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镁对 CA 后神经保护作用

2026年4月1日 更新者：NYU Langone Health

心脏骤停后的神经保护：镁的随机对照试验

这项试点介入研究的目的是收集关于在心脏骤停 (CA) 后实现自主循环恢复 (ROSC) 的患者中使用硫酸镁作为神经保护药物的初步数据。 主要目的是评估施用镁的可行性和安全性，并在心脏骤停后的预定时间点测量神经元损伤的血清标志物。 由于这是一项样本量有限的试点研究，因此主要目标是评估所收集措施的精度和稳定性，以便为更大试验中的设计和形式分析提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

178

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的心脏骤停后患者在招募前 2 小时内实现自主循环恢复 (ROSC)

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或 > 85 岁
  • 外伤性心脏骤停
  • 不持续的 ROSC（<20 分钟）
  • 在实现 ROSC 后 1 小时内反应灵敏/能够遵循运动指令的患者
  • 计划在 ROSC 后 72 小时内撤回生命维持系统
  • 心脏骤停时已知的孕妇
  • 心脏骤停时已知的囚犯
  • 根据 PI 或临床团队的判断，受试者的医疗或社会状况使其不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫酸镁
初始硫酸镁丸剂治疗，然后连续滴注。
药品：硫酸镁
恢复自主循环 (ROSC) 后 2 小时内静脉注射 4 克硫酸镁，然后在 24 小时内连续滴注（16 克）
安慰剂比较：生理盐水
治疗采用等量生理盐水。
药品：盐水
对照受试者将接受等量的静脉注射生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功随机化的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
以恢复自主循环 (ROSC) 后 2 小时内为目标进行镁 (Mg) 或盐水推注的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
遵守治疗方案的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
依从性评估将涉及审查图表数据，以评估护士下药单的时间和给药时间。
通过学习完成，平均需要 90 天
成功抽取并分析血清的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
评估患者大脑功能类别评分 (CPC) 状态的病例比例
大体时间：出院时，平均 3 周
CPC 评估分数将从患者的电子病历 (EMR) 中得出。
出院时，平均 3 周
评估患者 CPC 状态的病例比例
大体时间：第 30 天
CPC 评估分数将从患者的 EMR 中得出。
第 30 天
评估患者 CPC 状态的病例比例
大体时间：第 90 天
CPC 评估分数将从患者的 EMR 中得出。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现与镁疗法相关的不良反应的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
镁含量 > 6 mg/dl 的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
镁含量为 8.1-10 mg/dl 的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
镁含量>10 mg/dl 的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
通过学习完成，平均需要 90 天
全因死亡率
大体时间：第 90 天
由于各种原因造成的死亡
第 90 天
神经系统不良结果的患者比例
大体时间：出院时，平均 3 周
大脑性能类别 (CPC) 评分是一个五分制评分，用于评估心脏骤停和其他事件后的神经系统结果。 分数范围为 1 至 5，1 或 2 分被认为是有利结果，3、4 或 5 分被认为是不利结果（严重神经功能障碍、持续植物人状态或死亡）。
出院时，平均 3 周
神经系统不良结果的患者比例
大体时间：第 30 天
大脑性能类别 (CPC) 评分是一个五分制评分，用于评估心脏骤停和其他事件后的神经系统结果。 分数范围为 1 至 5，1 或 2 分被认为是有利结果，3、4 或 5 分被认为是不利结果（严重神经功能障碍、持续植物人状态或死亡）。
第 30 天
神经系统不良结果的患者比例
大体时间：第 90 天
大脑性能类别 (CPC) 评分是一个五分制评分，用于评估心脏骤停和其他事件后的神经系统结果。 分数范围为 1 至 5，1 或 2 分被认为是有利结果，3、4 或 5 分被认为是不利结果（严重神经功能障碍、持续植物人状态或死亡）。
第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Sam Parnia、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：Sam.Parnia@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议根据合理要求使用数据的研究者。 请求应发送至 Sam.Parnia@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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