Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-CA neurobeskyttelse med magnesium

1. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Neurobeskyttelse efter hjertestop: et randomiseret kontrolforsøg med magnesium

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at indsamle foreløbige data om administration af magnesiumsulfat som en neurobeskyttende medicin hos patienter, der opnåede Return of Spontaneous Circulation (ROSC) efter hjertestop (CA). De primære mål er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere magnesium og måle serummarkører for neuronal skade på forudbestemte tidspunkter i perioden efter hjertestop. Fordi dette er et pilotstudie med en begrænset stikprøvestørrelse, er det primære formål at evaluere præcisionen og stabiliteten af ​​de indsamlede målinger for at informere designet og den formelle analyse i et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret post-hjertestoppatient med Return of Spontaneous Circulation (ROSC) opnået <2 timer før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år
  • Traumatiske hjertestop
  • Ikke-vedvarende ROSC (<20 minutter)
  • Patient, der er lydhør/i stand til at følge motoriske kommandoer inden for 1 time efter opnåelse af ROSC
  • Planlæg tilbagetrækning af livsstøtte inden for 72 timer efter ROSC
  • Kendte gravide på tidspunktet for hjertestoppet
  • Kendte fanger på tidspunktet for hjertestoppet
  • Forsøgspersoner, der har en medicinsk eller social tilstand, der ville gøre dem uegnede til undersøgelsen baseret på PI'erne eller det kliniske teams vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Behandling af indledende magnesiumsulfat bolus efterfulgt af et kontinuerligt drop.
Medicin: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat intravenøst ​​inden for 2 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC), efterfulgt af et kontinuerligt dryp (16 g) over 24 timer
Placebo komparator: Saltopløsning
Behandling af tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand.
Medicin: Saltvand
Kontrolpersoner vil modtage et tilsvarende volumen normal saltvand intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde, hvor vellykket randomisering fandt sted
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesium (Mg) eller saltvandsbolus blev leveret med et mål på <2 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde med overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Vurdering af overholdelse vil involvere gennemgang af diagramdata for at evaluere tidspunktet for placering af medicinbestilling og tidspunktet for administration af sygeplejersken.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor serum er med succes tegnet og analyseret
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor patientens Cerebral Performance Category Score (CPC) status vurderes
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
CPC-vurderingsscore vil blive afledt fra patientens elektroniske journal (EMR).
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Andel af tilfælde, hvor patientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 30
CPC-vurderingsscore vil blive afledt af patientens EMR.
Dag 30
Andel af tilfælde, hvor patientens CPC-status vurderes
Tidsramme: Dag 90
CPC-vurderingsscore vil blive afledt af patientens EMR.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til magnesiumbehandling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet >6 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet til at være 8,1-10 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Andel af tilfælde, hvor magnesiumniveauer er fundet >10 mg/dl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed på grund af alle årsager
Dag 90
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 uger
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 30
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser. Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Parnia, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner