Derm-Maxx hos patienter med diabetiska fotsår som inte svarar på standardbehandling ensam
25 maj 2026 uppdaterad av: Capsicure, LLC
En randomiserad kontrollerad multicenterförsök som undersöker effekten av Derm-Maxx ADM på läkningshastigheten av kroniska diabetiska fotsår
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar adjuvant användning av Derm-Maxx hos patienter med diabetiska fotsår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad öppen klinisk studie på patienter med Wagner grad 1 och 2 DFU.
Diabetespatienter som uppvisar kroniska icke-läkande sår kommer att screenas för behörighet.
Minst 50 % av den berättigade befolkningen kommer att tas från patienter ≥ 65 år.
Alla patienter kommer att slutföra en 2-veckors inkörningsperiod före behandlingstilldelning till Derm-Maxx och standardvård (SOC) eller enbart SOC.
Patienterna kommer att ses med veckointervall (± 3 dagar) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Om ytterligare förbandsbyten krävs mellan de schemalagda besöken, kommer förekomsten av dessa besök att registreras.
Primära effektmått inkluderar procentuell förändring i sårstorlek efter 12 veckor tillsammans med andelen deltagare som uppnår fullständig sårtillslutning.
Dessutom kommer smärta och säkerhet att bedömas som sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Bioresearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Förenta staterna, 33016
- Bioresearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Förenta staterna, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Förenta staterna, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är män eller kvinnor, 18 år eller äldre. Minst 50 % av den inskrivna befolkningen måste vara ≥ 65 år.
- Patienter med ett av följande sår: Diabetiskt fotsår närvarande i mer än 4 veckor (dokumenterat i journalen) men mindre än 12 månaders varaktighet om de behandlas med aktiv SOC.
- Objektivt sett mindre än 20 % läkning under den två veckor långa inkörningsperioden före randomisering
- Studiesåret är minst 0,5 cm2 och högst 25 cm2 vid första behandlingsbesöket
- Försökspersoners sårpoäng på ISDA-verktyget är grad 1 eller 2.
- Ämnet kan och vill följa protokollkraven
- Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
- Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten, vilket framgår av en dorsum transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3, eller TBI på >6 inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) från och med screening och fortsätter under hela studiens deltagande.
- Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Personen har en känd förväntad livslängd på < 1 år
- Ämnet kan inte följa avlastningsanordningen
- Patienten har sår som är helt nekrotisk eller fibrotisk vävnad
- Personen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
- Person som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom eller personer med tidigare malignitet i såret.
- Försökspersonen har andra samtidiga förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten
- Kända kontraindikationer för acellulära dermala matriser
- Kända allergier mot någon av Derm-Maxx-komponenterna
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie.
- Indexsår har minskat i area med 20 % eller mer efter 2 veckors standardvård från första screeningbesöket (S1) till TV1/randomiseringsbesöket.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 30 dagar före randomiseringsbesöket eller som får sådana mediciner under screeningsperioden , eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
- Indexsår har tidigare behandlats med vävnadstekniska material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna före det första behandlingsbesöket.
- Påverkad extremitet som kräver hyperbar syre under försöket eller inom 2 veckor efter behandlingsbesök 1.
- Känt HbA1C >12%
- Ett sår som har synliga tecken på förbättring under de fyra veckorna före randomisering definieras objektivt som en minskning av ytan med 40 % under de fyra veckorna före inskrivningen.
- Ett sår som har läkt med mer än 20 % under de 2 veckorna före screening: "historisk" inkörningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Debridering, avlastning och korrekt fuktbalansförband
|
|
|
Experimentell: Derm-Maxx som ett tillägg till standardvård
Enhetsexponeringen beräknas vara maximalt 12 veckor
|
Derm-Maxx™ Dermal Matrix är ett acellulärt humant dermistransplantat steriliserat med Tutoplast® Tissue Sterilization Process.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutningsbedömning verifierad med oberoende bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
För att visa ökad läkningshastighet av kroniska sår (diabetiska fotsår), som inte svarar på standardbehandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel implementering bedömd med leverantör och patientenkät
Tidsram: 12 veckor
|
För att visa hur lätt det är att implementera Derm-Maxx som ett tillägg till standardbehandlingsregimer.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Studierektor: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADMAX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Varken hela eller någon del av resultaten av studien som utförs enligt detta protokoll, eller någon information som tillhandahålls av sponsorn i syfte att utföra studien, kommer att publiceras eller vidarebefordras till någon tredje part utan samtycke från studiefadder.
Varje utredare som är involverad i denna studie är skyldig att förse sponsorn med fullständiga testresultat och alla data som härrör från studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .