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Neuroprotektion nach CA mit Magnesium

1. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Neuroprotektion nach Herzstillstand: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Magnesium

Der Zweck dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Verabreichung von Magnesiumsulfat als neuroprotektives Medikament bei Patienten zu sammeln, die nach einem Herzstillstand (CA) eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten. Die Hauptziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Magnesium zu bewerten und Serummarker für neuronale Verletzungen zu festgelegten Zeitpunkten in der Zeit nach dem Herzstillstand zu messen. Da es sich um eine Pilotstudie mit einer begrenzten Stichprobengröße handelt, besteht das Hauptziel darin, die Präzision und Stabilität der gesammelten Messungen zu bewerten, um das Design und die formale Analyse in einem größeren Versuch zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Patient nach Herzstillstand, bei dem die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) <2 Stunden vor der Rekrutierung erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Traumatischer Herzstillstand
  • Nicht anhaltender ROSC (<20 Minuten)
  • Patient, der innerhalb einer Stunde nach Erreichen des ROSC ansprechbar ist/motorischen Befehlen folgen kann
  • Planen Sie den Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
  • Bekannte schwangere Frauen zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  • Bekannte Gefangene zum Zeitpunkt des Herzstillstands
  • Probanden, die einen medizinischen oder sozialen Zustand haben, der sie nach Einschätzung des PI oder des klinischen Teams für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Behandlung mit anfänglichem Magnesiumsulfat-Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
4 g Magnesiumsulfat intravenös innerhalb von 2 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (16 g) über 24 Stunden
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Behandlung einer äquivalenten Menge normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kontrollpersonen erhalten intravenös ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fälle, in denen eine erfolgreiche Randomisierung erfolgte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, in denen Magnesium (Mg) oder Kochsalzlösung als Bolus verabreicht wurde, mit einem Ziel von <2 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle mit Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Zur Beurteilung der Therapietreue werden Diagrammdaten überprüft, um den Zeitpunkt der Arzneimittelbestellung und den Zeitpunkt der Verabreichung durch die Krankenschwester zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Serum erfolgreich entnommen und analysiert wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, in denen der Cerebral Performance Category Score (CPC)-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Der CPC-Bewertungswert wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Patienten abgeleitet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Anteil der Fälle, in denen der CPC-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 30
Der CPC-Bewertungswert wird aus der EMR des Patienten abgeleitet.
Tag 30
Anteil der Fälle, in denen der CPC-Status des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 90
Der CPC-Bewertungswert wird aus der EMR des Patienten abgeleitet.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Magnesiumtherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Magnesiumwerte >6 mg/dl festgestellt werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen ein Magnesiumspiegel von 8,1–10 mg/dl festgestellt wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Fälle, bei denen Magnesiumwerte > 10 mg/dl festgestellt werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit aus allen Gründen
Tag 90
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Wochen
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 30
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Tag 30
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 90
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen. Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründete Anfrage zu verwenden. Anfragen sollten an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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