Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-CA neuroprotekce s hořčíkem

1. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Neuroprotekce po srdeční zástavě: Randomizovaná kontrolní studie hořčíku

Účelem této pilotní intervenční studie je shromáždit předběžné údaje o podávání síranu hořečnatého jako neuroprotektivní medikace u pacientů, kteří dosáhli návratu spontánní cirkulace (ROSC) po srdeční zástavě (CA). Primárními cíli je posouzení proveditelnosti a bezpečnosti podávání hořčíku a měření sérových markerů poškození neuronů v předem specifikovaných časových bodech v období po srdeční zástavě. Protože se jedná o pilotní studii s omezenou velikostí vzorku, primárním cílem je vyhodnotit přesnost a stabilitu shromážděných měření, aby bylo možné získat informace pro návrh a formální analýzu ve větší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný pacient po srdeční zástavě s návratem spontánní cirkulace (ROSC) dosaženým <2 hodiny před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 85 let
  • Traumatické srdeční zástavy
  • Neudržovaný ROSC (<20 minut)
  • Pacient, který je citlivý/schopný sledovat motorické příkazy do 1 hodiny od dosažení ROSC
  • Plán na vysazení podpory života do 72 hodin po ROSC
  • Známé těhotné ženy v době srdeční zástavy
  • Známí vězni v době srdeční zástavy
  • Subjekty, které mají zdravotní nebo sociální stav, který by je činil nevhodnými pro studii na základě úsudku PI nebo klinického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Ošetření počátečního bolusu síranu hořečnatého s následným kontinuálním kapáním.
Lék: Síran hořečnatý
4 g síranu hořečnatého intravenózně do 2 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC), následované kontinuálním kapáním (16 g) po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Léčba ekvivalentního objemu normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Kontrolní subjekty dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů, kdy došlo k úspěšné randomizaci
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, kdy byl podán bolus hořčíku (Mg) nebo fyziologického roztoku s cílem < 2 hodiny po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů s dodržováním léčebného protokolu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Posouzení dodržování bude zahrnovat přezkoumání údajů z tabulky, aby bylo možné vyhodnotit načasování objednání léků a načasování podávání sestrou.
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, pro které bylo úspěšně odebráno a analyzováno sérum
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, kdy je hodnocen stav cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) pacienta
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z elektronické zdravotní dokumentace pacienta (EMR).
Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Podíl případů, kdy je hodnocen stav CPC pacienta
Časové okno: Den 30
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z EMR pacienta.
Den 30
Podíl případů, kdy je hodnocen stav CPC pacienta
Časové okno: Den 90
Skóre hodnocení CPC bude odvozeno z EMR pacienta.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou hořčíkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku >6 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku 8,1–10 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl případů, u kterých byly zjištěny hladiny hořčíku >10 mg/dl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Den 90
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Při propuštění z nemocnice v průměru 3 týdny
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Den 30
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Den 30
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Den 90
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Parnia, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Sam.Parnia@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit