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Neuroprotezione post-CA con magnesio

1 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Neuroprotezione in seguito ad arresto cardiaco: uno studio di controllo randomizzato sul magnesio

Lo scopo di questo studio interventistico pilota è raccogliere dati preliminari sulla somministrazione di solfato di magnesio come farmaco neuroprotettivo in pazienti che hanno raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo un arresto cardiaco (CA). Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di magnesio e misurare i marcatori sierici di danno neuronale in punti temporali prespecificati nel periodo post-arresto cardiaco. Poiché si tratta di uno studio pilota con una dimensione del campione limitata, l’obiettivo primario è valutare la precisione e la stabilità delle misure raccolte per orientare il disegno e l’analisi formale in uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente documentato post-arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) raggiunto <2 ore prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 85 anni
  • Arresti cardiaci traumatici
  • ROSC non sostenuto (<20 minuti)
  • Paziente che risponde/è in grado di seguire i comandi motori entro 1 ora dal raggiungimento del ROSC
  • Pianificare la sospensione del supporto vitale entro 72 ore dal ROSC
  • Donne incinte note al momento dell'arresto cardiaco
  • Prigionieri conosciuti al momento dell'arresto cardiaco
  • Soggetti che presentano una condizione medica o sociale che li renderebbe inappropriati per lo studio in base al giudizio del PI o del team clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Trattamento del bolo iniziale di solfato di magnesio seguito da una flebo continua.
Droga: Solfato di magnesio
4 g di solfato di magnesio per via endovenosa entro 2 ore dal ritorno della circolazione spontanea (ROSC), seguito da una flebo continua (16 g) nell'arco di 24 ore
Comparatore placebo: Soluzione salina
Trattamento di volume equivalente di soluzione salina normale.
Droga: Salino
I soggetti di controllo riceveranno un volume equivalente di soluzione salina normale per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi in cui si è verificata una randomizzazione riuscita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi in cui il magnesio (Mg) o il bolo salino sono stati somministrati con un obiettivo <2 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi che hanno aderito al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
La valutazione dell'aderenza comporterà la revisione dei dati della cartella per valutare i tempi di immissione dell'ordine dei farmaci e i tempi di somministrazione da parte dell'infermiere.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi per i quali il siero viene prelevato e analizzato con successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi in cui viene valutato lo stato del punteggio CPC (Cerebral Performance Category Score) del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 3 settimane
Il punteggio di valutazione CPC verrà derivato dalla cartella clinica elettronica (EMR) del paziente.
Alla dimissione dall'ospedale, in media 3 settimane
Proporzione di casi in cui viene valutato lo stato CPC del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Il punteggio di valutazione CPC deriverà dall'EMR del paziente.
Giorno 30
Proporzione di casi in cui viene valutato lo stato CPC del paziente
Lasso di tempo: Giorno 90
Il punteggio di valutazione CPC deriverà dall'EMR del paziente.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse legate alla terapia con magnesio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi in cui i livelli di magnesio risultano >6 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi in cui i livelli di magnesio risultano pari a 8,1-10 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di casi in cui i livelli di magnesio risultano >10 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Giorno 90
Proporzione di pazienti con esiti neurologici sfavorevoli
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 3 settimane
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
Alla dimissione dall'ospedale, in media 3 settimane
Proporzione di pazienti con esiti neurologici sfavorevoli
Lasso di tempo: Giorno 30
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
Giorno 30
Proporzione di pazienti con esiti neurologici sfavorevoli
Lasso di tempo: Giorno 90
Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi. I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a: Sam.Parnia@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Sam.Parnia@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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