Derm-Maxx hos pasienter med diabetiske fotsår som ikke reagerer på standardbehandling alene
25. mai 2026 oppdatert av: Capsicure, LLC
En randomisert kontrollert multisenterforsøk som undersøker effekten av Derm-Maxx ADM på tilhelingshastigheten av kroniske diabetiske fotsår
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer adjuvant bruk av Derm-Maxx hos pasienter med diabetiske fotsår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert åpen klinisk studie på pasienter med Wagner grad 1 og 2 DFU.
Diabetespasienter som viser seg med kroniske ikke-helende sår vil bli screenet for kvalifisering.
Minst 50 % av den kvalifiserte befolkningen vil være trukket fra pasienter ≥ 65 år.
Alle pasienter vil fullføre en 2-ukers innkjøringsperiode før behandlingstildeling til Derm-Maxx og standardbehandling (SOC) eller SOC alene.
Pasienter vil bli sett med ukentlige intervaller (± 3 dager) i 12 ukers behandlingsperiode.
Hvis ytterligere bandasjeskift er nødvendig mellom de planlagte besøkene, vil forekomsten av disse besøkene bli registrert.
Primære effektendepunkter inkluderer prosentvis endring i sårstørrelse ved 12 uker sammen med andelen deltakere som oppnår fullstendig sårlukking.
I tillegg vil smerte og sikkerhet bli vurdert som sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Bioresearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Forente stater, 33016
- Bioresearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Forente stater, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er menn eller kvinner, 18 år eller eldre. Minst 50 % av den registrerte befolkningen må være ≥ 65 år.
- Pasienter med ett av følgende sår: Diabetisk fotsår tilstede i mer enn 4 uker (dokumentert i journalen), men mindre enn 12 måneders varighet dersom de behandles med aktiv SOC.
- Objektivt sett mindre enn 20 % tilheling i den to uker lange innkjøringsperioden før randomisering
- Studiesår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøk
- Forsøkspersonens sårskår på ISDA-verktøyet er grad 1 eller 2.
- Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
- Subjektet har signert informert samtykke
- Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som demonstrert ved en dorsum transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3, eller TBI på >6 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) fra og med screening og fortsetter gjennom studiedeltakelsen.
- Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent forventet levealder på < 1 år
- Emnet er ikke i stand til å overholde avlastningsenheten
- Personen har sår som er fullstendig nekrotisk eller fibrotisk vev
- Personen har alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
- Person som for tiden behandles for en aktiv ondartet sykdom eller personer med tidligere malignitet i såret.
- Subjektet har andre samtidige forhold som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet
- Kjente kontraindikasjoner for acellulære dermale matriser
- Kjente allergier mot noen av Derm-Maxx-komponentene
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
- Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 2 ukers standardbehandling fra første screeningbesøk (S1) til TV1/randomiseringsbesøk.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 30 dager før randomiseringsbesøket eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden , eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
- Indekssår har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen de siste 30 dagene før det første behandlingsbesøket.
- Affisert ekstremitet som krever hyperbar oksygen under forsøket eller innen 2 uker etter behandlingsbesøk 1.
- Kjent HbA1C >12 %
- Et sår som har synlige tegn på bedring i de fire ukene før randomisering definert objektivt som en 40 % reduksjon i overflateareal i de fire ukene før registrering.
- Et sår som har leget med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før screening: "historisk" innkjøringsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Debridement, lossing og riktig fuktighetsbalanse forbindinger
|
|
|
Eksperimentell: Derm-Maxx som et tillegg til standard pleie
Enhetseksponering er beregnet til å være maksimalt 12 uker
|
Derm-Maxx™ Dermal Matrix er et acellulært humant dermisgraft sterilisert ved bruk av Tutoplast® vevssteriliseringsprosess.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sårlukking verifisert med uavhengig bedømmelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å demonstrere økt tilhelingshastighet av kroniske sår (diabetiske fotsår), som ikke reagerer på standardbehandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel implementering vurderes med spørreskjema fra leverandør og pasient
Tidsramme: 12 uker
|
For å demonstrere hvor enkelt det er å implementere Derm-Maxx som et tillegg til standard terapiregimer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Studieleder: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADMAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Verken hele eller deler av resultatene av studien utført under denne protokollen, eller noen av informasjonen gitt av sponsoren for å utføre studien, vil bli publisert eller gitt videre til noen tredjepart uten samtykke fra studiefadder.
Enhver etterforsker som er involvert i denne studien er forpliktet til å gi sponsoren fullstendige testresultater og alle data utledet fra studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .