Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja po CA za pomocą magnezu

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Neuroprotekcja po zatrzymaniu krążenia: randomizowana próba kontrolna magnezu

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest zebranie wstępnych danych na temat podawania siarczanu magnezu jako leku neuroprotekcyjnego u pacjentów, u których uzyskano powrót spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia (CA). Głównymi celami jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania magnezu oraz pomiar markerów uszkodzenia neuronów w surowicy w określonych punktach czasowych w okresie po zatrzymaniu krążenia. Ponieważ jest to badanie pilotażowe z ograniczoną wielkością próby, głównym celem jest ocena precyzji i stabilności zebranych pomiarów, aby zapewnić informacje na temat projektu i analizy formalnej w większym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany pacjent po zatrzymaniu krążenia, u którego uzyskano powrót spontanicznego krążenia (ROSC) w czasie <2 godzin przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 85 lat
  • Traumatyczne zatrzymanie krążenia
  • Nietrwały ROSC (<20 minut)
  • Pacjent, który reaguje/jest w stanie wykonywać polecenia motoryczne w ciągu 1 godziny od osiągnięcia ROSC
  • Zaplanuj wycofanie urządzeń podtrzymujących życie w ciągu 72 godzin od ROSC
  • Znane kobiety w ciąży w chwili zatrzymania krążenia
  • Znani więźniowie w chwili zatrzymania krążenia
  • Uczestnicy, których stan zdrowia lub warunki społeczne sprawiają, że nie nadają się do badania na podstawie oceny kierownika badania lub zespołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Leczenie początkowym bolusem siarczanu magnezu, po którym następuje ciągła kroplówka.
Lek: Siarczan magnezu
4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 2 godzin od powrotu spontanicznego krążenia (ROSC), a następnie ciągła kroplówka (16 g) przez 24 godziny
Komparator placebo: Roztwór soli
Leczenie równoważną objętością normalnego roztworu soli.
Lek: Solankowy
Osobnicy kontrolni otrzymają dożylnie równoważną objętość normalnego roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których nastąpiła pomyślna randomizacja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których podano bolus magnezu (Mg) lub soli fizjologicznej, a celem było <2 godziny po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których przestrzegano protokołu leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Ocena przestrzegania zaleceń będzie obejmować przegląd danych z karty w celu oceny czasu złożenia zamówienia na leki i czasu ich podania przez pielęgniarkę.
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w przypadku których pomyślnie pobrano i przeanalizowano surowicę
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których oceniany jest stan pacjenta w kategorii wyniku CPC
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 3 tygodnie
Wynik oceny CPC zostanie uzyskany z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).
Przy wypisie ze szpitala średnio 3 tygodnie
Odsetek przypadków, w których oceniany jest status CPC pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik oceny CPC zostanie uzyskany na podstawie EMR pacjenta.
Dzień 30
Odsetek przypadków, w których oceniany jest status CPC pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik oceny CPC zostanie uzyskany na podstawie EMR pacjenta.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z terapią magnezem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których stwierdzono, że poziom magnezu wynosi > 6 mg/dl
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których poziom magnezu wynosi 8,1-10 mg/dl
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek przypadków, w których stwierdzono, że poziom magnezu wynosi > 10 mg/dl
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Dzień 90
Odsetek pacjentów z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 3 tygodnie
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uważa się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
Przy wypisie ze szpitala średnio 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uważa się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
Dzień 30
Odsetek pacjentów z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uważa się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Parnia, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować na adres: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba przeprowadzająca badanie, która zaproponowała wykorzystanie danych na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Sam.Parnia@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj