Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CA:n jälkeinen neurosuojaus magnesiumilla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Neurosuojaus sydämenpysähdyksen jälkeen: Magnesiumin satunnaistettu kontrollikoe

Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja magnesiumsulfaatin antamisesta hermosoluja suojaavana lääkkeenä potilailla, jotka saavuttivat spontaani verenkierron palautumisen (ROSC) sydämenpysähdyksen (CA) jälkeen. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida magnesiumin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä mitata hermosoluvamman seerumin markkereita ennalta määrättyinä ajankohtina sydämenpysähdyksen jälkeisenä aikana. Koska tämä on pilottitutkimus, jossa on rajoitettu otoskoko, ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerättyjen mittareiden tarkkuutta ja vakautta suuremman tutkimuksen suunnittelun ja muodollisen analyysin pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu sydänpysähdyksen jälkeinen potilas, jonka spontaanisen verenkierron palautuminen (ROSC) saavutettiin < 2 tuntia ennen värväystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 85 vuotta
  • Traumaattiset sydämenpysähdykset
  • Kestämätön ROSC (< 20 minuuttia)
  • Potilas, joka reagoi/pystyy seuraamaan motorisia käskyjä 1 tunnin sisällä ROSC:n saavuttamisesta
  • Suunnittele elämäntuen poistaminen 72 tunnin sisällä ROSC:stä
  • Tunnetut raskaana olevat naiset sydänpysähdyshetkellä
  • Tunnettuja vankeja sydänpysähdyshetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen PI:n tai kliinisen ryhmän arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
Alkuvaiheen magnesiumsulfaattiboluksen käsittely ja sen jälkeen jatkuva tiputus.
Lääke: Magnesium sulfaatti
4 g magnesiumsulfaattia suonensisäisesti 2 tunnin sisällä spontaanisen verenkierron palautumisesta (ROSC), jota seuraa jatkuva tiputus (16 g) 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: Suolaliuos
Käsittely vastaavan tilavuuden normaalia suolaliuosta.
Lääke: Suolaliuos
Kontrollihenkilöt saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten osuus, joissa satunnaistaminen onnistui
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa magnesium- (Mg) tai suolaliuosbolus annettiin tavoitteena < 2 tuntia spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa hoitoprotokollaa on noudatettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiin kuuluu kaaviotietojen tarkistaminen, jotta voidaan arvioida lääkitystilauksen ajoitus ja hoitajan antamisen ajoitus.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa seerumi on otettu ja analysoitu onnistuneesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa potilaan aivojen suorituskykyluokkapistemäärä (CPC) arvioidaan
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 3 viikkoa
CPC-arviointipisteet johdetaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 3 viikkoa
Niiden tapausten osuus, joissa potilaan CPC-tila arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 30
CPC-arviointipisteet johdetaan potilaan EMR:stä.
Päivä 30
Niiden tapausten osuus, joissa potilaan CPC-tila arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 90
CPC-arviointipisteet johdetaan potilaan EMR:stä.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli magnesiumhoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa magnesiumpitoisuudet ovat >6 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa magnesiumpitoisuudet ovat 8,1-10 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden tapausten osuus, joissa magnesiumpitoisuudet ovat yli 10 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleisuus kaikista syistä
Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 3 viikkoa
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 3 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 30
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
Päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 90
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Parnia, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sam.Parnia@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa