腹腔鏡下子宮切除術中の上下腹神経叢ブロック (SUBTLE) (SUBTLE)
2024年6月13日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔鏡下子宮摘出術中の上部下腹神経叢ブロック
この試験は、腹腔鏡下子宮摘出術後の回復の質に対する上下腹神経叢ブロック（SHPB）の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 良性の適応症に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受けている
除外基準:
- 仙骨前腔の解剖を必要とする計画された手術
- 薬剤をブロックするアレルギー
- 悪性腫瘍が判明している、または悪性腫瘍の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボブロック
このグループの上下腹神経叢ブロックには、20 mL の 0.9% 生理食塩水が含まれます。
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腹腔鏡下子宮摘出術およびその他の処置の前に、上下腹部神経叢ブロックがすべての患者に実施されます。
ブロックには、20 mL の 0.75% ロピバカイン塩酸塩または 0.9% 生理食塩水が含まれます。
注射は、仙骨前腹膜をテントで覆い、腹腔鏡針先注射器で吸引して血管外に確実に配置し、ブロックを注射することによって行われます。
他の名前：
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実験的：神経ブロック
このグループの上下腹神経叢ブロックには、20 mL の 0.75% ロピバカイン塩酸塩が含まれます。
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腹腔鏡下子宮摘出術およびその他の処置の前に、上下腹部神経叢ブロックがすべての患者に実施されます。
ブロックには、20 mL の 0.75% ロピバカイン塩酸塩または 0.9% 生理食塩水が含まれます。
注射は、仙骨前腹膜をテントで覆い、腹腔鏡針先注射器で吸引して血管外に確実に配置し、ブロックを注射することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：術後1日目
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回復の質 (QoR) 15 は、手術後の回復の質を測定する、患者が報告する転帰アンケートです。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目まで
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痛みは、0〜100点の視覚評価スケール（0=痛みなし、100=想像できる最悪の痛み）に従って報告され、BPI（Brief Pain Inventory）からのVisual Analog Scale（VAS）痛みスコアを使用して痛みのレベルが詳細に示されます。
痛みは 1 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど痛みの強度が強いことを示します。
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術後2日目まで
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後2日目まで
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上記時点における術後のオピオイド摂取
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術後2日目まで
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簡易疼痛インベントリ（BPI）
時間枠：術後90日目まで
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簡易疼痛インベントリー (BPI) は、疼痛の重症度および患者の日常機能に対する疼痛の影響を評価するための自己記入式アンケートです。
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術後90日目まで
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マギル疼痛アンケート
時間枠：術後90日目まで
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マギル疼痛アンケートは、重大な痛みを経験している人を評価するために使用できます。
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術後90日目まで
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有害事象の発生率
時間枠：術中（ブロック実行中）
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神経叢ブロックに関連する有害事象（血管穿刺、血腫、局所麻酔薬全身毒性（LAST））の発生率
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術中（ブロック実行中）
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麻酔後ケアユニット（PACU）エリアでの滞在期間
時間枠：術後1日目
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PACUエリアでの合計時間
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術後1日目
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回復の質
時間枠：術後2日目まで
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回復の質 (QoR) 15 は、手術後の回復の質を測定する、患者が報告する転帰アンケートです。
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術後2日目まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2日目まで
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吐き気または嘔吐を伴う参加者の数
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術後2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。