Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-CA neuroprotectie met magnesium

1 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Neuroprotectie na hartstilstand: een gerandomiseerde controlestudie met magnesium

Het doel van deze pilot-interventiestudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over het toedienen van magnesiumsulfaat als een neuroprotectief medicijn bij patiënten die terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bereikten na een hartstilstand (CA). De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van magnesium en het meten van serummarkers van neuronale schade op vooraf gespecificeerde tijdstippen in de periode na een hartstilstand. Omdat dit een pilotstudie is met een beperkte steekproefomvang, is het primaire doel het evalueren van de nauwkeurigheid en stabiliteit van de verzamelde metingen als basis voor het ontwerp en de formele analyse in een groter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde patiënt na een hartstilstand met Return of Spontaneous Circulation (ROSC) bereikt <2 uur voorafgaand aan de rekrutering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 85 jaar
  • Traumatische hartstilstanden
  • Niet-aanhoudende ROSC (<20 minuten)
  • Patiënt die reageert/in staat is om motorische commando’s te volgen binnen 1 uur na het bereiken van ROSC
  • Plan voor het intrekken van levensondersteuning binnen 72 uur na ROSC
  • Bekende zwangere vrouwen op het moment van de hartstilstand
  • Bekende gevangenen ten tijde van de hartstilstand
  • Proefpersonen met een medische of sociale aandoening die hen op basis van het oordeel van de PI of het klinische team ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Behandeling van de initiële magnesiumsulfaatbolus gevolgd door een continu infuus.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
4 g magnesiumsulfaat intraveneus binnen 2 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gevolgd door een continu infuus (16 g) gedurende 24 uur
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Behandeling van een gelijkwaardig volume normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Controlepersonen krijgen intraveneus een gelijkwaardig volume normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen waarin succesvolle randomisatie heeft plaatsgevonden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarin magnesium (Mg) of zoutoplossingbolus werd toegediend met als doel <2 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarbij het behandelprotocol werd nageleefd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Beoordeling van de therapietrouw omvat het beoordelen van kaartgegevens om de timing van het plaatsen van de medicatiebestelling en de timing van toediening door de verpleegkundige te evalueren.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarvoor serum met succes wordt afgenomen en geanalyseerd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarin de status van de Cerebral Performance Category Score (CPC) van de patiënt wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 weken
De CPC-beoordelingsscore wordt afgeleid uit het elektronisch medisch dossier (EMR) van de patiënt.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 weken
Percentage gevallen waarin de CPC-status van de patiënt wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 30
De CPC-beoordelingsscore wordt afgeleid van het EPD van de patiënt.
Dag 30
Percentage gevallen waarin de CPC-status van de patiënt wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 90
De CPC-beoordelingsscore wordt afgeleid van het EPD van de patiënt.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan magnesiumtherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarbij het magnesiumgehalte >6 mg/dl blijkt te zijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarbij de magnesiumspiegels 8,1-10 mg/dl blijken te zijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage gevallen waarbij de magnesiumspiegels >10 mg/dl blijken te zijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Dag 90
Percentage patiënten met ongunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 weken
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 weken
Percentage patiënten met ongunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 30
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
Dag 30
Percentage patiënten met ongunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 90
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Sam.Parnia@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die op redelijk verzoek heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Verzoeken moeten worden gericht aan Sam.Parnia@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren