Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-КА нейропротекция с помощью магния

1 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Нейропротекция после остановки сердца: рандомизированное контрольное исследование магния

Целью этого пилотного интервенционного исследования является сбор предварительных данных о применении сульфата магния в качестве нейропротекторного препарата у пациентов, у которых произошло восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) после остановки сердца (ОА). Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность и безопасность введения магния и измерить сывороточные маркеры повреждения нейронов в заранее определенные моменты времени в период после остановки сердца. Поскольку это пилотное исследование с ограниченным размером выборки, основная цель — оценить точность и стабильность собранных показателей для обоснования дизайна и формального анализа в более крупном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный пациент после остановки сердца с возвратом спонтанного кровообращения (ROSC), достигнутым менее чем за 2 часа до включения в набор

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 85 лет
  • Травматическая остановка сердца
  • Неустойчивый ROSC (<20 минут)
  • Пациент, который реагирует/способен выполнять двигательные команды в течение 1 часа после достижения ROSC.
  • План отключения системы жизнеобеспечения в течение 72 часов после ROSC.
  • Известные беременные женщины на момент остановки сердца
  • Известные заключенные на момент остановки сердца
  • Субъекты, у которых есть медицинское или социальное состояние, которое делает их непригодными для участия в исследовании по мнению ИП или клинической группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Лечение первоначальным болюсом сульфата магния с последующим постоянным капельным введением.
Лекарство: Сульфат магния
4 г сульфата магния внутривенно в течение 2 часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) с последующим непрерывным капельным введением (16 г) в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Обработка эквивалентным объемом физиологического раствора.
Лекарство: Солевой раствор
Субъекты контрольной группы получат эквивалентный объем физиологического раствора внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев, когда произошла успешная рандомизация
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, когда магний (Mg) или болюсно-солевой раствор вводился с целью <2 часов после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев с соблюдением протокола лечения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Оценка приверженности будет включать в себя анализ данных карты для оценки времени размещения заказа на лекарства и времени приема медсестрой.
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, в которых сыворотка была успешно взята и проанализирована
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, в которых оценивается статус пациента по категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 3 недели
Оценка CPC будет получена из электронной медицинской карты пациента (EMR).
При выписке из стационара в среднем 3 недели
Доля случаев, в которых оценивается статус ХПК пациента
Временное ограничение: День 30
Оценка CPC будет получена на основе электронной медицинской карты пациента.
День 30
Доля случаев, в которых оценивается статус ХПК пациента
Временное ограничение: День 90
Оценка CPC будет получена на основе электронной медицинской карты пациента.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями, связанными с терапией магнием
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, в которых уровень магния превышает 6 мг/дл
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, в которых уровень магния составляет 8,1–10 мг/дл
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля случаев, в которых уровень магния превышает 10 мг/дл
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
После завершения обучения в среднем 90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 90
Смертность от всех причин
День 90
Доля пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 3 недели
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий. Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
При выписке из стационара в среднем 3 недели
Доля пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: День 30
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий. Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
День 30
Доля пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: День 90
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий. Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sam Parnia, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Sam.Parnia@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Sam.Parnia@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться