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Neuroprotección post-CA con magnesio

1 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Neuroprotección después de un paro cardíaco: un ensayo de control aleatorio de magnesio

El propósito de este estudio piloto de intervención es recopilar datos preliminares sobre la administración de sulfato de magnesio como medicamento neuroprotector en pacientes que lograron el retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco (CA). Los objetivos principales son evaluar la viabilidad y seguridad de la administración de magnesio y medir los marcadores séricos de lesión neuronal en puntos de tiempo preespecificados en el período posterior al paro cardíaco. Debido a que se trata de un estudio piloto con un tamaño de muestra limitado, el objetivo principal es evaluar la precisión y estabilidad de las medidas recopiladas para informar el diseño y el análisis formal en un ensayo más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente documentado posparo cardíaco con retorno de la circulación espontánea (ROSC) logrado <2 horas antes del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 85 años
  • Paros cardíacos traumáticos
  • ROSC no sostenido (<20 minutos)
  • Paciente que responde/capaz de seguir órdenes motoras dentro de 1 hora de lograr el ROSC
  • Plan para retirar el soporte vital dentro de las 72 horas posteriores al ROSC
  • Mujeres embarazadas conocidas en el momento del paro cardíaco.
  • Prisioneros conocidos en el momento del paro cardíaco
  • Sujetos que tengan una condición médica o social que los haría inadecuados para el estudio según el criterio del IP o del equipo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de magnesio
Tratamiento con bolo inicial de sulfato de magnesio seguido de goteo continuo.
Droga: Sulfato de magnesio
4 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa dentro de las 2 horas posteriores al retorno de la circulación espontánea (ROSC), seguido de un goteo continuo (16 g) durante 24 horas
Comparador de placebos: Solución salina
Tratamiento de volumen equivalente de solución salina normal.
Droga: Salina
Los sujetos de control recibirán un volumen equivalente de solución salina normal por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos en los que se produjo una aleatorización exitosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que se administró magnesio (Mg) o bolo de solución salina con un objetivo de <2 h después del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos con cumplimiento del protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
La evaluación de la adherencia implicará la revisión de los datos del historial para evaluar el momento de la colocación del pedido de medicamentos y el momento de la administración por parte de la enfermera.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que el suero se extrae y analiza con éxito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que se evalúa el estado de la puntuación de categoría de rendimiento cerebral (CPC) del paciente
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio 3 semanas.
La puntuación de la evaluación CPC se derivará del registro médico electrónico (EMR) del paciente.
Al alta hospitalaria, en promedio 3 semanas.
Proporción de casos en los que se evalúa el estado del CPC del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
La puntuación de la evaluación CPC se derivará del EMR del paciente.
Día 30
Proporción de casos en los que se evalúa el estado del CPC del paciente
Periodo de tiempo: Día 90
La puntuación de la evaluación CPC se derivará del EMR del paciente.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con la terapia con magnesio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que los niveles de magnesio son >6 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que se encuentran niveles de magnesio entre 8,1 y 10 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de casos en los que los niveles de magnesio son >10 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
Mortalidad por todas las causas.
Día 90
Proporción de pacientes con resultados neurológicos desfavorables
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio 3 semanas.
La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos. Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
Al alta hospitalaria, en promedio 3 semanas.
Proporción de pacientes con resultados neurológicos desfavorables
Periodo de tiempo: Día 30
La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos. Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
Día 30
Proporción de pacientes con resultados neurológicos desfavorables
Periodo de tiempo: Día 90
La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos. Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Parnia, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Sam.Parnia@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tras una solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Sam.Parnia@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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