Maxx как дополнение к стандартному лечению
Предполагаемый срок воздействия устройства составляет максимум 12 недель.
|
Дермальная матрица Derm-Maxx™ представляет собой бесклеточный трансплантат дермы человека, стерилизованный с использованием процесса стерилизации тканей Tutoplast®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка закрытия раны подтверждена независимым решением
Временное ограничение: 12 недель
|
Продемонстрировать повышение скорости заживления хронических ран (язв диабетической стопы), не поддающихся стандартной терапии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота внедрения оценивается с помощью анкеты поставщика услуг и пациента.
Временное ограничение: 12 недель
|
Продемонстрировать простоту применения Derm-Maxx в качестве дополнения к стандартным схемам терапии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Директор по исследованиям: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADMAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ни полные, ни какие-либо части результатов исследования, проведенного в соответствии с настоящим протоколом, а также любая информация, предоставленная спонсором для целей проведения исследования, не будут опубликованы или переданы какой-либо третьей стороне без согласия спонсор исследования.
Любой исследователь, участвующий в этом исследовании, обязан предоставить спонсору полные результаты испытаний и все данные, полученные в ходе исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .