Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroskydd efter CA med magnesium

1 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Neuroprotektion efter hjärtstillestånd: en randomiserad kontrollförsök med magnesium

Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att samla in preliminära data om administrering av magnesiumsulfat som ett neuroprotektivt läkemedel hos patienter som uppnådde Return of Spontaneous Circulation (ROSC) efter hjärtstillestånd (CA). De primära syftena är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att administrera magnesium och mäta serummarkörer för neuronal skada vid förutbestämda tidpunkter i post-hjärtstoppsperioden. Eftersom detta är en pilotstudie med en begränsad urvalsstorlek är det primära syftet att utvärdera precisionen och stabiliteten hos de insamlade åtgärderna för att informera om designen och den formella analysen i ett större försök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad post-hjärtstoppspatient med Return of Spontaneous Circulation (ROSC) uppnådd <2 timmar före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 85 år
  • Traumatiska hjärtstopp
  • Ohållbar ROSC (<20 minuter)
  • Patient som är lyhörd/kan följa motoriska kommandon inom 1 timme efter att ha uppnått ROSC
  • Planera för tillbakadragande av livstöd inom 72 timmar efter ROSC
  • Kända gravida kvinnor vid tidpunkten för hjärtstoppet
  • Kända fångar vid tidpunkten för hjärtstoppet
  • Försökspersoner som har ett medicinskt eller socialt tillstånd som skulle göra dem olämpliga för studien baserat på PI:s eller det kliniska teamets bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Behandling av initial magnesiumsulfatbolus följt av ett kontinuerligt dropp.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat intravenöst inom 2 timmar efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC), följt av ett kontinuerligt dropp (16 g) under 24 timmar
Placebo-jämförare: Saltlösning
Behandling av motsvarande volym normal koksaltlösning.
Läkemedel: Salin
Kontrollpersoner kommer att få en ekvivalent volym normal saltlösning intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel fall där framgångsrik randomisering skett
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall där magnesium (Mg) eller saltlösningsbolus tillfördes med ett mål på <2 timmar efter återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall med efterlevnad av behandlingsprotokoll
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Bedömning av efterlevnad kommer att involvera granskning av diagramdata för att utvärdera tidpunkten för beställning av läkemedel och tidpunkten för administrering av sjuksköterskan.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall för vilka serum har tagits och analyserats framgångsrikt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall där patientens Cerebral Performance Category Score (CPC) status bedöms
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 3 veckor
CPC-bedömningspoängen kommer att härledas från patientens elektroniska journal (EMR).
Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 3 veckor
Andel fall där patientens CPC-status bedöms
Tidsram: Dag 30
CPC-bedömningspoängen kommer att härledas från patientens EMR.
Dag 30
Andel fall där patientens CPC-status bedöms
Tidsram: Dag 90
CPC-bedömningspoängen kommer att härledas från patientens EMR.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till magnesiumterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall för vilka magnesiumnivåer visar sig vara >6 mg/dl
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall där magnesiumnivåer visar sig vara 8,1-10 mg/dl
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel fall där magnesiumnivåer visar sig vara >10 mg/dl
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
Dödlighet på grund av alla orsaker
Dag 90
Andel patienter med ogynnsamma neurologiska utfall
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 3 veckor
Cerebral Performance Category (CPC)-poängen är en femgradig skala som används för att bedöma neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd och andra händelser. Poäng varierar från 1 till 5, en poäng på 1 eller 2 anses vara ett gynnsamt resultat och poäng på 3, 4 eller 5 anses vara ett ogynnsamt resultat (svår neurologisk funktionsnedsättning, ihållande vegetativt tillstånd eller död).
Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 3 veckor
Andel patienter med ogynnsamma neurologiska utfall
Tidsram: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)-poängen är en femgradig skala som används för att bedöma neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd och andra händelser. Poäng varierar från 1 till 5, en poäng på 1 eller 2 anses vara ett gynnsamt resultat och poäng på 3, 4 eller 5 anses vara ett ogynnsamt resultat (svår neurologisk funktionsnedsättning, ihållande vegetativt tillstånd eller död).
Dag 30
Andel patienter med ogynnsamma neurologiska utfall
Tidsram: Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-poängen är en femgradig skala som används för att bedöma neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd och andra händelser. Poäng varierar från 1 till 5, en poäng på 1 eller 2 anses vara ett gynnsamt resultat och poäng på 3, 4 eller 5 anses vara ett ogynnsamt resultat (svår neurologisk funktionsnedsättning, ihållande vegetativt tillstånd eller död).
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Parnia, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00262
  • 1R34HL166859-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Sam.Parnia@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Sam.Parnia@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera