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Neuroprotection post-AC avec du magnésium

1 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Neuroprotection après un arrêt cardiaque : un essai contrôlé randomisé sur le magnésium

Le but de cette étude interventionnelle pilote est de collecter des données préliminaires sur l'administration de sulfate de magnésium comme médicament neuroprotecteur chez les patients ayant obtenu un retour de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque (AC). Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de magnésium et de mesurer les marqueurs sériques des lésions neuronales à des moments prédéfinis au cours de la période post-arrêt cardiaque. Puisqu'il s'agit d'une étude pilote avec un échantillon limité, l'objectif principal est d'évaluer la précision et la stabilité des mesures collectées pour éclairer la conception et l'analyse formelle dans un essai plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient documenté après un arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée (ROSC) obtenu <2 heures avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 85 ans
  • Arrêts cardiaques traumatiques
  • ROSC non soutenu (<20 minutes)
  • Patient réactif/capable de suivre les commandes motrices dans l'heure suivant l'obtention du ROSC
  • Planifier le retrait du système de réanimation dans les 72 heures suivant le ROSC
  • Femmes enceintes connues au moment de l'arrêt cardiaque
  • Prisonniers connus au moment de l'arrêt cardiaque
  • Sujets qui ont une condition médicale ou sociale qui les rendrait inappropriés pour l'étude sur la base du jugement du chercheur principal ou de l'équipe clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Traitement d'un bolus initial de sulfate de magnésium suivi d'un goutte-à-goutte continu.
Médicament: Sulfate de magnésium
4 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse dans les 2 heures suivant le retour de la circulation spontanée (ROSC), suivi d'un goutte-à-goutte continu (16 g) sur 24 heures
Comparateur placebo: Solution saline
Traitement d'un volume équivalent de solution saline normale.
Médicament: Saline
Les sujets témoins recevront un volume équivalent de solution saline normale par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas où la randomisation a réussi
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas où un bolus de magnésium (Mg) ou de solution saline a été administré avec un objectif < 2 h après le retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas ayant respecté le protocole de traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
L'évaluation de l'observance impliquera l'examen des données du dossier pour évaluer le moment de la commande des médicaments et le moment de l'administration par l'infirmière.
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas pour lesquels le sérum est prélevé et analysé avec succès
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas où le statut du score de catégorie de performance cérébrale (CPC) du patient est évalué
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 semaines
Le score d'évaluation CPC sera dérivé du dossier médical électronique (DME) du patient.
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 semaines
Proportion de cas où le statut CPC du patient est évalué
Délai: Jour 30
Le score d'évaluation CPC sera dérivé du DME du patient.
Jour 30
Proportion de cas où le statut CPC du patient est évalué
Délai: Jour 90
Le score d'évaluation CPC sera dérivé du DME du patient.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à la thérapie au magnésium
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas pour lesquels les taux de magnésium sont supérieurs à 6 mg/dl
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas pour lesquels les niveaux de magnésium se situent entre 8,1 et 10 mg/dl
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de cas pour lesquels les taux de magnésium sont supérieurs à 10 mg/dl
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Jour 90
Proportion de patients présentant des résultats neurologiques défavorables
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 semaines
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 semaines
Proportion de patients présentant des résultats neurologiques défavorables
Délai: Jour 30
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
Jour 30
Proportion de patients présentant des résultats neurologiques défavorables
Délai: Jour 90
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Parnia, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Sam.Parnia@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Sam.Parnia@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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