Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-CA nevrobeskyttelse med magnesium

1. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Nevrobeskyttelse etter hjertestans: En randomisert kontrollforsøk med magnesium

Hensikten med denne pilotintervensjonsstudien er å samle inn foreløpige data om administrering av magnesiumsulfat som en nevrobeskyttende medisin hos pasienter som oppnådde Return of Spontaneous Circulation (ROSC) etter hjertestans (CA). Hovedmålene er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere magnesium og måle serummarkører for nevronal skade på forhåndsspesifiserte tidspunkter i perioden etter hjertestans. Fordi dette er en pilotstudie med begrenset utvalgsstørrelse, er hovedmålet å evaluere presisjonen og stabiliteten til de innsamlede tiltakene for å informere utformingen og den formelle analysen i et større forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert post-hjertestanspasient med Return of Spontaneous Circulation (ROSC) oppnådd <2 timer før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år
  • Traumatiske hjertestans
  • Ikke-opprettholdt ROSC (<20 minutter)
  • Pasient som er lydhør/i stand til å følge motoriske kommandoer innen 1 time etter oppnådd ROSC
  • Planlegg for tilbaketrekking av livsstøtte innen 72 timer etter ROSC
  • Kjente gravide kvinner på tidspunktet for hjertestansen
  • Kjente fanger på tidspunktet for hjertestansen
  • Forsøkspersoner som har en medisinsk eller sosial tilstand som vil gjøre dem upassende for studien basert på PIs eller klinisk teams vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Behandling av innledende magnesiumsulfatbolus etterfulgt av et kontinuerlig drypp.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat intravenøst ​​innen 2 timer etter Return of Spontaneous Circulation (ROSC), etterfulgt av et kontinuerlig drypp (16 g) over 24 timer
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Behandling av tilsvarende volum av normalt saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Kontrollpersoner vil få et tilsvarende volum av normalt saltvann intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfeller hvor vellykket randomisering skjedde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller der magnesium (Mg) eller saltvannsbolus ble tilført med et mål på <2 timer etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller med overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Vurdering av overholdelse vil innebære gjennomgang av diagramdata for å evaluere tidspunktet for medisinbestilling og tidspunktet for administrering av sykepleieren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller der serum er vellykket tegnet og analysert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller der pasientens Cerebral Performance Category Score (CPC) status vurderes
Tidsramme: Ved utskrivning i snitt 3 uker
CPC-vurderingsskåren vil bli utledet fra pasientens elektroniske journal (EMR).
Ved utskrivning i snitt 3 uker
Andel tilfeller hvor pasientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 30
CPC-vurderingsscore vil bli utledet fra pasientens EMR.
Dag 30
Andel tilfeller hvor pasientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 90
CPC-vurderingsscore vil bli utledet fra pasientens EMR.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til magnesiumbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller hvor magnesiumnivåer er funnet å være >6 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller hvor magnesiumnivåer er funnet å være 8,1-10 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel tilfeller hvor magnesiumnivåer er funnet å være >10 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 90
Dødelighet på grunn av alle årsaker
Dag 90
Andel pasienter med ugunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Ved utskrivning i snitt 3 uker
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser. Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Ved utskrivning i snitt 3 uker
Andel pasienter med ugunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser. Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 30
Andel pasienter med ugunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser. Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere