Derm-Maxx olyan diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a standard ellátásra.
2026. május 25. frissítette: Capsicure, LLC
Véletlenszerű, kontrollált multicentrikus vizsgálat, amely a Derm-Maxx ADM hatását vizsgálja a krónikus diabéteszes lábfekélyek gyógyulási sebességére
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a Derm-Maxx adjuváns alkalmazását értékeli diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat Wagner-féle 1. és 2. fokozatú DFU-s betegeken.
A krónikus, nem gyógyuló fekélyekkel küzdő cukorbetegek alkalmasságát megvizsgálják.
A jogosult populáció legalább 50%-a 65 évesnél idősebb betegekből kerül ki.
Minden betegnek el kell végeznie egy 2 hetes bejáratási időszakot a Derm-Maxx kezelés és a standard ellátás (SOC) vagy az egyedüli kezelés kijelölése előtt.
A betegeket heti időközönként (± 3 nap) látják el a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Ha a tervezett látogatások között további öltözködési cserére van szükség, ezeknek a látogatásoknak az előfordulását rögzítjük.
Az elsődleges hatékonysági végpontok közé tartozik a fekély méretének százalékos változása a 12. héten, valamint a teljes sebzáródást elérő résztvevők aránya.
Ezenkívül a fájdalom és a biztonság másodlagos végpontként kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Premium Podiatry
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Royal Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Bioresearch Partner
-
Miami Lake, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Bioresearch Partner
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Wahab Research
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Egyesült Államok, 27330
- Premium Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Egyesült Államok, 44004
- Ohio Foot and Ankle Specialists
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Olympus Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek. A beiratkozott populáció legalább 50%-ának 65 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Az alábbi sebek valamelyikével rendelkező alanyok: Diabéteszes lábfekély több mint 4 hétig (az orvosi nyilvántartásban dokumentálva), de kevesebb mint 12 hónapig, ha aktív SOC-val kezelik.
- Objektíven kevesebb, mint 20%-os gyógyulás a randomizációt megelőző kéthetes befutási időszakban
- A vizsgálati fekély minimum 0,5 cm2 és maximum 25 cm2 az első kezelési látogatáskor
- Az alanyok sebpontszáma az ISDA eszközön 1. vagy 2. fokozat.
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
- Megfelelő keringés az érintett lábon, amint azt a dorsum transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy a bőr perfúziós nyomása (SPP) ≥ 30 Hgmm-es mérés igazolja; 0,7 és ≤ 1,3 közötti ABI, vagy 6 feletti TBI az első szűrési látogatást követő 3 hónapon belül.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására a szűréstől kezdve és a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
- A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert várható élettartama < 1 év
- Az alany nem tud megfelelni a tehermentesítő eszköznek
- Az alanynak fekélyei vannak, amelyek teljesen nekrotikus vagy fibrotikus szövetek
- Az alanynak jelentős kontrollálatlan egészségügyi rendellenességei vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység.
- Jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelt alany, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben.
- Az alanynak vannak olyan egyidejű feltételei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát
- Az acelluláris dermális mátrixok ismert ellenjavallatai
- Ismert allergia a Derm-Maxx bármely összetevőjére
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
- Az indexfekély területe legalább 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálattól (S1) a TV1/randomizációs vizitig 2 hetes standard ellátás után.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok >10 mg-os napi adagját), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén a randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt , vagy akiknek várhatóan szükségük lesz ilyen gyógyszerekre a vizsgálat során.
- Az indexfekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal kezelték (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az első kezelési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
- Érintett végtag, amely túlnyomásos oxigént igényel a vizsgálat során vagy a kezelési látogatást követő 2 héten belül 1.
- Ismert HbA1C >12%
- Olyan fekély, amelynél a javulás látható jelei vannak a randomizációt megelőző négy hétben, és amelyet objektíven a felvételt megelőző négy hétben a felület 40%-os csökkenéseként határoztak meg.
- A szűrést megelőző 2 hétben több mint 20%-kal gyógyuló fekély: "történelmi" bejáratási időszak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szemtelenítés, kirakás és megfelelő nedvességkiegyenlítő kötszerek
|
|
|
Kísérleti: A Derm-Maxx a standard ápolás kiegészítéseként
Az eszköz expozíciója a becslések szerint legfeljebb 12 hét
|
A Derm-Maxx™ Dermal Matrix egy acelluláris humán dermis graft, amelyet a Tutoplast® szövetsterilizációs eljárással sterilizáltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független ítélettel igazolt sebzáródási értékelés
Időkeret: 12 hét
|
A szokásos terápiára nem reagáló krónikus sebek (diabéteszes lábfekélyek) megnövekedett gyógyulási sebességének bizonyítására.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtás egyszerűségét a szolgáltató és a páciens kérdőívével értékelték
Időkeret: 12 hét
|
Annak bemutatására, hogy a Derm-Maxx a szokásos terápiás sémák kiegészítéseként egyszerűen alkalmazható.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
- Tanulmányi igazgató: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADMAX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen protokoll szerint végzett vizsgálat eredményeinek sem teljes, sem része, sem a megbízó által a vizsgálat elvégzése céljából rendelkezésre bocsátott információk nem kerülnek közzétételre vagy továbbadásra harmadik félnek a hatóság hozzájárulása nélkül. tanulmány szponzora.
A vizsgálatban részt vevő bármely vizsgáló köteles a szponzor rendelkezésére bocsátani a teljes vizsgálati eredményeket és a vizsgálatból származó összes adatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .