腹腔镜子宫切除术期间的上腹下丛阻滞 (SUBTLE) (SUBTLE)
2024年6月13日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔镜子宫切除术中的上腹下丛阻滞
该试验旨在评估上腹下丛神经阻滞 (SHPB) 对腹腔镜子宫切除术后恢复质量的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 因良性适应症接受腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 需要解剖骶前间隙的计划手术
- 对阻断药物过敏
- 已知或疑似恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂块
该组中的上腹下丛神经阻滞将含有 20 mL 0.9% 生理盐水。
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在腹腔镜子宫切除术和任何其他手术之前，将对所有患者进行上腹下丛神经阻滞。
该块含有 20 mL 0.75% 盐酸罗哌卡因或 0.9% 生理盐水。
注射将通过撑起骶前腹膜、用腹腔镜针尖注射器抽吸以确保血管外放置并注射块来进行。
其他名称：
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实验性的：神经阻滞
该组中的上腹下丛神经阻滞将含有 20 mL 0.75% 盐酸罗哌卡因。
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在腹腔镜子宫切除术和任何其他手术之前，将对所有患者进行上腹下丛神经阻滞。
该块含有 20 mL 0.75% 盐酸罗哌卡因或 0.9% 生理盐水。
注射将通过撑起骶前腹膜、用腹腔镜针尖注射器抽吸以确保血管外放置并注射块来进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：术后第1天
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恢复质量 (QoR) 15 是患者报告的结果调查问卷，用于衡量手术后恢复的质量。
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：直至术后第 2 天
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疼痛按照 0 到 100 分的视觉评级量表进行报告（0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛），该量表使用来自简要疼痛量表 (BPI) 的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分详细说明了他们的疼痛程度。
疼痛的评分范围为 1 到 100，分数越高表示疼痛强度越大。
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直至术后第 2 天
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术后阿片类药物的使用
大体时间：直至术后第 2 天
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所述时间点术后阿片类药物的消耗量
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直至术后第 2 天
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简短疼痛量表 (BPI)
大体时间：直至术后第 90 天
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简短疼痛量表 (BPI) 是一份自填问卷，用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对患者日常功能的影响。
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直至术后第 90 天
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麦吉尔疼痛问卷
大体时间：直至术后第 90 天
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麦吉尔疼痛问卷可用于评估经历严重疼痛的人。
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直至术后第 90 天
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不良事件发生率
大体时间：术中（阻滞表现期间）
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与神经丛阻滞相关的不良事件发生率（血管穿刺、血肿和局麻药全身毒性 (LAST)）
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术中（阻滞表现期间）
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在麻醉后监护室 (PACU) 区域的停留时间
大体时间：术后第1天
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在 PACU 区域的总时间
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术后第1天
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恢复质量
大体时间：直至术后第 2 天
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恢复质量 (QoR) 15 是患者报告的结果调查问卷，用于衡量手术后恢复的质量。
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直至术后第 2 天
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术后恶心、呕吐
大体时间：直至术后第 2 天
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出现恶心或呕吐的参与者人数
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直至术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月16日
初级完成 (估计的)
2025年7月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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