Neuroproteção pós-CA com magnésio
1 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Neuroproteção após parada cardíaca: um ensaio de controle randomizado de magnésio
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é coletar dados preliminares sobre a administração de sulfato de magnésio como medicamento neuroprotetor em pacientes que alcançaram Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) após Parada Cardíaca (CA).
Os objetivos principais são avaliar a viabilidade e segurança da administração de magnésio e medir marcadores séricos de lesão neuronal em momentos pré-especificados no período pós-parada cardíaca.
Por se tratar de um estudo piloto com tamanho amostral limitado, o objetivo principal é avaliar a precisão e a estabilidade das medidas coletadas para informar o desenho e a análise formal em um ensaio maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anelly Gonzales
- Número de telefone: 646-501-6923
- E-mail: resuscitationlab@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Leontovich
- Número de telefone: 646-501-6923
- E-mail: resuscitationlab@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pós-parada cardíaca documentado com retorno da circulação espontânea (RCE) alcançado <2 horas antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 85 anos
- Paradas cardíacas traumáticas
- ROSC não sustentado (<20 minutos)
- Paciente que é responsivo/capaz de seguir comandos motores dentro de 1 hora após atingir o RCE
- Planejar a retirada do suporte vital dentro de 72 horas após o RCE
- Mulheres grávidas conhecidas no momento da parada cardíaca
- Prisioneiros conhecidos no momento da parada cardíaca
- Sujeitos que apresentam uma condição médica ou social que os tornaria inadequados para o estudo com base no julgamento do PI ou da equipe clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio
Tratamento com bolus inicial de sulfato de magnésio seguido de gotejamento contínuo.
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4 g de sulfato de magnésio por via intravenosa dentro de 2 horas após o retorno da circulação espontânea (RCE), seguido de gotejamento contínuo (16 g) durante 24 horas
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Comparador de Placebo: Solução salina
Tratamento de volume equivalente de solução salina normal.
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Os indivíduos de controle receberão um volume equivalente de solução salina normal por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de casos em que ocorreu randomização bem-sucedida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos em que foi administrado bolus de magnésio (Mg) ou solução salina com meta de <2 h após o retorno da circulação espontânea (RCE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos com adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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A avaliação da adesão envolverá a revisão dos dados do prontuário para avaliar o momento da colocação do pedido de medicação e o momento da administração pela enfermeira.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos para os quais o soro é coletado e analisado com sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos em que o status da Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) do paciente é avaliado
Prazo: Na alta hospitalar, em média 3 semanas
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A pontuação da avaliação do CPC será derivada do prontuário eletrônico (EMR) do paciente.
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Na alta hospitalar, em média 3 semanas
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Proporção de casos em que o status de CPC do paciente é avaliado
Prazo: Dia 30
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A pontuação de avaliação do CPC será derivada do EMR do paciente.
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Dia 30
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Proporção de casos em que o status de CPC do paciente é avaliado
Prazo: Dia 90
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A pontuação de avaliação do CPC será derivada do EMR do paciente.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas relacionadas à terapia com magnésio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos em que os níveis de magnésio são >6 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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A proporção de casos em que os níveis de magnésio são de 8,1-10 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Proporção de casos em que os níveis de magnésio são >10 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 90
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Proporção de pacientes com desfechos neurológicos desfavoráveis
Prazo: Na alta hospitalar, em média 3 semanas
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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Na alta hospitalar, em média 3 semanas
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Proporção de pacientes com desfechos neurológicos desfavoráveis
Prazo: Dia 30
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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Dia 30
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Proporção de pacientes com desfechos neurológicos desfavoráveis
Prazo: Dia 90
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Parnia, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00262
- 1R34HL166859-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Sam.Parnia@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Sam.Parnia@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .