マグネシウムによるCA後の神経保護
2026年4月1日 更新者：NYU Langone Health
心停止後の神経保護: マグネシウムのランダム化対照試験
このパイロット介入研究の目的は、心停止（CA）後に自然循環再開（ROSC）を達成した患者における神経保護薬としての硫酸マグネシウムの投与に関する予備データを収集することです。
主な目的は、マグネシウム投与の実現可能性と安全性を評価し、心停止後の期間の事前に指定された時点で神経損傷の血清マーカーを測定することです。
これはサンプルサイズが限られたパイロット研究であるため、主な目的は、収集された測定値の精度と安定性を評価して、大規模な試験の設計と正式な分析に情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anelly Gonzales
- 電話番号：646-501-6923
- メール：resuscitationlab@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Leontovich
- 電話番号：646-501-6923
- メール：resuscitationlab@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然循環再開（ROSC）を記録した心停止後の患者が募集前2時間未満で達成されたことを記録
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 85 歳
- 外傷性心停止
- 持続しない ROSC (20 分未満)
- ROSCに達してから1時間以内に反応性があり、運動コマンドに従うことができる患者
- ROSC後72時間以内に生命維持装置の解除を計画する
- 心停止時の既知の妊婦
- 心停止時の既知の囚人
- PIまたは臨床チームの判断に基づいて研究に不適切と思われる医学的または社会的状態を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
最初の硫酸マグネシウムのボーラス投与とその後の継続的な点滴による治療。
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自然循環復帰（ROSC）後 2 時間以内に硫酸マグネシウム 4 g を静脈内投与し、その後 24 時間かけて継続的に点滴（16 g）する
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
等量の生理食塩水の処理。
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対照被験者には等量の生理食塩水を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化が成功したケースの割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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自然循環再開後 2 時間以内を目標にマグネシウム (Mg) または生理食塩水ボーラスを投与した症例の割合 (ROSC)
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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治療プロトコルを順守した症例の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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アドヒアランスの評価には、看護師による薬の指示のタイミングと投与のタイミングを評価するためのカルテ データのレビューが含まれます。
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学習完了までの平均90日
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血清の採取と分析が成功した症例の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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患者の脳パフォーマンスカテゴリースコア（CPC）ステータスが評価されるケースの割合
時間枠：退院時、平均3週間
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CPC 評価スコアは、患者の電子医療記録 (EMR) から導出されます。
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退院時、平均3週間
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患者の CPC 状態が評価されるケースの割合
時間枠：30日目
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CPC 評価スコアは患者の EMR から導出されます。
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30日目
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患者の CPC 状態が評価されるケースの割合
時間枠：90日目
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CPC 評価スコアは患者の EMR から導出されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マグネシウム療法に関連した副作用を起こした参加者の数
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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マグネシウムレベルが6 mg/dlを超えることが判明した症例の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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マグネシウムレベルが8.1～10 mg/dlであることが判明した症例の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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マグネシウムレベルが10 mg/dlを超えることが判明した症例の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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学習完了までの平均90日
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全死因死亡率
時間枠：90日目
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あらゆる原因による死亡率
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90日目
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神経学的転帰が好ましくない患者の割合
時間枠：退院時、平均3週間
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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退院時、平均3週間
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神経学的転帰が好ましくない患者の割合
時間枠：30日目
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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30日目
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神経学的転帰が好ましくない患者の割合
時間枠：90日目
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Parnia、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00262
- 1R34HL166859-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Sam.Parnia@nyulangone.org まで送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータの使用を提案した研究者。
リクエストは Sam.Parnia@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。